在法国对患有鼻息肉病的严重慢性鼻窦炎成人患者进行 Dupilumab 治疗的研究 (OPALE)
2026年6月3日 更新者：Sanofi
在法国接受 Dupilumab 治疗的严重慢性鼻窦炎伴鼻息肉病 (CRSwNP) 成人的观察性研究
这是一项多中心、非干预性、单臂研究，旨在描述法国的治疗模式：患者特征、疾病特征、严重慢性鼻窦炎伴鼻息肉病的既往治疗以及治疗处方方式。
以及评估开始使用 dupilumab (Dupixent®) 后的临床结果以及两年治疗期间产品的安全性
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nantes、法国、44093
- Investigational Site Number: 250.0001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据法国的处方信息，哮喘患者开始使用 Dupilumab 治疗严重慢性鼻窦炎伴鼻息肉病 (CRSwNP)。
描述
纳入标准：
- 开始 dupilumab (Dupixent®) 治疗时患者年龄 >= 18 岁。
- 在纳入研究之前决定启动 Dupixent®，在纳入研究前最多 3 个月启动 Dupixent® 治疗严重慢性鼻窦炎伴鼻息肉病 (CRSwNP)。
- 知情同意和参与意愿。
排除标准：
- 导致无法同意或影响结果解释的条件或法律情况。
- 参与介入性临床试验并使用实验产品的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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杜匹鲁布
这些信息将在咨询期间收集，作为患者日常随访的一部分。
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本研究不会实施任何治疗，仅观察现实临床实践中规定的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者特征：年龄
大体时间：基线时（第一天）
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基线时（第一天）
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患者特征：性别
大体时间：基线时（第一天）
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基线时（第一天）
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患者特征：体重
大体时间：基线时（第一天）
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基线时（第一天）
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患者特征：身高
大体时间：基线时（第一天）
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基线时（第一天）
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患者特征：2 型合并症
大体时间：基线时（第一天）
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将描述以下患者特征：记录的与 2 型炎症相关的合并症（哮喘+严重程度、特应性皮炎、阿司匹林急性加重性疾病 (AERD)、慢性过敏性鼻炎）
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基线时（第一天）
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患者特征：病史
大体时间：基线时（第一天）
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包括CRSwNP病史和CRSwNP家族史。
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基线时（第一天）
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患者特征：生活习惯
大体时间：基线时（第一天）
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包括吸烟习惯
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基线时（第一天）
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疾病特征：CRSwNP 持续时间
大体时间：基线时（第一天）
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基线时（第一天）
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疾病特征：诊断 CRSwNP 时的年龄
大体时间：基线时（第一天）
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基线时（第一天）
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疾病特征： 血液嗜酸性粒细胞
大体时间：基线时（第一天）
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Dupixent® 启动前进行的最后一次测试的结果将用作基线，根据护理标准（如果有）。
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基线时（第一天）
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疾病特征：血清总IgE
大体时间：基线时（第一天）
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Dupixent® 启动前进行的最后一次测试的结果将用作基线，根据护理标准（如果有）。
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基线时（第一天）
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疾病特征：解剖病理学
大体时间：基线时（第一天）
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Dupixent® 启动之前进行的最后一次检查的结果将根据护理标准（如果有）用作基线。
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基线时（第一天）
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疾病特征：基线鼻息肉评分 (NPS)
大体时间：基线时（第一天）
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鼻息肉内窥镜评分（NPS）评估息肉的长度和分布，每个鼻孔的评分从0到4分，双侧最大评分为8分。
意味着较低（0=无息肉）和较高（4=大息肉）。
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基线时（第一天）
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疾病特征：基线鼻充血评分 (NCS)
大体时间：基线时（第一天）
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鼻充血评分 (NCS) 按 0 至 3 的等级进行评估，其中 0 = 无症状，1 = 轻度症状，2 = 中度症状，3 = 严重症状，分数越高表示严重程度越高。
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基线时（第一天）
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疾病特征：基线鼻漏评分（前/后）
大体时间：基线时（第一天）
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鼻漏评分从 0（“无症状”）到 3（“严重症状”）。
其中 0 = 无症状，1 = 轻度症状，2 = 中度症状，3 = 严重症状，分数越高表示症状越严重。
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基线时（第一天）
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疾病特征：基线时 CRSwNP 症状的 VAS
大体时间：基线时（第一天）
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CRSwNP 视觉模拟量表评估症状，范围从 0 到 10：
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基线时（第一天）
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疾病特征：基线时的嗅觉测试评分视觉模拟量表（VAS）
大体时间：基线时（第一天）
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参与者使用视觉模拟量表（VAS）来评价他们的嗅觉功能，VAS的范围是从0（不麻烦）到10（认为更麻烦），分数越高表示认为更麻烦。
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基线时（第一天）
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针对 CRSwNP 或其他疾病的伴随和既往药物治疗：患有至少一种既往或伴随 SCS 的患者人数
大体时间：从基线到 24 个月。
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既往或同时使用至少一种全身性皮质类固醇 (SCS) 的患者人数
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从基线到 24 个月。
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针对 CRSwNP 或其他疾病的合并用药和既往用药：每位患者既往全身性皮质类固醇 (SCS) 的类型
大体时间：从基线到 24 个月。
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先前（分别）
伴随）进行 SCS（泼尼松/泼尼松龙/倍他米松/甲基泼尼松龙）
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从基线到 24 个月。
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针对 CRSwNP 或其他疾病的合并用药和既往用药：SCS 的累积剂量
大体时间：从基线到 24 个月。
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过去一年累计剂量
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从基线到 24 个月。
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针对 CRSwNP 或其他疾病的合并用药和既往用药：每位患者的 SCS 突发总数
大体时间：从基线到 24 个月。
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从基线到 24 个月。
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针对 CRSwNP 或其他疾病的伴随药物和既往药物：SCS 后嗅觉恢复
大体时间：从基线到 24 个月。
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将描述SCS之后嗅觉的恢复。
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从基线到 24 个月。
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针对 CRSwNP 或其他疾病的伴随药物和既往药物：从最近一次 SCS 爆发到开始 Dupixent® 之前的时间
大体时间：从基线到 24 个月。
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从基线到 24 个月。
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针对 CRSwNP 或其他疾病的伴随和既往药物治疗：每位患者既往或呼吸伴随生物疗法的数量
大体时间：从基线到 24 个月。
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先前的数量，分别。
每个患者的伴随生物疗法
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从基线到 24 个月。
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针对 CRSwNP 或其他疾病的合并用药和既往用药：适应症
大体时间：从基线到 24 个月。
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适应症（CRSwNP/哮喘/特应性皮炎/结节性痒疹/嗜酸性食管炎）
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从基线到 24 个月。
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针对 CRSwNP 或其他疾病的合并用药和既往用药：停止原因
大体时间：从基线到 24 个月。
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将描述停止的原因。
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从基线到 24 个月。
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Dupilumab (Dupixent®) 方式：剂量
大体时间：从基线到 24 个月。
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从基线到 24 个月。
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Dupilumab (Dupixent®) 方式：注射方式
大体时间：从基线到 24 个月。
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注射方式（护士/护理人员/自行注射）
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从基线到 24 个月。
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Dupilumab (Dupixent®) 方式：治疗持续时间
大体时间：从基线到 24 个月。
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从基线到 24 个月。
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Dupilumab (Dupixent®) 方式：治疗依从性
大体时间：从基线到 24 个月。
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从基线到 24 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻息肉评分 (NPS) 相对基线的变化
大体时间：从基线到 24 个月
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鼻息肉内窥镜评分（NPS）评估息肉的长度和分布，每个鼻孔的评分从0到4分，双侧最大评分为8分。
意味着较低（0=无息肉）和较高（4=大息肉）。
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从基线到 24 个月
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鼻塞评分 (NCS) 相对基线的变化
大体时间：从基线到 24 个月
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鼻充血评分 (NCS) 按 0 至 3 的等级进行评估，其中 0 = 无症状，1 = 轻度症状，2 = 中度症状，3 = 严重症状，分数越高表示严重程度越高。
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从基线到 24 个月
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气味测试分数基线的变化 UPSIT
大体时间：从基线到 24 个月
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UPSIT（UPSIT 40 气味测试）可量化人类嗅觉功能。
评分为：≤ 18（嗅觉缺失）/[19-25]（重度嗅觉减退）/[26-30]（中度嗅觉减退）/[31-34]（轻度嗅觉减退）/[35-40]（嗅觉正常））。
分数越高表明功能越好。
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从基线到 24 个月
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气味测试分数相对于基线的变化 视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：从基线到 24 个月
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参与者使用视觉模拟量表（VAS）来评价他们的嗅觉功能，VAS的范围是从0（不麻烦）到10（认为更麻烦），分数越高表示认为更麻烦。
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从基线到 24 个月
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鼻窦症状患者生活质量问卷相对基线的变化 (SNOT22)
大体时间：从基线到 24 个月
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SNOT-22 是一份患者报告结果 (PRO) 问卷。
分数范围从 0 到 110，分数越高表明鼻窦炎相关的健康负担越大。
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从基线到 24 个月
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CRSwNP 症状的 VAS 相对于基线的变化
大体时间：从基线到 24 个月
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CRSwNP 视觉模拟量表评估症状，范围从 0 到 10：
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从基线到 24 个月
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鼻漏评分基线的变化（前/后）
大体时间：从基线到 24 个月
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鼻漏评分从 0（“无症状”）到 3（“严重症状”）。
其中 0 = 无症状，1 = 轻度症状，2 = 中度症状，3 = 严重症状，分数越高表示症状越严重。
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从基线到 24 个月
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CRSwNP 的 SCS 爆发/手术次数相对基线的变化
大体时间：从基线到 24 个月
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抢救治疗：将报告 CRSwNP 的 SCS 爆发/手术次数。
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从基线到 24 个月
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CRSwNP 的医疗保健资源利用 (HCRU)
大体时间：从基线到 24 个月。
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医疗保健资源利用可能包括住院（包括住院时间）、门诊就诊、急诊室就诊、特定输血就诊。
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从基线到 24 个月。
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除与 CRSwNP 相关的嗅觉障碍 (Covid19)
大体时间：从基线到 24 个月。
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收集：除与 CRSwNP (Covid19) 相关之外的嗅觉障碍将被报告。
如果存在，将记录不良事件 (AE)。
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从基线到 24 个月。
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不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE) 数量
大体时间：从签署 ICF 之日起或从第一天之日起（以先到者为准），最多 24 个月
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将描述事件的数量和发生至少一种事件的患者的百分比。
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从签署 ICF 之日起或从第一天之日起（以先到者为准），最多 24 个月
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场地特点
大体时间：基线时（第一天）
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将描述站点特征（大学/综合医院/私人诊所）。
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基线时（第一天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月20日
初级完成 (估计的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月26日
首次发布 (实际的)
2024年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月3日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OBS17269
- U1111-1264-3068 (注册表标识符：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、具有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
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