프랑스에서 Dupilumab으로 치료한 비용종증을 동반한 중증 만성 비부비동염 성인에 대한 연구 (OPALE)
2026년 6월 3일 업데이트: Sanofi
프랑스에서 Dupilumab으로 치료한 비용종증을 동반한 중증 만성 비부비동염(CRSwNP) 성인을 대상으로 한 관찰 연구
이는 프랑스의 치료 패턴(환자의 특성, 질병 특성, 비용종증을 동반한 중증 만성 비부비동염에 대한 이전 치료 및 치료 처방 방식)을 설명하는 것을 목표로 하는 다기관, 비중재, 단일군 연구입니다.
두필루맙(Dupixent®) 투여 개시 후 임상 결과와 2년간의 치료 기간 동안 제품의 안전성을 평가할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44093
- Investigational Site Number: 250.0001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
프랑스의 처방 정보에 따라 비용종증을 동반한 중증 만성 비부비동염(CRSwNP)으로 Dupilumab을 시작하는 천식 환자.
설명
포함 기준:
- 두필루맙(Dupixent®) 치료 시작 당시 18세 이상의 환자.
- 연구에 포함되기 전에 Dupixent®를 시작하기로 결정, 포함되기 최대 3개월 전에 비용종증을 동반한 중증 만성 비부비동염(CRSwNP)에 대해 Dupixent®를 시작합니다.
- 사전 동의 및 참여 의지.
제외 기준:
- 동의가 불가능하거나 결과 해석에 영향을 미치는 조건 또는 법적 상황.
- 포함된 실험 제품을 사용하여 중재적 임상 시험에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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두필루맙
정보는 환자의 일반적인 후속 조치의 일부로 상담 중에 수집됩니다.
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본 연구에서는 어떠한 치료법도 시행하지 않고 실제 임상 실습에서 처방된 대로 치료법을 관찰할 뿐입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 특성: 연령
기간: 기준선에서(1일차)
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기준선에서(1일차)
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환자 특성: 성별
기간: 기준선에서(1일차)
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기준선에서(1일차)
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환자 특성: 체중
기간: 기준선에서(1일차)
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기준선에서(1일차)
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환자 특성: 키
기간: 기준선에서(1일차)
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기준선에서(1일차)
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환자 특성: 제2형 동반질환
기간: 기준선에서(1일차)
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다음과 같은 환자 특성이 설명됩니다. 2형 염증과 관련된 문서화된 동반 질환(천식 + 중증도, 아토피성 피부염, 아스피린 악화 질환(AERD), 만성 알레르기성 비염)
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기준선에서(1일차)
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환자 특성: 병력
기간: 기준선에서(1일차)
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CRSwNP 역사 및 CRSwNP 가족 역사를 포함합니다.
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기준선에서(1일차)
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환자 특성: 생활습관
기간: 기준선에서(1일차)
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흡연습관도 포함
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기준선에서(1일차)
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질병 특성: CRSwNP 기간
기간: 기준선에서(1일차)
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기준선에서(1일차)
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질병 특성: CRSwNP 진단 시 연령
기간: 기준선에서(1일차)
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기준선에서(1일차)
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질병 특성: 혈액 호산구
기간: 기준선에서(1일차)
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Dupixent® 시작 전에 수행된 마지막 테스트 결과는 가능한 경우 치료 표준에 따라 기준선으로 사용됩니다.
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기준선에서(1일차)
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질병 특성: 총 혈청 IgE
기간: 기준선에서(1일차)
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Dupixent® 시작 전에 수행된 마지막 테스트 결과는 가능한 경우 치료 표준에 따라 기준선으로 사용됩니다.
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기준선에서(1일차)
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질병 특성: 해부병리학
기간: 기준선에서(1일차)
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Dupixent® 시작 전에 수행된 마지막 검사 결과는 가능한 경우 치료 표준에 따라 기준선으로 사용됩니다.
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기준선에서(1일차)
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질병 특성: 기준선에서 비용종 점수(NPS)
기간: 기준선에서(1일차)
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비용종 내시경 점수(NPS)는 비용종의 길이와 분포를 평가하며 각 콧구멍에 대해 0~4점, 최대 양측 점수는 8점입니다.
낮은(0=폴립 없음) 및 높은(4=큰 폴립)을 의미합니다.
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기준선에서(1일차)
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질병 특성: 기준선에서의 코울혈 점수(NCS)
기간: 기준선에서(1일차)
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비충혈 점수(NCS)는 0~3점 척도로 평가되었으며, 0은 증상 없음, 1은 가벼운 증상, 2는 중간 정도의 증상, 3은 심한 증상을 의미하며 점수가 높을수록 심한 증상을 의미합니다.
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기준선에서(1일차)
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질병 특성: 기준선에서 콧물 점수(전방/후방)
기간: 기준선에서(1일차)
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콧물 점수는 0('증상 없음')부터 3('심각한 증상')까지 점수가 매겨집니다.
0=증상 없음, 1=경미한 증상, 2=중등도 증상, 3=심각한 증상으로 점수가 높을수록 심각도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선에서(1일차)
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질병 특성: 기준선에서 CRSwNP 증상에 대한 VAS
기간: 기준선에서(1일차)
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CRSwNP의 시각적 아날로그 척도는 0에서 10까지의 증상을 평가합니다.
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기준선에서(1일차)
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질병 특성: 기준점에서 후각 테스트 점수 VAS(Visual Analog Scale)
기간: 기준선에서(1일차)
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참가자들은 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 후각 기능을 중요하게 생각하며, VAS의 범위는 0(문제 없음)부터 10(생각보다 심각함)까지였으며, 점수가 높을수록 생각할 수 있는 문제가 더 심함을 나타냅니다.
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기준선에서(1일차)
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CRSwNP 또는 기타 질병에 대한 동시 및 이전 약물: 최소 한 번의 이전 또는 동시 SCS가 있는 환자 수
기간: 기준일부터 최대 24개월입니다.
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이전에 또는 동시에 전신 코르티코스테로이드(SCS)를 한 번 이상 복용한 환자 수
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기준일부터 최대 24개월입니다.
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CRSwNP 또는 기타 질병에 대한 병용 및 이전 약물:환자당 이전 전신 코르티코스테로이드(SCS) 유형
기간: 기준일부터 최대 24개월입니다.
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이전(rep.
병용) SCS 복용(프레드니손/프레드니솔론/베타메타손/메틸프레드니솔론)
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기준일부터 최대 24개월입니다.
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CRSwNP 또는 기타 질병에 대한 병용 및 이전 약물: SCS의 누적 용량
기간: 기준일부터 최대 24개월입니다.
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지난 1년간 누적 선량
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기준일부터 최대 24개월입니다.
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CRSwNP 또는 기타 질병에 대한 병용 및 이전 약물: 환자당 SCS 파열의 총 수
기간: 기준일부터 최대 24개월입니다.
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기준일부터 최대 24개월입니다.
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CRSwNP 또는 기타 질병에 대한 병용 및 이전 약물: SCS 후 후각 회복
기간: 기준일부터 최대 24개월입니다.
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SCS 후 후각 회복에 대해 설명합니다.
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기준일부터 최대 24개월입니다.
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CRSwNP 또는 기타 질병에 대한 병용 및 이전 약물: Dupixent® 시작 전 가장 최근 SCS 폭발 이후의 시간
기간: 기준일부터 최대 24개월입니다.
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기준일부터 최대 24개월입니다.
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CRSwNP 또는 기타 질병에 대한 병용 및 이전 약물: 환자당 이전 또는 호흡기 병용 생물치료의 수
기간: 기준일부터 최대 24개월입니다.
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이전 수, 담당자 수
환자당 병용 생물요법
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기준일부터 최대 24개월입니다.
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CRSwNP 또는 기타 질병에 대한 병용 및 이전 약물: 적응증
기간: 기준일부터 최대 24개월입니다.
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적응증(CRSwNP/천식/아토피성 피부염/결절성 양진/호산구성 식도염)
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기준일부터 최대 24개월입니다.
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CRSwNP 또는 기타 질병에 대한 병용 약물 및 이전 약물: 중단 이유
기간: 기준일부터 최대 24개월입니다.
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중지 이유가 설명됩니다.
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기준일부터 최대 24개월입니다.
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Dupilumab(Dupixent®) 양식: 복용량
기간: 기준일부터 최대 24개월입니다.
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기준일부터 최대 24개월입니다.
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Dupilumab(Dupixent®) 방식: 주사 방식
기간: 기준일부터 최대 24개월입니다.
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주사 방식(간호사/간병인/자가 주사)
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기준일부터 최대 24개월입니다.
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Dupilumab(Dupixent®) 양식: 치료 기간
기간: 기준일부터 최대 24개월입니다.
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기준일부터 최대 24개월입니다.
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Dupilumab(Dupixent®) 양식: 치료 준수
기간: 기준일부터 최대 24개월입니다.
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기준일부터 최대 24개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비용종 점수(NPS)의 기준선과의 변화
기간: 기준일부터 최대 24개월까지
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비용종 내시경 점수(NPS)는 비용종의 길이와 분포를 평가하며 각 콧구멍에 대해 0~4점, 최대 양측 점수는 8점입니다.
낮은(0=폴립 없음) 및 높은(4=큰 폴립)을 의미합니다.
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기준일부터 최대 24개월까지
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코울혈 점수(NCS)의 기준선과의 변화
기간: 기준일부터 최대 24개월까지
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비충혈 점수(NCS)는 0~3점 척도로 평가되었으며, 0은 증상 없음, 1은 가벼운 증상, 2는 중간 정도의 증상, 3은 심한 증상을 의미하며 점수가 높을수록 심한 증상을 의미합니다.
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기준일부터 최대 24개월까지
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냄새 테스트 점수 기준치로부터의 변화 UPSIT
기간: 기준일부터 최대 24개월까지
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UPSIT(UPSIT 40 냄새 테스트)는 인간의 후각 기능을 정량화합니다.
점수는 다음과 같습니다: 18(후각상실증) / [19-25](심각한 저후각) / [26-30](중등도 저후각) / [31-34](경도 저후각) / [35-40](정상후각)).
점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준일부터 최대 24개월까지
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후각 테스트 점수 기준치의 변화 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준일부터 최대 24개월까지
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참가자들은 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 후각 기능을 중요하게 생각하며, VAS의 범위는 0(문제 없음)부터 10(생각보다 심각함)까지였으며, 점수가 높을수록 생각할 수 있는 문제가 더 심함을 나타냅니다.
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기준일부터 최대 24개월까지
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부비강 증상(SNOT22) 환자를 위한 삶의 질 설문지 기준치로부터의 변화
기간: 기준일부터 최대 24개월까지
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SNOT-22는 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다.
점수 범위는 0~110점이며, 점수가 높을수록 비부비동염과 관련된 건강 부담이 크다는 것을 의미합니다.
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기준일부터 최대 24개월까지
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CRSwNP 증상에 대한 VAS 기준선으로부터의 변화
기간: 기준일부터 최대 24개월까지
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CRSwNP의 시각적 아날로그 척도는 0에서 10까지의 증상을 평가합니다.
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기준일부터 최대 24개월까지
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콧물 점수 기준선 대비 변화(전방/후방)
기간: 기준일부터 최대 24개월까지
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콧물 점수는 0('증상 없음')부터 3('심각한 증상')까지 점수가 매겨집니다.
0=증상 없음, 1=경미한 증상, 2=중등도 증상, 3=심각한 증상으로 점수가 높을수록 심각도가 높은 것을 의미합니다.
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기준일부터 최대 24개월까지
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CRSwNP에 대한 SCS 파열/수술 수 기준선에서 변경
기간: 기준일부터 최대 24개월까지
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구조 요법: CRSwNP에 대한 SCS 파열/수술 횟수가 보고됩니다.
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기준일부터 최대 24개월까지
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CRSwNP에 대한 의료 자원 활용(HCRU)
기간: 기준일부터 최대 24개월입니다.
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의료 자원 활용에는 입원(입원 기간 포함), 외래 환자 방문, 응급실 방문, 특정 수혈 방문이 포함될 수 있습니다.
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기준일부터 최대 24개월입니다.
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CRSwNP(Covid19)와 관련된 것 이외의 후각 장애
기간: 기준일부터 최대 24개월입니다.
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수집: CRSwNP(Covid19)와 관련된 것 이외의 후각 장애가 보고됩니다.
존재하는 경우 유해 사례(AE)가 기록됩니다.
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기준일부터 최대 24개월입니다.
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이상사례(AE) 수/중대한 이상사례(SAE)
기간: 서명된 ICF 날짜 또는 1일차 중 먼저 도래하는 날짜부터 최대 24개월
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사건의 수와 적어도 한 번 이상 사건을 경험한 환자의 비율이 설명됩니다.
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서명된 ICF 날짜 또는 1일차 중 먼저 도래하는 날짜부터 최대 24개월
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사이트 특성
기간: 기준선에서(1일차)
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현장특성(대학/종합병원/개인병원)에 대해 설명하겠습니다.
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기준선에서(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OBS17269
- U1111-1264-3068 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .