Vérzéscsillapító csipesz kontra bipoláris elektrokauterikus szondák magas kockázatú vérző gyomor-nyombélfekély esetén
2024. április 30. frissítette: Uayporn, Mahidol University
A vérzéscsillapító csipesz és a bipoláris elektrokauter szondák véletlenszerű vizsgálata magas kockázatú vérző gyomor-nyombélfekély esetén
Randomizált, kontrollált vizsgálat a hemosztatikus csipeszek és a bipoláris elektrokauteres szondák hatékonyságának értékelésére magas kockázatú vérző gyomor-nyombélfekélyben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat a hemosztatikus csipeszek és a bipoláris elektrokauteres szondák hatékonyságának értékelésére magas kockázatú vérző gyomor-nyombélfekélyben szenvedő betegeknél.
Az elsődleges eredmény az eszközök hemosztatikus sebességének összehasonlítása.
A másodlagos kimenetelek az újravérzések aránya 7 és 30 nappal az indexbeavatkozás után, a beavatkozás utáni túlélési arány, a hemosztázis eléréséhez szükséges eljárási idő, a beadott vér egységeinek száma, a kórházi kezelés időtartama és a szövődmények.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Uayporn Kaosombattwattana, MD
- Telefonszám: +66619245953
- E-mail: Koigi214@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaiföld, 10700
- Toborzás
- Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university
-
Kapcsolatba lépni:
- Uayporn Kaosombatwattana
- Telefonszám: +66619245953
- E-mail: Koigi214@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felső gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő beteg életkora ≥ 18 év
- Gastroduodenális fekélyes beteg hemosztatikus beavatkozás javallatával, beleértve a 2.1 Forrest besorolást 1a (Aktív spurting) 2.2 Forrest besorolás 1b (Aktív szivárgás) 2.3 Forrest besorolás 2a (Nem vérző, látható ér; NBVV) 2.4 Forrest besorolás 2b Adherent besorolással alatti vérrög, amely vérzéscsillapító beavatkozást igényel, beleértve az aktív spriccelést, aktív szivárgást vagy nem vérző látható ér
Kizárási kritériumok:
- Nem korrigálható vérzéscsillapító laboratórium, beleértve a szérum vérlemezkék < 50000 /mm3 vagy a nemzetközi normalizált arány (INR) >1,5
- Vérzés rákos gyomor-nyombélfekélyből
- Az a beteg, akinek a kórtörténetében gyomorműtét szerepel
- Az a beteg, akinek a kórelőzményében vérző gyomor-nyombélfekély szerepel a felvételt megelőző 30 napon belül
- Az a beteg, akinek a kórtörténetében protonpumpa-gátló allergia szerepel
- Terhes
- A beteg megtagadja, hogy részt vegyen a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vérzéscsillapító csipesz
A vérzéscsillapításhoz hemosztatikus csipeszt használunk az elektrokauter egység beállításával: 80 W, effektus 4, lágy koagulációs mód 1-2 másodpercig.
|
A kísérleti eszközt nagy kockázatú gastroduodenális fekélyek vérzésének szabályozására fogják használni.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Bipoláris elektrokauter szondák
A bipoláris elektrokauter szondák a vérzés szabályozására szolgálnak az elektrokauter egység beállításával: 2. hatás, lágy koagulációs bipoláris mód 8-10 másodpercig.
|
Az aktív komparátor eszközöket nagy kockázatú gastroduodenális fekélyek vérzésének szabályozására használják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemosztatikus csipesz és a bipoláris elektrokauter szondák hemosztatikus sebességének összehasonlítása
Időkeret: Esophagogastroduodenoscopia során
|
Ha a vérzés legalább 2 percre elállt, sikeres vérzéscsillapításnak minősül.
|
Esophagogastroduodenoscopia során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újravérzési arány 7 nappal és 30 nappal az indexbeavatkozás után
Időkeret: 30 nap
|
Az elsődleges vérzéscsillapítást követően a betegeket 7 és 30 napon követik az újravérzés kimutatására.
|
30 nap
|
|
A beavatkozás utáni túlélési arány
Időkeret: 30 nap
|
Azoknál a betegeknél, akik a vérzéscsillapítás után 30 napnál tovább élnek, a túlélési arányt figyelembe veszik.
|
30 nap
|
|
A vérzéscsillapítás eléréséhez szükséges eljárási idő
Időkeret: Esophagogastroduodenoscopia során
|
Az eljárás idejét az eszköz behelyezésétől a vérzéscsillapítás eléréséig számítjuk.
