Hemostaattiset pihdit vs. kaksisuuntaiset sähköpolttoanturit korkean riskin verenvuodosta pohjukaissuolihaavaa varten
tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Uayporn, Mahidol University
Satunnaistettu koe hemostaattisista pihdeistä versus bipolaarinen sähköpolttoanturia korkean riskin verenvuotoa aiheuttavien maha-pohjukaissuolihaavojen varalta
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus hemostaattisten pihtien ja kaksisuuntaisten sähköpolttokoettimien tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on korkean riskin verenvuoto pohjukaissuolihaava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan hemostaattisten pihtien ja kaksisuuntaisten sähköpolttokoettimien tehokkuutta potilailla, joilla on korkean riskin verenvuoto mahalaukun pohjukaissuolihaava.
Ensisijainen tulos on laitteiden hemostaattisten nopeuksien vertailu.
Toissijaisia tuloksia ovat verenvuodot uudelleen 7 ja 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen, eloonjäämisaste toimenpiteen jälkeen, toimenpiteen aika hemostaasin saavuttamiseksi, infusoidun veren yksikköjen määrä, sairaalahoidon kesto ja komplikaatiot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Uayporn Kaosombattwattana, MD
- Puhelinnumero: +66619245953
- Sähköposti: Koigi214@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university
-
Ottaa yhteyttä:
- Uayporn Kaosombatwattana
- Puhelinnumero: +66619245953
- Sähköposti: Koigi214@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on ylempi maha-suolikanavan verenvuoto, ikä ≥ 18 vuotta
- Potilas, jolla on maha- ja pohjukaissuolihaava, jolla on indikaatio hemostaattiseen interventioon, mukaan lukien 2.1 Forrest-luokitus 1a (Aktiivinen spurtaaminen) 2.2 Forrest-luokitus 1b (Aktiivinen tihkuminen) 2.3 Forrest-luokitus 2a (Verenvuoto, näkyvä suoni; NBVV) 2.4 Forrest-luokitus 2b (Adherent 2b) alla oleva hyytymä, joka vaatii hemostaattista hoitoa, mukaan lukien aktiivinen ruiskutus, aktiivinen vuotava tai vuotamaton näkyvä suoni
Poissulkemiskriteerit:
- Korjaamaton hemostaasilaboratorio, mukaan lukien seerumin verihiutaleet < 50 000 /mm3 tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5
- Verenvuoto syövän mahahaavasta
- Potilas, jolla on ollut mahakirurgia
- Potilas, jolla on ollut verenvuotoa maha- ja pohjukaissuolihaavaa 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Potilas, jolla on ollut protonipumpun estäjäallergia
- Raskaana
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hemostaattiset pihdit
Hemostaattisia pihtejä käytetään verenvuodon hallintaan sähköpolttoyksikön asetuksella: 80 W, teho 4, pehmeä koagulaatiotila 1-2 sekuntia.
|
Koelaitetta käytetään verenvuodon hallintaan korkeariskisissä maha- ja pohjukaissuolihaavoissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bipolaariset sähköpolttoanturit
Bipolaarisia sähköpolttoantureita käytetään verenvuodon hallintaan sähköpolttoyksikön asetuksella: vaikutus 2, pehmeä koagulaatio bipolaarinen tila 8-10 sekuntia.
|
Aktiivisia vertailulaitteita käytetään verenvuodon hillitsemiseen suuren riskin maha- pohjukaissuolihaavojen yhteydessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamalla hemostaattista nopeutta hemostaattisten pihtien ja bipolaaristen sähköpolttoanturien välillä
Aikaikkuna: Esophagogastroduodenoscopyn aikana
|
Kun verenvuoto pysähtyi vähintään 2 minuutiksi, se määritellään onnistuneeksi hemostaasiksi.
|
Esophagogastroduodenoscopyn aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenvuotonopeus 7 päivää ja 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Primaarisen hemostaasin jälkeen potilaita seurataan 7 ja 30 päivän kuluttua verenvuodosta.
|
30 päivää
|
|
Eloonjäämisprosentti toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaat, jotka elävät yli 30 päivää hemostaasin jälkeen, lasketaan eloonjäämisasteesta.
|
30 päivää
|
|
Toimenpideaika hemostaasin saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Esophagogastroduodenoscopyn aikana
|
Toimenpideaika lasketaan laitteen asettamisesta hemostaasin saavuttamiseen.
|
Esophagogastroduodenoscopyn aikana
|
|
Infusoidun veren yksiköiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaille siirrettyjen punasolujen lukumäärä.
|
30 päivää
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalassa oleskelun pituus.
|
30 päivää
|
|
Hemostaattisten toimenpiteiden komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Interventioon liittyviä komplikaatioita ovat perforaatio, infektio ja elimen vajaatoiminta
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Uayporn Kaosombatwattana, MD, Mahidol University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Forrest JA, Finlayson ND, Shearman DJ. Endoscopy in gastrointestinal bleeding. Lancet. 1974 Aug 17;2(7877):394-7. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91770-x. No abstract available.
- Charatcharoenwitthaya P, Pausawasdi N, Laosanguaneak N, Bubthamala J, Tanwandee T, Leelakusolvong S. Characteristics and outcomes of acute upper gastrointestinal bleeding after therapeutic endoscopy in the elderly. World J Gastroenterol. 2011 Aug 28;17(32):3724-32. doi: 10.3748/wjg.v17.i32.3724.
- ASGE technology committee; Parsi MA, Schulman AR, Aslanian HR, Bhutani MS, Krishnan K, Lichtenstein DR, Melson J, Navaneethan U, Pannala R, Sethi A, Trikudanathan G, Trindade AJ, Watson RR, Maple JT; ASGE Technology Committee Chair. Devices for endoscopic hemostasis of nonvariceal GI bleeding (with videos). VideoGIE. 2019 Jun 27;4(7):285-299. doi: 10.1016/j.vgie.2019.02.004. eCollection 2019 Jul.
- Asge Technology Committee; Conway JD, Adler DG, Diehl DL, Farraye FA, Kantsevoy SV, Kaul V, Kethu SR, Kwon RS, Mamula P, Rodriguez SA, Tierney WM. Endoscopic hemostatic devices. Gastrointest Endosc. 2009 May;69(6):987-96. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.251. No abstract available.
- Arima S, Sakata Y, Ogata S, Tominaga N, Tsuruoka N, Mannen K, Shiraishi R, Shimoda R, Tsunada S, Sakata H, Iwakiri R, Fujimoto K. Evaluation of hemostasis with soft coagulation using endoscopic hemostatic forceps in comparison with metallic hemoclips for bleeding gastric ulcers: a prospective, randomized trial. J Gastroenterol. 2010 May;45(5):501-5. doi: 10.1007/s00535-009-0186-8. Epub 2009 Dec 25.
- Kim JW, Jang JY, Lee CK, Shim JJ, Chang YW. Comparison of hemostatic forceps with soft coagulation versus argon plasma coagulation for bleeding peptic ulcer--a randomized trial. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):680-7. doi: 10.1055/s-0034-1391565. Epub 2015 Mar 2.
- Nunoue T, Takenaka R, Hori K, Okazaki N, Hamada K, Baba Y, Yamasaki Y, Kono Y, Seki H, Inokuchi T, Takemoto K, Taira A, Tsugeno H, Fujiki S, Kawahara Y, Okada H. A Randomized Trial of Monopolar Soft-mode Coagulation Versus Heater Probe Thermocoagulation for Peptic Ulcer Bleeding. J Clin Gastroenterol. 2015 Jul;49(6):472-6. doi: 10.1097/MCG.0000000000000190.
- Toka B, Eminler AT, Karacaer C, Uslan MI, Koksal AS, Parlak E. Comparison of monopolar hemostatic forceps with soft coagulation versus hemoclip for peptic ulcer bleeding: a randomized trial (with video). Gastrointest Endosc. 2019 Apr;89(4):792-802. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.011. Epub 2018 Oct 17.
- Bianco MA, Rotondano G, Marmo R, Piscopo R, Orsini L, Cipolletta L. Combined epinephrine and bipolar probe coagulation vs. bipolar probe coagulation alone for bleeding peptic ulcer: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2004 Dec;60(6):910-5. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02232-1.
- Veitch AM, Radaelli F, Alikhan R, Dumonceau JM, Eaton D, Jerrome J, Lester W, Nylander D, Thoufeeq M, Vanbiervliet G, Wilkinson JR, Van Hooft JE. Endoscopy in patients on antiplatelet or anticoagulant therapy: British Society of Gastroenterology (BSG) and European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline update. Gut. 2021 Sep;70(9):1611-1628. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325184.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Si 223/2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .