フランスでデュピルマブで治療を受けた鼻ポリープ症を伴う重度の慢性副鼻腔炎の成人を対象とした研究 (OPALE)
2026年6月3日 更新者：Sanofi
フランスでデュピルマブによる治療を受けた鼻ポリープ症を伴う重度の慢性副鼻腔炎（CRSwNP）の成人を対象とした観察研究
これは、フランスにおける治療パターン、つまり患者の特徴、疾患の特徴、鼻ポリープ症を伴う重度の慢性副鼻腔炎に対する以前の治療法、および治療処方様式を説明することを目的とした多施設共同非介入単群研究である。
デュピルマブ (Dupixent®) の開始後の臨床転帰と 2 年間の治療中の製品の安全性を評価するだけでなく、
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス、44093
- Investigational Site Number: 250.0001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フランスの処方情報に従って、鼻ポリープ症を伴う重度の慢性副鼻腔炎（CRSwNP）に対してデュピルマブの投与を開始した喘息患者。
説明
包含基準:
- デュピルマブ（Dupixent®）による治療開始時の患者の年齢が18歳以上である。
- 研究に組み込む前にDupixent®を開始する決定。鼻ポリープ症を伴う重度の慢性副鼻腔炎（CRSwNP）に対してDupixent®の投与を最大3か月前に開始。
- インフォームドコンセントと参加意欲。
除外基準:
- 同意が不可能になる、または結果の解釈に影響を与える条件または法的状況。
- 実験製品を含む介入臨床試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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デュピルマブ
情報は、患者の通常のフォローアップの一環として、診察中に収集されます。
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この研究ではいかなる治療も行わず、現実の臨床現場で処方された治療を観察するだけです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の特徴: 年齢
時間枠：ベースライン時（1日目）
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ベースライン時（1日目）
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患者の特徴: 性別
時間枠：ベースライン時（1日目）
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ベースライン時（1日目）
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患者の特徴: 体重
時間枠：ベースライン時（1日目）
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ベースライン時（1日目）
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患者の特徴: 身長
時間枠：ベースライン時（1日目）
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ベースライン時（1日目）
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患者の特徴: タイプ 2 の併存疾患
時間枠：ベースライン時（1日目）
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以下の患者の特徴について説明します: 2 型炎症に関連する併存疾患が記録されている (喘息 + 重症度、アトピー性皮膚炎、アスピリン増悪疾患 (AERD)、慢性アレルギー性鼻炎)
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ベースライン時（1日目）
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患者の特徴: 病歴
時間枠：ベースライン時（1日目）
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CRSwNP の歴史と CRSwNP 家族歴を含む。
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ベースライン時（1日目）
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患者の特徴：生活習慣
時間枠：ベースライン時（1日目）
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喫煙習慣も含めて
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ベースライン時（1日目）
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疾患の特徴: CRSwNP の期間
時間枠：ベースライン時（1日目）
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ベースライン時（1日目）
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疾患の特徴: CRSwNP の診断時の年齢
時間枠：ベースライン時（1日目）
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ベースライン時（1日目）
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病気の特徴: 血液好酸球
時間枠：ベースライン時（1日目）
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Dupixent® の開始前に実施された最後の検査の結果は、利用可能な場合、標準治療に従ってベースラインとして使用されます。
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ベースライン時（1日目）
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疾患の特徴: 血清総IgE
時間枠：ベースライン時（1日目）
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Dupixent® の開始前に実施された最後の検査の結果は、利用可能な場合、標準治療に従ってベースラインとして使用されます。
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ベースライン時（1日目）
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病気の特徴: 解剖病理学
時間枠：ベースライン時（1日目）
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Dupixent® の開始前に実施された最後の検査の結果は、利用可能な場合、標準治療に従ってベースラインとして使用されます。
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ベースライン時（1日目）
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疾患の特徴: ベースラインでの鼻ポリープ スコア (NPS)
時間枠：ベースライン時（1日目）
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鼻ポリープ内視鏡スコア (NPS) は、ポリープの長さと分布を評価します。各鼻孔のスコアは 0 ～ 4、両側スコアは最大 8 点です。
より低い (0= ポリープなし) とより高い (4 = 大きなポリープ) を意味します。
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ベースライン時（1日目）
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疾患の特徴: ベースラインでの鼻詰まりスコア (NCS)
時間枠：ベースライン時（1日目）
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鼻詰まりスコア（NCS）は、0 ～ 3 のスケールで評価されました。0 = 無症状、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状であり、スコアが高いほど重症度が高くなります。
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ベースライン時（1日目）
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疾患の特徴: ベースラインでの鼻漏スコア (前部/後部)
時間枠：ベースライン時（1日目）
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鼻漏スコアは 0 (「症状なし」) から 3 (「重篤な症状」) までスコア付けされます。
0 = 無症状、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状であり、スコアが高いほど重症度が高くなります。
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ベースライン時（1日目）
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疾患の特徴: ベースラインでの CRSwNP 症状に対する VAS
時間枠：ベースライン時（1日目）
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CRSwNP の Visual Analog Scale は、0 ～ 10 の範囲で症状を評価します。
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ベースライン時（1日目）
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疾患の特徴: ベースラインでの嗅覚検査スコア Visual Analog Scale (VAS)
時間枠：ベースライン時（1日目）
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参加者は、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して自分の嗅覚機能を評価します。VAS の範囲は 0 (面倒ではない) から 10 (考えるほど面倒である) で、スコアが高いほど考えるほど面倒であることを示します。
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ベースライン時（1日目）
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CRSwNP またはその他の疾患に対する併用および以前の投薬: 少なくとも 1 つの以前または併用で SCS を患った患者の数
時間枠：ベースラインから 24 か月まで。
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少なくとも1つの全身性コルチコステロイド（SCS）を以前または併用した患者の数
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ベースラインから 24 か月まで。
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CRSwNP またはその他の疾患に対する併用および以前の投薬:患者ごとの以前の全身性コルチコステロイド (SCS) の種類
時間枠：ベースラインから 24 か月まで。
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以前（それぞれ
併用) SCS を服用 (プレドニゾン/プレドニゾロン/ベタメタゾン/メチルプレドニゾロン)
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ベースラインから 24 か月まで。
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CRSwNP またはその他の疾患に対する併用および以前の薬剤: SCS の累積用量
時間枠：ベースラインから 24 か月まで。
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過去1年間の累積線量
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ベースラインから 24 か月まで。
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CRSwNP またはその他の疾患に対する併用および以前の投薬: 患者あたりの SCS バーストの総数
時間枠：ベースラインから 24 か月まで。
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ベースラインから 24 か月まで。
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CRSwNP またはその他の疾患の併用薬および以前の薬: SCS 後の嗅覚の回復
時間枠：ベースラインから 24 か月まで。
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ＳＣＳ後の嗅覚の回復について説明する。
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ベースラインから 24 か月まで。
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CRSwNP またはその他の疾患に対する併用および以前の投薬: 直近の SCS バーストから Dupixent® の開始までの時間
時間枠：ベースラインから 24 か月まで。
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ベースラインから 24 か月まで。
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CRSwNP またはその他の疾患に対する併用および以前の投薬: 患者ごとの以前または呼吸器に併用された生物療法の数
時間枠：ベースラインから 24 か月まで。
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以前の数、それぞれ
患者ごとの併用生物療法
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ベースラインから 24 か月まで。
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CRSwNP またはその他の疾患に対する併用薬および以前の薬: 適応症
時間枠：ベースラインから 24 か月まで。
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適応症（CRSwNP/喘息/アトピー性皮膚炎/結節性痒疹/好酸球性食道炎）
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ベースラインから 24 か月まで。
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CRSwNP またはその他の疾患に対する併用薬および以前の薬: 中止の理由
時間枠：ベースラインから 24 か月まで。
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停止理由について説明する。
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ベースラインから 24 か月まで。
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デュピルマブ (Dupixent®) の治療法: 用量
時間枠：ベースラインから 24 か月まで。
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ベースラインから 24 か月まで。
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デュピルマブ (Dupixent®) モダリティ: 注射モダリティ
時間枠：ベースラインから 24 か月まで。
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注射方法（看護師/介護者/自己注射）
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ベースラインから 24 か月まで。
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デュピルマブ (Dupixent®) 治療法: 治療期間
時間枠：ベースラインから 24 か月まで。
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ベースラインから 24 か月まで。
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デュピルマブ (Dupixent®) 治療法: 治療の遵守
時間枠：ベースラインから 24 か月まで。
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ベースラインから 24 か月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻ポリープスコア（NPS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大 24 か月
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鼻ポリープ内視鏡スコア (NPS) は、ポリープの長さと分布を評価します。各鼻孔のスコアは 0 ～ 4、両側スコアは最大 8 点です。
より低い (0= ポリープなし) とより高い (4 = 大きなポリープ) を意味します。
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ベースラインから最大 24 か月
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鼻詰まりスコア（NCS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大 24 か月
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鼻詰まりスコア（NCS）は、0 ～ 3 のスケールで評価されました。0 = 無症状、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状であり、スコアが高いほど重症度が高くなります。
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ベースラインから最大 24 か月
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嗅覚検査スコアのベースラインからの変化 UPSIT
時間枠：ベースラインから最大 24 か月
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UPSIT (UPSIT 40-臭気テスト) は人間の嗅覚機能を定量化します。
スコアが以下であること: ≤ 18 (嗅覚脱失) / [19-25] (重度の嗅覚低下) / [26-30] (中等度の嗅覚低下) / [31-34] (軽度の嗅覚低下) / [35-40] (正常嗅覚))。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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ベースラインから最大 24 か月
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嗅覚検査スコアのベースラインからの変化 Visual Analog Scale (VAS)
時間枠：ベースラインから最大 24 か月
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参加者は、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して自分の嗅覚機能を評価します。VAS の範囲は 0 (面倒ではない) から 10 (考えるほど面倒である) で、スコアが高いほど考えるほど面倒であることを示します。
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ベースラインから最大 24 か月
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副鼻腔症状のある患者に対する生活の質アンケートのベースラインからの変更 (SNOT22)
時間枠：ベースラインから最大 24 か月
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SNOT-22 は、患者報告結果 (PRO) アンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 110 で、スコアが高いほど鼻副鼻腔炎に関連した健康負荷が大きいことを示します。
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ベースラインから最大 24 か月
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CRSwNP 症状に対する VAS のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから最大 24 か月
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CRSwNP の Visual Analog Scale は、0 ～ 10 の範囲で症状を評価します。
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ベースラインから最大 24 か月
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鼻漏スコアのベースラインからの変化（前部/後部）
時間枠：ベースラインから最大 24 か月
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鼻漏スコアは 0 (「症状なし」) から 3 (「重篤な症状」) までスコア付けされます。
0 = 無症状、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状であり、スコアが高いほど重症度が高くなります。
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ベースラインから最大 24 か月
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CRSwNP の SCS バースト/手術数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大 24 か月
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救助療法: CRSwNP の SCS バースト/手術の数が報告されます。
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ベースラインから最大 24 か月
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CRSwNP のヘルスケア リソース使用率 (HCRU)
時間枠：ベースラインから 24 か月まで。
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医療リソースの利用には、入院（入院期間を含む）、外来受診、救急外来受診、特定の輸血受診が含まれる場合があります。
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ベースラインから 24 か月まで。
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CRSwNP (Covid19) に関連するもの以外の嗅覚障害
時間枠：ベースラインから 24 か月まで。
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収集内容: CRSwNP (Covid19) 関連以外の嗅覚障害が報告されます。
存在する場合、有害事象 (AE) が記録されます。
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ベースラインから 24 か月まで。
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有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：ICF 署名日または 1 日目のいずれか早い方から、最長 24 か月
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イベントの数と、少なくとも 1 つのイベントがあった患者の割合について説明します。
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ICF 署名日または 1 日目のいずれか早い方から、最長 24 か月
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サイトの特徴
時間枠：ベースライン時（1日目）
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敷地の特徴（大学・総合病院・個人診療所）について説明します。
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ベースライン時（1日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月20日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月26日
最初の投稿 (実際)
2024年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OBS17269
- U1111-1264-3068 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。