Hemostatische pincetten versus bipolaire elektrocauterisatiesondes voor risicovolle bloedingen in het maag-darmstelsel
30 april 2024 bijgewerkt door: Uayporn, Mahidol University
Een gerandomiseerde studie van hemostatische tangen versus bipolaire elektrocauterisatiesondes voor risicovolle bloedingen in het maag-darmstelsel
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van hemostatische pincetten en bipolaire elektrocauterisatiesondes te evalueren bij patiënten met bloedende gastroduodenale ulcera met een hoog risico.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van hemostatische pincetten en bipolaire elektrocauterisatiesondes te evalueren bij patiënten met bloedende gastroduodenale ulcera met een hoog risico.
Het primaire resultaat is het vergelijken van de hemostatische frequenties van de apparaten.
Secundaire uitkomsten zijn het aantal recidiefbloedingen 7 en 30 dagen na de indexinterventie, het overlevingspercentage na de interventie, de proceduretijd voor het bereiken van hemostase, het aantal eenheden geïnfundeerd bloed, de duur van de ziekenhuisopname en complicaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Uayporn Kaosombattwattana, MD
- Telefoonnummer: +66619245953
- E-mail: Koigi214@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Werving
- Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university
-
Contact:
- Uayporn Kaosombatwattana
- Telefoonnummer: +66619245953
- E-mail: Koigi214@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt met een bloeding in het bovenste deel van het maag-darmkanaal is ≥ 18 jaar oud
- De patiënt met gastroduodenale ulcera met indicatie voor hemostatische interventie, waaronder 2.1 Forrest-classificatie 1a (actief spurten) 2.2 Forrest-classificatie 1b (actief sijpelen) 2.3 Forrest-classificatie 2a (niet-bloedend zichtbaar vat; NBVV) 2.4 Forrest-classificatie 2b (adherent stolsel) met laesie onder het stolsel waarvoor hemostatische interventie nodig is, inclusief actief spuiten, actief sijpelen of niet-bloedend zichtbaar vat
Uitsluitingscriteria:
- Oncorrigeerbaar hemostaselaboratorium inclusief serumbloedplaatjes < 50.000 /mm3 of International Normalised Ratio (INR) > 1,5
- Bloeding door een kankerachtige maagzweer
- De patiënt met een voorgeschiedenis van maagchirurgie
- De patiënt met een voorgeschiedenis van bloedende gastroduodenale ulcera binnen 30 dagen vóór inschrijving
- De patiënt met een voorgeschiedenis van allergie voor protonpompremmers
- Zwanger
- De patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hemostatische pincet
Om de bloeding onder controle te houden, wordt een hemostatische pincet gebruikt met de instelling van de elektrocauterisatie-eenheid: 80 W, effect 4, zachte coagulatiemodus gedurende 1-2 seconden.
|
Het experimentele apparaat zal worden gebruikt om bloedingen onder controle te houden bij gastroduodenale ulcera met een hoog risico.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bipolaire elektrocauterisatiesondes
Er worden bipolaire elektrocauterisatiesondes gebruikt om bloedingen onder controle te houden met de instelling van de elektrocauterisatie-eenheid: effect 2, zachte coagulatie bipolaire modus gedurende 8-10 seconden.
|
De actieve comparatorapparaten zullen worden gebruikt om bloedingen onder controle te houden bij gastroduodenale ulcera met een hoog risico.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de hemostatische snelheid tussen hemostatische pincetten en bipolaire elektrocauterisatiesondes
Tijdsspanne: Tijdens oesofagogastroduodenoscopie
|
Wanneer het bloeden gedurende minimaal 2 minuten is gestopt, is er sprake van succesvolle hemostase.
|
Tijdens oesofagogastroduodenoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal recidiefbloedingen 7 dagen en 30 dagen na indexinterventie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Na de primaire hemostase zullen de patiënten na 7 en 30 dagen worden gecontroleerd op tekenen van herbloeding.
|
30 dagen
|
|
Overlevingspercentage na interventie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Patiënten die langer dan 30 dagen na hemostase leven, worden meegeteld voor het overlevingspercentage.
|
30 dagen
|
|
Proceduretijd voor het bereiken van hemostase
Tijdsspanne: Tijdens oesofagogastroduodenoscopie
|
De proceduretijd wordt geteld vanaf het moment waarop het apparaat wordt ingebracht tot het moment waarop hemostase wordt bereikt.
|
Tijdens oesofagogastroduodenoscopie
|
|
Aantal eenheden geïnfundeerd bloed
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal erytrocyteneenheden dat aan de patiënten wordt getransfundeerd.
|
30 dagen
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De duur van het ziekenhuisverblijf.
|
30 dagen
|
|
Complicaties van hemostatische interventies
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Complicaties die verband houden met interventie omvatten perforatie, infectie en orgaanfalen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Uayporn Kaosombatwattana, MD, Mahidol university
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Forrest JA, Finlayson ND, Shearman DJ. Endoscopy in gastrointestinal bleeding. Lancet. 1974 Aug 17;2(7877):394-7. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91770-x. No abstract available.
- Charatcharoenwitthaya P, Pausawasdi N, Laosanguaneak N, Bubthamala J, Tanwandee T, Leelakusolvong S. Characteristics and outcomes of acute upper gastrointestinal bleeding after therapeutic endoscopy in the elderly. World J Gastroenterol. 2011 Aug 28;17(32):3724-32. doi: 10.3748/wjg.v17.i32.3724.
- ASGE technology committee; Parsi MA, Schulman AR, Aslanian HR, Bhutani MS, Krishnan K, Lichtenstein DR, Melson J, Navaneethan U, Pannala R, Sethi A, Trikudanathan G, Trindade AJ, Watson RR, Maple JT; ASGE Technology Committee Chair. Devices for endoscopic hemostasis of nonvariceal GI bleeding (with videos). VideoGIE. 2019 Jun 27;4(7):285-299. doi: 10.1016/j.vgie.2019.02.004. eCollection 2019 Jul.
- Asge Technology Committee; Conway JD, Adler DG, Diehl DL, Farraye FA, Kantsevoy SV, Kaul V, Kethu SR, Kwon RS, Mamula P, Rodriguez SA, Tierney WM. Endoscopic hemostatic devices. Gastrointest Endosc. 2009 May;69(6):987-96. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.251. No abstract available.
- Arima S, Sakata Y, Ogata S, Tominaga N, Tsuruoka N, Mannen K, Shiraishi R, Shimoda R, Tsunada S, Sakata H, Iwakiri R, Fujimoto K. Evaluation of hemostasis with soft coagulation using endoscopic hemostatic forceps in comparison with metallic hemoclips for bleeding gastric ulcers: a prospective, randomized trial. J Gastroenterol. 2010 May;45(5):501-5. doi: 10.1007/s00535-009-0186-8. Epub 2009 Dec 25.
- Kim JW, Jang JY, Lee CK, Shim JJ, Chang YW. Comparison of hemostatic forceps with soft coagulation versus argon plasma coagulation for bleeding peptic ulcer--a randomized trial. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):680-7. doi: 10.1055/s-0034-1391565. Epub 2015 Mar 2.
- Nunoue T, Takenaka R, Hori K, Okazaki N, Hamada K, Baba Y, Yamasaki Y, Kono Y, Seki H, Inokuchi T, Takemoto K, Taira A, Tsugeno H, Fujiki S, Kawahara Y, Okada H. A Randomized Trial of Monopolar Soft-mode Coagulation Versus Heater Probe Thermocoagulation for Peptic Ulcer Bleeding. J Clin Gastroenterol. 2015 Jul;49(6):472-6. doi: 10.1097/MCG.0000000000000190.
- Toka B, Eminler AT, Karacaer C, Uslan MI, Koksal AS, Parlak E. Comparison of monopolar hemostatic forceps with soft coagulation versus hemoclip for peptic ulcer bleeding: a randomized trial (with video). Gastrointest Endosc. 2019 Apr;89(4):792-802. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.011. Epub 2018 Oct 17.
- Bianco MA, Rotondano G, Marmo R, Piscopo R, Orsini L, Cipolletta L. Combined epinephrine and bipolar probe coagulation vs. bipolar probe coagulation alone for bleeding peptic ulcer: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2004 Dec;60(6):910-5. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02232-1.
- Veitch AM, Radaelli F, Alikhan R, Dumonceau JM, Eaton D, Jerrome J, Lester W, Nylander D, Thoufeeq M, Vanbiervliet G, Wilkinson JR, Van Hooft JE. Endoscopy in patients on antiplatelet or anticoagulant therapy: British Society of Gastroenterology (BSG) and European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline update. Gut. 2021 Sep;70(9):1611-1628. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325184.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
26 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
26 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Si 223/2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .