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Pinze emostatiche vs. sonde elettrocauterizzate bipolari per ulcere gastroduodenali sanguinanti ad alto rischio

30 aprile 2024 aggiornato da: Uayporn, Mahidol University

Uno studio randomizzato di pinze emostatiche rispetto a sonde elettrocauterizzate bipolari per ulcere gastroduodenali sanguinanti ad alto rischio

Uno studio randomizzato e controllato per valutare l'efficacia delle pinze emostatiche e delle sonde per elettrocauterizzazione bipolare in pazienti con ulcere gastroduodenali sanguinanti ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato e controllato per valutare l'efficacia delle pinze emostatiche e delle sonde per elettrocauterizzazione bipolare in pazienti con ulcere gastroduodenali sanguinanti ad alto rischio. Il risultato primario è il confronto dei tassi emostatici dei dispositivi. Gli esiti secondari erano il tasso di risanguinamento a 7 e 30 giorni dopo l'intervento indice, il tasso di sopravvivenza dopo l'intervento, il tempo della procedura per ottenere l'emostasi, il numero di unità di sangue infuso, la durata del ricovero in ospedale e le complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Uayporn Kaosombattwattana, MD
  • Numero di telefono: +66619245953
  • Email: Koigi214@gmail.com

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente con emorragia del tratto gastrointestinale superiore ha un'età ≥ 18 anni
  2. Il paziente con ulcera gastroduodenale con indicazione all'intervento emostatico incluso 2.1 Classificazione Forrest 1a (spruzzo attivo) 2.2 Classificazione Forrest 1b (trasudamento attivo) 2.3 Classificazione Forrest 2a (vaso visibile non sanguinante; NBVV) 2.4 Classificazione Forrest 2b (coagulo aderente) con lesione sotto un coagulo che necessita di un intervento emostatico, compresi schizzi attivi, stillicidio attivo o vasi visibili non sanguinanti

Criteri di esclusione:

  1. Laboratorio di emostasi non correggibile, comprese piastrine sieriche < 50.000 /mm3 o rapporto normalizzato internazionale (INR) > 1,5
  2. Sanguinamento da ulcera gastroduodenale cancerosa
  3. Il paziente con storia di chirurgia gastrica
  4. Paziente con storia di sanguinamento di ulcera gastroduodenale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
  5. Il paziente con storia di allergia agli inibitori della pompa protonica
  6. Incinta
  7. Il paziente rifiuta di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pinza emostatica
Verrà utilizzata una pinza emostatica per il controllo del sanguinamento con l'impostazione dell'unità di elettrocauterizzazione: 80 W, effetto 4, modalità di coagulazione morbida per 1-2 secondi.
Dispositivo: Pinza emostatica
Il dispositivo sperimentale verrà utilizzato per il controllo del sanguinamento nelle ulcere gastroduodenali ad alto rischio.
Altri nomi:
  • Coagrasper (Olimpo, Tokyo, Giappone)
Comparatore attivo: Sonde per elettrocauterizzazione bipolare
Le sonde per elettrocauterizzazione bipolare verranno utilizzate per il controllo del sanguinamento con l'impostazione dell'unità di elettrocauterizzazione: effetto 2, modalità bipolare di coagulazione morbida per 8-10 secondi.
Dispositivo: Sonde per elettrocauterizzazione bipolare
I dispositivi di confronto attivi verranno utilizzati per il controllo del sanguinamento nelle ulcere gastroduodenali ad alto rischio.
Altri nomi:
  • Sonda d'oro (Boston Scientific, Massachusetts, USA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della velocità emostatica tra pinza emostatica e sonde per elettrocauterizzazione bipolare
Lasso di tempo: Durante l'esofagogastroduodenoscopia
Quando il sanguinamento si ferma per almeno 2 minuti, si parla di emostasi avvenuta con successo.
Durante l'esofagogastroduodenoscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risanguinamento a 7 giorni e 30 giorni dopo l'intervento indice
Lasso di tempo: 30 giorni
Dopo l'emostasi primaria, i pazienti verranno seguiti a 7 e 30 giorni per evidenziare eventuali risanguinamenti.
30 giorni
Tasso di sopravvivenza dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
I pazienti che vivono più di 30 giorni dopo l'emostasi verranno conteggiati per il tasso di sopravvivenza.
30 giorni
Tempo della procedura per ottenere l'emostasi
Lasso di tempo: Durante l'esofagogastroduodenoscopia
Il tempo della procedura verrà conteggiato dal momento dell'inserimento del dispositivo al momento del raggiungimento dell'emostasi.
Durante l'esofagogastroduodenoscopia
Numero di unità di sangue infuso
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di unità di globuli rossi trasfuse ai pazienti.
30 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
La durata della degenza ospedaliera.
30 giorni
Complicanze degli interventi emostatici
Lasso di tempo: 30 giorni
Le complicanze legate all'intervento comprendono perforazione, infezione e insufficienza d'organo
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Uayporn Kaosombatwattana, MD, Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

26 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si 223/2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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