|
Esophagogastroduodenoscopia során
|
|
A beadott vér egységeinek száma
Időkeret: 30 nap
|
A betegeknek transzfundált vörösvértest-egységek száma.
|
30 nap
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 30 nap
|
A kórházi tartózkodás időtartama.
|
30 nap
|
|
A hemosztatikus beavatkozások szövődményei
Időkeret: 30 nap
|
A beavatkozással kapcsolatos szövődmények közé tartozik a perforáció, a fertőzés és a szervi elégtelenség
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Uayporn Kaosombatwattana, MD, Mahidol university
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Forrest JA, Finlayson ND, Shearman DJ. Endoscopy in gastrointestinal bleeding. Lancet. 1974 Aug 17;2(7877):394-7. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91770-x. No abstract available.
- Charatcharoenwitthaya P, Pausawasdi N, Laosanguaneak N, Bubthamala J, Tanwandee T, Leelakusolvong S. Characteristics and outcomes of acute upper gastrointestinal bleeding after therapeutic endoscopy in the elderly. World J Gastroenterol. 2011 Aug 28;17(32):3724-32. doi: 10.3748/wjg.v17.i32.3724.
- ASGE technology committee; Parsi MA, Schulman AR, Aslanian HR, Bhutani MS, Krishnan K, Lichtenstein DR, Melson J, Navaneethan U, Pannala R, Sethi A, Trikudanathan G, Trindade AJ, Watson RR, Maple JT; ASGE Technology Committee Chair. Devices for endoscopic hemostasis of nonvariceal GI bleeding (with videos). VideoGIE. 2019 Jun 27;4(7):285-299. doi: 10.1016/j.vgie.2019.02.004. eCollection 2019 Jul.
- Asge Technology Committee; Conway JD, Adler DG, Diehl DL, Farraye FA, Kantsevoy SV, Kaul V, Kethu SR, Kwon RS, Mamula P, Rodriguez SA, Tierney WM. Endoscopic hemostatic devices. Gastrointest Endosc. 2009 May;69(6):987-96. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.251. No abstract available.
- Arima S, Sakata Y, Ogata S, Tominaga N, Tsuruoka N, Mannen K, Shiraishi R, Shimoda R, Tsunada S, Sakata H, Iwakiri R, Fujimoto K. Evaluation of hemostasis with soft coagulation using endoscopic hemostatic forceps in comparison with metallic hemoclips for bleeding gastric ulcers: a prospective, randomized trial. J Gastroenterol. 2010 May;45(5):501-5. doi: 10.1007/s00535-009-0186-8. Epub 2009 Dec 25.
- Kim JW, Jang JY, Lee CK, Shim JJ, Chang YW. Comparison of hemostatic forceps with soft coagulation versus argon plasma coagulation for bleeding peptic ulcer--a randomized trial. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):680-7. doi: 10.1055/s-0034-1391565. Epub 2015 Mar 2.
- Nunoue T, Takenaka R, Hori K, Okazaki N, Hamada K, Baba Y, Yamasaki Y, Kono Y, Seki H, Inokuchi T, Takemoto K, Taira A, Tsugeno H, Fujiki S, Kawahara Y, Okada H. A Randomized Trial of Monopolar Soft-mode Coagulation Versus Heater Probe Thermocoagulation for Peptic Ulcer Bleeding. J Clin Gastroenterol. 2015 Jul;49(6):472-6. doi: 10.1097/MCG.0000000000000190.
- Toka B, Eminler AT, Karacaer C, Uslan MI, Koksal AS, Parlak E. Comparison of monopolar hemostatic forceps with soft coagulation versus hemoclip for peptic ulcer bleeding: a randomized trial (with video). Gastrointest Endosc. 2019 Apr;89(4):792-802. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.011. Epub 2018 Oct 17.
- Bianco MA, Rotondano G, Marmo R, Piscopo R, Orsini L, Cipolletta L. Combined epinephrine and bipolar probe coagulation vs. bipolar probe coagulation alone for bleeding peptic ulcer: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2004 Dec;60(6):910-5. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02232-1.
- Veitch AM, Radaelli F, Alikhan R, Dumonceau JM, Eaton D, Jerrome J, Lester W, Nylander D, Thoufeeq M, Vanbiervliet G, Wilkinson JR, Van Hooft JE. Endoscopy in patients on antiplatelet or anticoagulant therapy: British Society of Gastroenterology (BSG) and European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline update. Gut. 2021 Sep;70(9):1611-1628. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325184.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 30.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Si 223/2024
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .