Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aikuisilla, joilla on vaikea krooninen rinosinuiitti ja nenäpolypoos, joita hoidetaan dupilumabilla Ranskassa (OPALE)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Sanofi

Havaintotutkimus aikuisilla, joilla on vaikea krooninen rinosinuiitti ja nenäpolypoos (CRSwNP), joita hoidetaan dupilumabilla Ranskassa

Tämä on monikeskustutkimus, ei-interventio, yksihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on kuvata hoitomalleja Ranskassa: potilaiden ominaisuudet, sairauden ominaisuudet, aiemmat hoidot vaikeaan krooniseen rinosinusiittiin, johon liittyy nenän polypoos, ja hoitomääräyksiä. Sekä kliinisen lopputuloksen arvioiminen dupilumabin (Dupixent®) aloittamisen jälkeen ja tuotteen turvallisuuden kahden vuoden hoidon aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Investigational Site Number: 250.0001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Astmapotilaat, jotka aloittavat Dupilumab-hoidon vaikean kroonisen rinosinusiitin ja nenän polypoosin (CRSwNP) vuoksi Ranskan lääkemääräystietojen mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jonka ikä on >= 18 vuotta, kun aloitettiin dupilumabihoito (Dupixent®).
  • Päätös Dupixent®-hoidon aloittamisesta ennen tutkimukseen sisällyttämistä, Dupixent®-hoidon aloittaminen vaikean kroonisen rinosinusiitin ja nenän polypoosin (CRSwNP) hoitoon enintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä.
  • Tietoinen suostumus ja halu osallistua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ehdot tai oikeudelliset tilanteet, jotka johtavat siihen, että suostumus on mahdotonta tai jotka vaikuttavat tulosten tulkintaan.
  • Potilas, joka osallistuu kliiniseen interventiotutkimukseen kokeellisen tuotteen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Dupilumabi
Tiedot kerätään konsultaatiossa osana potilaan tavanomaista seurantaa.
Lääke: Dupilumabi
Tässä tutkimuksessa ei anneta mitään hoitoa, vain tarkkaillaan hoitoa todellisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ominaisuudet: Ikä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
Lähtötilanteessa (päivä 1)
Potilaan ominaisuudet: Sukupuoli
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
Lähtötilanteessa (päivä 1)
Potilaan ominaisuudet: Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
Lähtötilanteessa (päivä 1)
Potilaan ominaisuudet: Pituus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
Lähtötilanteessa (päivä 1)
Potilaan ominaisuudet: Tyypin 2 rinnakkaissairaudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
Seuraavat potilasominaisuudet kuvataan: Dokumentoidut tyypin 2 tulehdukseen liittyvät liitännäissairaudet (astma + vaikeusaste, atooppinen ihottuma, Aspirin Exacerbated Disease (AERD), krooninen allerginen nuha)
Lähtötilanteessa (päivä 1)
Potilaan ominaisuudet: Sairaushistoria
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
Sisältää CRSwNP-historian ja CRSwNP-sukuhistorian.
Lähtötilanteessa (päivä 1)
Potilaan ominaisuudet: Elämäntottumukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
Mukaan lukien tupakointitottumukset
Lähtötilanteessa (päivä 1)
Sairauden ominaisuudet: CRSwNP-kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
Lähtötilanteessa (päivä 1)
Sairauden ominaisuudet: Ikä CRSwNP:n diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
Lähtötilanteessa (päivä 1)
Sairauden ominaisuudet: Veren eosinofiilit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
Viimeisimmän ennen Dupixent®-hoidon aloittamista tehdyn testin tuloksia käytetään lähtötilanteena hoitostandardin mukaisesti, jos saatavilla.
Lähtötilanteessa (päivä 1)
Sairauden ominaisuudet: Seerumin kokonais-IgE
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
Viimeisimmän ennen Dupixent®-hoidon aloittamista tehdyn testin tuloksia käytetään lähtötilanteena hoitostandardin mukaisesti, jos saatavilla.
Lähtötilanteessa (päivä 1)
Sairauden ominaisuudet: Anatomopatologia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
Viimeisimmän ennen Dupixent®-hoidon aloittamista tehdyn tutkimuksen tuloksia käytetään lähtötilanteena hoidon standardin mukaisesti, jos saatavilla.
Lähtötilanteessa (päivä 1)
Sairauden ominaisuudet: Nenäpolyyppipistemäärä (NPS) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
Nenäpolyyppien endoskooppinen pistemäärä (NPS) arvioi polyyppien pituuden ja jakautumisen, arvolla 0–4 kummallekin sieraimelle, maksimi kahdenvälinen pistemäärä on 8 pistettä. Tarkoittaa alempaa (0 = ei polyyppiä) ja korkeampaa (4 = suuret polyypit).
Lähtötilanteessa (päivä 1)
Sairauden ominaisuudet: Nenän tukkoisuuspisteet (NCS) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
Nenän tukkoisuuspisteet (NCS) arvioitiin asteikolla 0-3, jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = keskivaikeita oireita ja 3 = vaikeita oireita, korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Lähtötilanteessa (päivä 1)
Sairauden ominaisuudet: Rhinorrhea-pisteet (etu/taka) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
Nuha-pisteet pisteytetään 0:sta ("Ei oireita") 3:een ("Vakavat oireet"). Missä 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = kohtalaisia ​​oireita ja 3 = vaikeita oireita, korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Lähtötilanteessa (päivä 1)
Sairauden ominaisuudet: VAS CRSwNP-oireille lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)

Visual Analog Scale for CRSwNP arvioi oireet, jotka vaihtelevat välillä 0-10:

  • lievä, jos VAS on välillä 0 ja 3
  • kohtalainen, jos VAS on > 3–7
  • vakava, jos VAS on > 7-10.
Lähtötilanteessa (päivä 1)
Sairauden ominaisuudet: hajutestin tulos Visual Analog Scale (VAS) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
Osallistujat arvostavat hajukykyään käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS), VAS:n vaihteluväli oli 0 (ei ongelmallinen) 10:een (huonompi ajateltavissa oleva ongelmallinen), jossa korkeampi pistemäärä osoitti huonommin ajateltavaa ongelmallista.
Lähtötilanteessa (päivä 1)
Samanaikainen ja aiemmat lääkkeet CRSwNP:n tai muun sairauden vuoksi: Potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi aikaisempi tai samanaikainen SCS
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen asti.
Potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi aiempi tai samanaikainen systeeminen kortikosteroidi (SCS)
Perustasosta 24 kuukauteen asti.
Samanaikaiset ja aiemmat lääkkeet CRSwNP:n tai muun sairauden vuoksi: Aikaisempien systeemisten kortikosteroidien (SCS) tyyppi potilasta kohti
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen asti.
Aikaisempi (vast. samanaikainen) SCS otettu (Prednisone/Prednisolone/Betamethasone/Methylprednisolone)
Perustasosta 24 kuukauteen asti.
Samanaikaiset ja aiemmat lääkkeet CRSwNP:n tai muun sairauden hoitoon: SCS:n kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen asti.
Kuluneen vuoden kumulatiivinen annos
Perustasosta 24 kuukauteen asti.
Samanaikaiset ja aiemmat lääkkeet CRSwNP:n tai muun sairauden vuoksi: SCS-purskeiden kokonaismäärä potilasta kohti
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen asti.
Perustasosta 24 kuukauteen asti.
Samanaikaiset ja aiemmat lääkkeet CRSwNP:n tai muun sairauden hoitoon: Hajuaistin palautuminen SCS:n jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen asti.
Hajuaistin palautuminen SCS:n jälkeen kuvataan.
Perustasosta 24 kuukauteen asti.
Samanaikaiset ja aiemmat lääkkeet CRSwNP:n tai muun sairauden vuoksi: Aika viimeisimmän SCS-purkauksen jälkeen ennen Dupixent®-hoidon aloittamista
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen asti.
Perustasosta 24 kuukauteen asti.
Samanaikaiset ja aiemmat lääkkeet CRSwNP:n tai muun sairauden vuoksi: Aikaisempien tai hengitysteiden samanaikaisten bioterapioiden lukumäärä potilasta kohti
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen asti.
Aikaisempien, ts. samanaikaiset bioterapiat potilasta kohti
Perustasosta 24 kuukauteen asti.
Samanaikaiset ja aiemmat lääkkeet CRSwNP:n tai muiden sairauksien hoitoon: Käyttöaihe
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen asti.
Käyttöaihe (CRSwNP/astma/atooppinen ihottuma/prurigo nodularis/eosinofiilinen esofagiitti)
Perustasosta 24 kuukauteen asti.
Samanaikaiset ja aiemmat lääkkeet CRSwNP:n tai muiden sairauksien vuoksi: Lopetuksen syy
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen asti.
Pysähtymisen syy kuvataan.
Perustasosta 24 kuukauteen asti.
Dupilumabi (Dupixent®) menetelmät: Annostus
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen asti.
Perustasosta 24 kuukauteen asti.
Dupilumabi (Dupixent®) -menetelmät: Injektiomenetelmät
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen asti.
Pistostavat (sairaanhoitaja/hoitaja/itsepistos)
Perustasosta 24 kuukauteen asti.
Dupilumabi (Dupixent®) -menetelmät: Hoidon kesto
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen asti.
Perustasosta 24 kuukauteen asti.
Dupilumabi (Dupixent®) -menetelmät: Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen asti.
Perustasosta 24 kuukauteen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nenäpolyyppipisteiden (NPS) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen asti
Nenäpolyyppien endoskooppinen pistemäärä (NPS) arvioi polyyppien pituuden ja jakautumisen, arvolla 0–4 kummallekin sieraimelle, maksimi kahdenvälinen pistemäärä on 8 pistettä. Tarkoittaa alempaa (0 = ei polyyppiä) ja korkeampaa (4 = suuret polyypit).
Perustasosta 24 kuukauteen asti
Muutos nenän tukkoisuuspisteiden (NCS) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen asti
Nenän tukkoisuuspisteet (NCS) arvioitiin asteikolla 0-3, jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = keskivaikeita oireita ja 3 = vaikeita oireita, korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Perustasosta 24 kuukauteen asti
Muutos hajustestitulosten lähtötasosta UPSIT
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen asti
UPSIT (UPSIT 40-odoranttitesti) mittaa ihmisen hajuaistin toiminnan. Pisteet: ≤ 18 (anosmia) / [19-25] (vaikea hyposmia) / [26-30] (kohtalainen hyposmia) / [31-34] (lievä hyposmia) / [35-40] (normosmia)). Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
Perustasosta 24 kuukauteen asti
Muutos hajustestituloksen lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen asti
Osallistujat arvostavat hajukykyään käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS), VAS:n vaihteluväli oli 0 (ei ongelmallinen) 10:een (huonompi ajateltavissa oleva ongelmallinen), jossa korkeampi pistemäärä osoitti huonommin ajateltavaa ongelmallista.
Perustasosta 24 kuukauteen asti
Muutos elämänlaatukyselyn lähtötasosta potilaille, joilla on sino-nenäoireita (SNOT22)
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen asti
SNOT-22 on potilaiden raportoima tulos (PRO) kyselylomake. Pisteet vaihtelevat 0–110, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa rinosinusiittiin liittyvää terveystaakkaa.
Perustasosta 24 kuukauteen asti
Muutos VAS:n lähtötasosta CRSwNP-oireiden osalta
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen asti

Visual Analog Scale for CRSwNP arvioi oireet, jotka vaihtelevat välillä 0-10:

  • lievä, jos VAS on välillä 0 ja 3
  • kohtalainen, jos VAS on > 3–7
  • vakava, jos VAS on > 7-10.
Perustasosta 24 kuukauteen asti
Muutos rinorrea-pisteiden lähtötasosta (etu/posterior)
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen asti
Nuha-pisteet pisteytetään 0:sta ("Ei oireita") 3:een ("Vakavat oireet"). Missä 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = kohtalaisia ​​oireita ja 3 = vaikeita oireita, korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Perustasosta 24 kuukauteen asti
Muutos lähtötasosta SCS-purskeiden/leikkausten lukumäärässä CRSwNP:lle
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen asti
Pelastushoito: CRSwNP:n SCS-purskeiden/leikkausten määrä raportoidaan.
Perustasosta 24 kuukauteen asti
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU) CRSwNP:lle
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen asti.
Terveydenhuollon resurssien käyttö voi sisältää sairaalahoidot (mukaan lukien oleskelun kesto), avohoitokäynnit, ensiapukäynnit, erityiset verensiirtokäynnit.
Perustasosta 24 kuukauteen asti.
Muu kuin CRSwNP:hen liittyvä hajuaistin heikkeneminen (Covid19)
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen asti.
Kokoelma: Muut kuin CRSwNP:hen (Covid19) liittyvät hajuaistin heikkeneminen raportoidaan. Jos esiintyy, haittatapahtuma (AE) tallennetaan.
Perustasosta 24 kuukauteen asti.
Haittatapahtumien määrä (AE) / vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoituspäivästä tai 1. päivän päivämäärästä sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 24 kuukautta
Tapahtumien määrä ja niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi tapahtuma, kuvataan.
ICF:n allekirjoituspäivästä tai 1. päivän päivämäärästä sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 24 kuukautta
Sivuston ominaisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
Paikan ominaisuudet (yliopisto/yleissairaala/yksityinen klinikka) kuvataan.
Lähtötilanteessa (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OBS17269
  • U1111-1264-3068 (Rekisterin tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa