止血钳与双极电灼探头治疗高风险胃十二指肠溃疡出血的比较
2024年4月30日 更新者：Uayporn、Mahidol University
止血钳与双极电灼探头治疗高风险胃十二指肠溃疡出血的随机试验
一项随机对照试验，旨在评估止血钳和双极电灼探针对高危胃十二指肠溃疡出血患者的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机对照试验，旨在评估止血钳和双极电灼探头对高危出血胃十二指肠溃疡患者的疗效。
主要结果是比较设备的止血率。
次要结局是指数干预后7天和30天的再出血率、干预后的生存率、实现止血的手术时间、输血单位数、住院时间和并发症。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Uayporn Kaosombattwattana, MD
- 电话号码：+66619245953
- 邮箱：Koigi214@gmail.com
学习地点
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi、Bangkok、泰国、10700
- 招聘中
- Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university
-
接触：
- Uayporn Kaosombatwattana
- 电话号码：+66619245953
- 邮箱：Koigi214@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 上消化道出血患者年龄≥18岁
- 具有止血干预指征的胃十二指肠溃疡患者，包括 2.1 Forrest 分类 1a（活动性喷血） 2.2 Forrest 分类 1b（活动性渗出） 2.3 Forrest 分类 2a（无出血可见血管；NBVV） 2.4 Forrest 分类 2b（粘连血栓）有病变需要止血干预的血栓下方，包括主动喷出、主动渗出或不出血的可见血管
排除标准：
- 不可纠正的止血实验室包括血清血小板 < 50000 /mm3 或国际标准化比率 (INR) > 1.5
- 胃十二指肠溃疡癌性出血
- 患者有胃部手术史
- 入组前30天内有胃十二指肠溃疡出血史的患者
- 有质子泵抑制剂过敏史的患者
- 孕
- 患者否认参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：止血钳
将使用止血钳控制出血，电灼装置设置：80 W，效果4，软凝固模式1-2秒。
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该实验装置将用于控制高危胃十二指肠溃疡的出血。
其他名称：
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有源比较器：双极电灼探头
双极电灼探头将用于控制出血，电灼装置设置：效果 2，软凝固双极模式 8-10 秒。
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有源比较器装置将用于控制高危胃十二指肠溃疡的出血。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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止血钳与双极电灼探头止血率的比较
大体时间：食管胃十二指肠镜检查期间
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当出血停止至少2分钟时，定义为止血成功。
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食管胃十二指肠镜检查期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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指数干预后 7 天和 30 天的再出血率
大体时间：30天
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初次止血后，将在第 7 天和 30 天对患者进行随访，以观察是否有再出血的证据。
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30天
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干预后存活率
大体时间：30天
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止血后存活时间超过30天的患者将计入存活率。
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30天
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实现止血的手术时间
大体时间：食管胃十二指肠镜检查期间
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手术时间从装置插入时间到实现止血时间计算。
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食管胃十二指肠镜检查期间
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输入血液单位数
大体时间：30天
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输给患者的红细胞单位数量。
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30天
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住院时间
大体时间：30天
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住院时间。
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30天
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止血干预的并发症
大体时间：30天
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与干预相关的并发症包括穿孔、感染和器官衰竭
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Uayporn Kaosombatwattana, MD、Mahidol university
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Forrest JA, Finlayson ND, Shearman DJ. Endoscopy in gastrointestinal bleeding. Lancet. 1974 Aug 17;2(7877):394-7. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91770-x. No abstract available.
- Charatcharoenwitthaya P, Pausawasdi N, Laosanguaneak N, Bubthamala J, Tanwandee T, Leelakusolvong S. Characteristics and outcomes of acute upper gastrointestinal bleeding after therapeutic endoscopy in the elderly. World J Gastroenterol. 2011 Aug 28;17(32):3724-32. doi: 10.3748/wjg.v17.i32.3724.
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- Nunoue T, Takenaka R, Hori K, Okazaki N, Hamada K, Baba Y, Yamasaki Y, Kono Y, Seki H, Inokuchi T, Takemoto K, Taira A, Tsugeno H, Fujiki S, Kawahara Y, Okada H. A Randomized Trial of Monopolar Soft-mode Coagulation Versus Heater Probe Thermocoagulation for Peptic Ulcer Bleeding. J Clin Gastroenterol. 2015 Jul;49(6):472-6. doi: 10.1097/MCG.0000000000000190.
- Toka B, Eminler AT, Karacaer C, Uslan MI, Koksal AS, Parlak E. Comparison of monopolar hemostatic forceps with soft coagulation versus hemoclip for peptic ulcer bleeding: a randomized trial (with video). Gastrointest Endosc. 2019 Apr;89(4):792-802. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.011. Epub 2018 Oct 17.
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- Veitch AM, Radaelli F, Alikhan R, Dumonceau JM, Eaton D, Jerrome J, Lester W, Nylander D, Thoufeeq M, Vanbiervliet G, Wilkinson JR, Van Hooft JE. Endoscopy in patients on antiplatelet or anticoagulant therapy: British Society of Gastroenterology (BSG) and European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline update. Gut. 2021 Sep;70(9):1611-1628. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325184.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月26日
初级完成 (估计的)
2026年3月26日
研究完成 (估计的)
2026年4月26日
研究注册日期
首次提交
2024年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月30日
首次发布 (实际的)
2024年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月30日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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