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Estudio en adultos con rinosinusitis crónica grave con poliposis nasal tratados con dupilumab en Francia (OPALE)

3 de junio de 2026 actualizado por: Sanofi

Estudio observacional en adultos con rinosinusitis crónica grave con poliposis nasal (CRSwNP) tratados con dupilumab en Francia

Se trata de un estudio multicéntrico, no intervencionista y de un solo brazo que tiene como objetivo describir los patrones de tratamiento en Francia: características de los pacientes, características de la enfermedad, tratamientos previos para la rinosinusitis crónica grave con poliposis nasal y modalidades de prescripción del tratamiento. Así como evaluar el resultado clínico tras el inicio de dupilumab (Dupixent®) y la seguridad del producto durante los dos años de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Investigational Site Number: 250.0001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con asma que inician dupilumab por rinosinusitis crónica grave con poliposis nasal (CRSwNP) según la información de prescripción en Francia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con edad >= 18 años al momento del inicio del tratamiento con dupilumab (Dupixent®).
  • Decisión de iniciar Dupixent® antes de la inclusión en el estudio, inicio de Dupixent® para rinosinusitis crónica grave con poliposis nasal (CRSwNP) máximo 3 meses antes de la inclusión.
  • Consentimiento informado y voluntad de participar.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones o situaciones legales que resulten en la imposibilidad de dar consentimiento o que afecten la interpretación de los resultados.
  • Paciente que participa en un ensayo clínico intervencionista con producto experimental al momento de su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dupilumab
La información se recogerá durante la consulta como parte del seguimiento habitual del paciente.
Droga: Dupilumab
Este estudio no administrará ningún tratamiento, solo observará el tratamiento según lo prescrito en la práctica clínica del mundo real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características del paciente: Edad
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1)
Al inicio (día 1)
Características del paciente: Sexo
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1)
Al inicio (día 1)
Características del paciente: Peso
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1)
Al inicio (día 1)
Características del paciente: Altura
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1)
Al inicio (día 1)
Características del paciente: comorbilidades tipo 2.
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1)
Se describirán las siguientes características del paciente: Comorbilidades documentadas asociadas con inflamación tipo 2 (asma + gravedad, dermatitis atópica, enfermedad exacerbada por aspirina (EREA), rinitis alérgica crónica)
Al inicio (día 1)
Características del paciente: Historia médica
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1)
Incluyendo antecedentes de CRSwNP y antecedentes familiares de CRSwNP.
Al inicio (día 1)
Características del paciente: hábitos de vida.
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1)
Incluyendo hábitos de fumar.
Al inicio (día 1)
Características de la enfermedad: duración de CRSwNP
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1)
Al inicio (día 1)
Características de la enfermedad: Edad en el momento del diagnóstico de RSCwNP
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1)
Al inicio (día 1)
Características de la enfermedad: Eosinófilos en sangre.
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1)
Los resultados de la última prueba realizada antes del inicio de Dupixent® se utilizarán como punto de referencia, según el estándar de atención, si está disponible.
Al inicio (día 1)
Características de la enfermedad: IgE sérica total
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1)
Los resultados de la última prueba realizada antes del inicio de Dupixent® se utilizarán como punto de referencia, según el estándar de atención, si está disponible.
Al inicio (día 1)
Características de la enfermedad: Anatomopatología.
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1)
Los resultados del último examen realizado antes del inicio de Dupixent® se utilizarán como punto de referencia, según el estándar de atención, si está disponible.
Al inicio (día 1)
Características de la enfermedad: puntuación de pólipos nasales (NPS) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1)
La puntuación endoscópica de pólipos nasales (NPS) evalúa la longitud y distribución de los pólipos, con una puntuación de 0 a 4 para cada fosa nasal, puntuación bilateral máxima de 8 puntos. Es decir, inferior (0=sin pólipo) y superior (4=pólipos grandes).
Al inicio (día 1)
Características de la enfermedad: puntuación de congestión nasal (NCS) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1)
La puntuación de congestión nasal (NCS) se evaluó en una escala de 0 a 3, donde 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves, 2 = síntomas moderados y 3 = síntomas graves, donde las puntuaciones más altas indican mayor gravedad.
Al inicio (día 1)
Características de la enfermedad: puntuación de rinorrea (anterior/posterior) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1)
Las puntuaciones de rinorrea se puntúan de 0 ('Sin síntomas') a 3 ('Síntomas graves'). Donde 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves, 2 = síntomas moderados y 3 = síntomas graves, donde las puntuaciones más altas indican mayor gravedad.
Al inicio (día 1)
Características de la enfermedad: EVA para los síntomas de RSCcNP al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1)

La Escala Visual Analógica para CRSwNP evalúa los síntomas, con un rango de 0 a 10:

  • leve si EVA está entre 0 y 3
  • moderado si EVA entre > 3 y 7
  • grave si EVA está entre > 7 y 10.
Al inicio (día 1)
Características de la enfermedad: puntuación de la prueba del olfato Escala analógica visual (EVA) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1)
Los participantes valoraron su función olfativa mediante el uso de la Escala Visual Analógica (EVA), el rango de la EVA fue de 0 (no problemático) a 10 (peor problemático imaginable), donde una puntuación más alta indicó peor problemático imaginable.
Al inicio (día 1)
Medicamentos concomitantes y previos para CRSwNP u otra enfermedad: número de pacientes con al menos un SCS previo o concomitante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses.
Número de pacientes con al menos un corticosteroides sistémicos (SCS) previo o concomitante
Desde el inicio hasta los 24 meses.
Medicamentos concomitantes y previos para CRSwNP u otra enfermedad: Tipo de corticosteroides sistémicos (SCS) previos por paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses.
Previo (resp. concomitante) SCS tomado (Prednisona/Prednisolona/Betametasona/Metilprednisolona)
Desde el inicio hasta los 24 meses.
Medicamentos concomitantes y previos para CRSwNP u otra enfermedad: dosis acumulada de SCS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses.
Dosis acumulada durante el último año
Desde el inicio hasta los 24 meses.
Medicamentos concomitantes y previos para CRSwNP u otra enfermedad: número total de ráfagas de SCS por paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses.
Desde el inicio hasta los 24 meses.
Medicamentos concomitantes y previos para CRSwNP u otra enfermedad: recuperación del sentido del olfato después de la EME
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses.
Se describirá la recuperación del sentido del olfato después de la EME.
Desde el inicio hasta los 24 meses.
Medicamentos concomitantes y previos para CRSwNP u otra enfermedad: Tiempo desde la explosión del SCS más reciente antes del inicio de Dupixent®
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses.
Desde el inicio hasta los 24 meses.
Medicamentos concomitantes y previos para CRSwNP u otra enfermedad: Número de bioterapias concomitantes respiratorias o previas por paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses.
Número de previo, resp. bioterapias concomitantes por paciente
Desde el inicio hasta los 24 meses.
Medicamentos concomitantes y previos para CRSwNP u otras enfermedades: Indicación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses.
Indicación (RSCcNP/Asma/Dermatitis atópica/Prurigo nodularis/Esofagitis eosinofílica)
Desde el inicio hasta los 24 meses.
Medicamentos concomitantes y previos para CRSwNP u otras enfermedades: motivo de la suspensión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses.
Se describirá el motivo de la parada.
Desde el inicio hasta los 24 meses.
Modalidades de dupilumab (Dupixent®): dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses.
Desde el inicio hasta los 24 meses.
Modalidades de dupilumab (Dupixent®): modalidades de inyección
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses.
Modalidades de inyección (enfermera/cuidador/autoinyección)
Desde el inicio hasta los 24 meses.
Modalidades de dupilumab (Dupixent®): duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses.
Desde el inicio hasta los 24 meses.
Modalidades de dupilumab (Dupixent®): cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses.
Desde el inicio hasta los 24 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de pólipos nasales (NPS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
La puntuación endoscópica de pólipos nasales (NPS) evalúa la longitud y distribución de los pólipos, con una puntuación de 0 a 4 para cada fosa nasal, puntuación bilateral máxima de 8 puntos. Es decir, inferior (0=sin pólipo) y superior (4=pólipos grandes).
Desde el inicio hasta los 24 meses
Cambio desde el valor inicial de la puntuación de congestión nasal (NCS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
La puntuación de congestión nasal (NCS) se evaluó en una escala de 0 a 3, donde 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves, 2 = síntomas moderados y 3 = síntomas graves, donde las puntuaciones más altas indican mayor gravedad.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Cambio desde la línea de base de los puntajes de las pruebas del olfato UPSIT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
El UPSIT (prueba de olores UPSIT 40) cuantifica la función olfativa humana. Siendo las puntuaciones: ≤ 18 (anosmia) / [19-25] (hiposmia severa) / [26-30] (hiposmia moderada) / [31-34] (hiposmia leve) / [35-40] (normosmia)). Una puntuación más alta indica una mejor función.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Cambio desde el valor inicial de la puntuación de la prueba del olfato Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Los participantes valoraron su función olfativa mediante el uso de la Escala Visual Analógica (EVA), el rango de la EVA fue de 0 (no problemático) a 10 (peor problemático imaginable), donde una puntuación más alta indicó peor problemático imaginable.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Cambio desde el inicio del cuestionario de calidad de vida para pacientes con síntomas sinonasales (SNOT22)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
SNOT-22 es un cuestionario de resultados informados por el paciente (PRO). La puntuación varía de 0 a 110 y una puntuación más alta indica una mayor carga para la salud relacionada con la rinosinusitis.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Cambio desde el valor inicial de EVA para los síntomas de RSCwNP
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses

La Escala Visual Analógica para CRSwNP evalúa los síntomas, con un rango de 0 a 10:

  • leve si EVA está entre 0 y 3
  • moderado si EVA entre > 3 y 7
  • grave si EVA está entre > 7 y 10.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Cambio desde el valor inicial de la puntuación de rinorrea (anterior/posterior)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Las puntuaciones de rinorrea se puntúan de 0 ('Sin síntomas') a 3 ('Síntomas graves'). Donde 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves, 2 = síntomas moderados y 3 = síntomas graves, donde las puntuaciones más altas indican mayor gravedad.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Cambio desde el valor inicial en el número de ráfagas/cirugía de SCS para CRSwNP
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Terapia de rescate: se informará el número de ráfagas/cirugías de SCS para CRSwNP.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Utilización de recursos de atención médica (HCRU) para CRSwNP
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses.
La utilización de recursos de atención médica puede incluir hospitalizaciones (incluida la duración de la estadía), visitas ambulatorias, visitas a la sala de emergencias y visitas de transfusión específicas.
Desde el inicio hasta los 24 meses.
Deterioro del sentido del olfato distinto del relacionado con CRSwNP (Covid19)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses.
Recopilación de: Se informará la alteración del sentido del olfato que no esté relacionada con CRSwNP (Covid19). Si está presente, se registrará un evento adverso (EA).
Desde el inicio hasta los 24 meses.
Número de Eventos Adversos (EA) / Eventos Adversos Graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del ICF firmado o desde la fecha del Día 1, lo que ocurra primero, hasta 24 meses
Se describirá el número de eventos y el porcentaje de pacientes que tuvieron al menos un evento.
Desde la fecha del ICF firmado o desde la fecha del Día 1, lo que ocurra primero, hasta 24 meses
Características del sitio
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1)
Se describirán las características del sitio (Universidad/Hospital general/clínica privada).
Al inicio (día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OBS17269
  • U1111-1264-3068 (Identificador de registro: ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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