Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на взрослых с тяжелым хроническим риносинуситом и полипозом носа, получавших дупилумаб во Франции (OPALE)

3 июня 2026 г. обновлено: Sanofi

Наблюдательное исследование у взрослых с тяжелым хроническим риносинуситом с полипозом носа (CRSwNP), получавших дупилумаб во Франции

Это многоцентровое неинтервенционное одиночное исследование, целью которого является описание схемы лечения во Франции: характеристики пациентов, характеристики заболевания, предшествующее лечение тяжелого хронического риносинусита с полипозом носа и способы назначения лечения. А также для оценки клинического результата после начала применения дупилумаба (Дупиксент®) и безопасности препарата в течение двух лет лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nantes, Франция, 44093
        • Investigational Site Number: 250.0001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с астмой, начинающие лечение дупилумабом по поводу тяжелого хронического риносинусита с полипозом носа (CRSwNP) в соответствии с информацией о назначении во Франции.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента >= 18 лет на момент начала лечения дупилумабом (Дупиксент®).
  • Решение о начале приема Dupixent® до включения в исследование, начало приема Dupixent® при тяжелом хроническом риносинусите с полипозом носа (CRSwNP) максимум за 3 месяца до включения.
  • Информированное согласие и готовность участвовать.

Критерий исключения:

  • Условия или правовые ситуации, приводящие к невозможности согласия или влияющие на интерпретацию результатов.
  • Пациент, участвующий в интервенционном клиническом исследовании с экспериментальным продуктом на момент включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дупилумаб
Информация будет собрана во время консультации в рамках обычного наблюдения за пациентом.
Лекарство: Дупилумаб
В этом исследовании не будет проводиться какое-либо лечение, а будет наблюдаться только лечение, предписанное в реальной клинической практике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики пациента: Возраст
Временное ограничение: Исходно (день 1)
Исходно (день 1)
Характеристики пациента: Пол
Временное ограничение: Исходно (день 1)
Исходно (день 1)
Характеристики пациента: Вес
Временное ограничение: Исходно (день 1)
Исходно (день 1)
Характеристики пациента: Рост
Временное ограничение: Исходно (день 1)
Исходно (день 1)
Характеристики пациента: сопутствующие заболевания 2 типа.
Временное ограничение: Исходно (день 1)
Будут описаны следующие характеристики пациентов: Документированные сопутствующие заболевания, связанные с воспалением 2 типа (астма + степень тяжести, атопический дерматит, обострение аспириновой болезни (AERD), хронический аллергический ринит).
Исходно (день 1)
Характеристики пациента: История болезни.
Временное ограничение: Исходно (день 1)
Включая историю CRSwNP и семейную историю CRSwNP.
Исходно (день 1)
Характеристики пациента: Образ жизни.
Временное ограничение: Исходно (день 1)
В том числе курение
Исходно (день 1)
Характеристики заболевания: продолжительность CRSwNP
Временное ограничение: Исходно (день 1)
Исходно (день 1)
Характеристики заболевания: Возраст на момент постановки диагноза CRSwNP.
Временное ограничение: Исходно (день 1)
Исходно (день 1)
Характеристики заболевания: Эозинофилы крови.
Временное ограничение: Исходно (день 1)
Результаты последнего теста, проведенного перед началом лечения Dupixent®, будут использоваться в качестве исходных в соответствии со стандартом лечения, если таковой имеется.
Исходно (день 1)
Характеристики заболевания: Общий сывороточный IgE
Временное ограничение: Исходно (день 1)
Результаты последнего теста, проведенного перед началом лечения Dupixent®, будут использоваться в качестве исходных в соответствии со стандартом лечения, если таковой имеется.
Исходно (день 1)
Характеристика заболевания: Анатомопатология
Временное ограничение: Исходно (день 1)
Результаты последнего обследования, проведенного перед началом лечения Dupixent®, будут использоваться в качестве исходных в соответствии со стандартом лечения, если таковой имеется.
Исходно (день 1)
Характеристики заболевания: Оценка полипов в носу (NPS) на исходном уровне.
Временное ограничение: Исходно (день 1)
Эндоскопическая оценка полипов носа (NPS) оценивает длину и распределение полипов по шкале от 0 до 4 для каждой ноздри, максимальная двусторонняя оценка - 8 баллов. Значение ниже (0 = нет полипов) и выше (4 = большие полипы).
Исходно (день 1)
Характеристики заболевания: Оценка заложенности носа (NCS) на исходном уровне.
Временное ограничение: Исходно (день 1)
Оценка заложенности носа (NCS) оценивалась по шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы и 3 = тяжелые симптомы, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Исходно (день 1)
Характеристики заболевания: Оценка ринореи (передняя/задняя) на исходном уровне.
Временное ограничение: Исходно (день 1)
Оценка ринорея оценивается от 0 («Нет симптомов») до 3 («Тяжелые симптомы»). Где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы и 3 = тяжелые симптомы, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Исходно (день 1)
Характеристики заболевания: ВАШ для симптомов CRSwNP на исходном уровне
Временное ограничение: Исходно (день 1)

Визуально-аналоговая шкала CRSwNP оценивает симптомы в диапазоне от 0 до 10:

  • легкая, если ВАШ от 0 до 3
  • умеренная, если ВАШ между > 3 и 7
  • тяжелая, если показатель ВАШ между > 7 и 10.
Исходно (день 1)
Характеристики заболевания: оценка обонятельного теста по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) на исходном уровне.
Временное ограничение: Исходно (день 1)
Участники оценивали свою обонятельную функцию с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), диапазон ВАШ составлял от 0 (нет проблем) до 10 (наихудшая мыслимая проблема), где более высокий балл указывал на худшую мыслимую проблему.
Исходно (день 1)
Сопутствующие и предшествующие лекарства от CRSwNP или другого заболевания: Число пациентов с хотя бы одним предшествующим или сопутствующим СКС.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев.
Число пациентов, принимавших хотя бы один предшествующий или сопутствующий прием системных кортикостероидов (СКС)
От исходного уровня до 24 месяцев.
Сопутствующие и предшествующие лекарства от CRSwNP или другого заболевания: Тип предшествующего системного кортикостероида (SCS) на пациента.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев.
Приор (отв. одновременно) прием ГКС (преднизолон/преднизолон/бетаметазон/метилпреднизолон)
От исходного уровня до 24 месяцев.
Сопутствующие и предшествующие лекарства от CRSwNP или другого заболевания: кумулятивная доза SCS.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев.
Кумулятивная доза за последний год
От исходного уровня до 24 месяцев.
Сопутствующее и предшествующее лечение CRSwNP или другого заболевания: общее количество приступов SCS на одного пациента.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев.
От исходного уровня до 24 месяцев.
Сопутствующее и предшествующее лечение CRSwNP или другого заболевания: восстановление обоняния после SCS.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев.
Будет описано восстановление обоняния после СКС.
От исходного уровня до 24 месяцев.
Сопутствующее и предшествующее лечение CRSwNP или другого заболевания: время с момента последнего взрыва SCS до начала приема Dupixent®.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев.
От исходного уровня до 24 месяцев.
Сопутствующие и предшествующие лекарства от CRSwNP или другого заболевания: количество предшествующих или сопутствующих респираторных биотерапий на одного пациента.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев.
Число предшествующих, соотв. сопутствующая биотерапия на пациента
От исходного уровня до 24 месяцев.
Сопутствующий и предшествующий прием лекарств от CRSwNP или других заболеваний: Показания.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев.
Показания (CRSwNP/Астма/Атопический дерматит/Узловая почесуха/Эозинофильный эзофагит)
От исходного уровня до 24 месяцев.
Сопутствующий и предшествующий прием лекарств от CRSwNP или других заболеваний: причина прекращения приема.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев.
Причина остановки будет описана.
От исходного уровня до 24 месяцев.
Способ применения дупилумаба (Dupixent®): Дозировка
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев.
От исходного уровня до 24 месяцев.
Способы применения дупилумаба (Дупиксент®): Способы инъекции
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев.
Способы проведения инъекций (медсестра/опекун/самоинъекция)
От исходного уровня до 24 месяцев.
Методы лечения дупилумабом (Dupixent®): продолжительность лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев.
От исходного уровня до 24 месяцев.
Методы лечения дупилумабом (Дупиксент®): соблюдение режима лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев.
От исходного уровня до 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки полипов в носу (NPS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
Эндоскопическая оценка полипов носа (NPS) оценивает длину и распределение полипов по шкале от 0 до 4 для каждой ноздри, максимальная двусторонняя оценка - 8 баллов. Значение ниже (0 = нет полипов) и выше (4 = большие полипы).
От исходного уровня до 24 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки заложенности носа (NCS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
Оценка заложенности носа (NCS) оценивалась по шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы и 3 = тяжелые симптомы, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
От исходного уровня до 24 месяцев
Изменение результатов теста на обоняние по сравнению с исходным уровнем UPSIT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
UPSIT (UPSIT 40-одорантный тест) позволяет количественно оценить обонятельную функцию человека. Баллы: ≤ 18 (аносмия) / [19-25] (тяжелая гипосмия) / [26-30] (умеренная гипосмия) / [31-34] (легкая гипосмия) / [35-40] (нормосмия)). Более высокий балл указывает на лучшую функцию.
От исходного уровня до 24 месяцев
Изменение результата теста на обоняние по сравнению с исходным уровнем Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
Участники оценивали свою обонятельную функцию с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), диапазон ВАШ составлял от 0 (нет проблем) до 10 (наихудшая мыслимая проблема), где более высокий балл указывал на худшую мыслимую проблему.
От исходного уровня до 24 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем опросника качества жизни для пациентов с синусоидальными симптомами (SNOT22)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
SNOT-22 — это опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO). Оценка варьируется от 0 до 110, причем более высокий балл указывает на большее бремя для здоровья, связанное с риносинуситом.
От исходного уровня до 24 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ для симптомов CRSwNP
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев

Визуально-аналоговая шкала CRSwNP оценивает симптомы в диапазоне от 0 до 10:

  • легкая, если ВАШ от 0 до 3
  • умеренная, если ВАШ между > 3 и 7
  • тяжелая, если показатель ВАШ между > 7 и 10.
От исходного уровня до 24 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки ринореи (спереди/сзади)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
Оценка ринорея оценивается от 0 («Нет симптомов») до 3 («Тяжелые симптомы»). Где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы и 3 = тяжелые симптомы, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
От исходного уровня до 24 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества взрывов SCS/операций по поводу CRSwNP
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
Спасательная терапия: будет сообщено количество взрывов SCS/операций по поводу CRSwNP.
От исходного уровня до 24 месяцев
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU) для CRSwNP
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев.
Использование ресурсов здравоохранения может включать госпитализацию (включая продолжительность пребывания), амбулаторные посещения, посещения отделений неотложной помощи, визиты для переливания крови.
От исходного уровня до 24 месяцев.
Нарушение обоняния, не связанное с CRSwNP (Covid19)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев.
Сбор: Будет сообщено о нарушениях обоняния, не связанных с CRSwNP (Covid19). Если оно присутствует, будет зарегистрировано нежелательное явление (НЯ).
От исходного уровня до 24 месяцев.
Количество нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С даты подписания ICF или с даты первого дня, в зависимости от того, что наступит раньше, до 24 месяцев.
Будет описано количество событий и процент пациентов, у которых было хотя бы одно событие.
С даты подписания ICF или с даты первого дня, в зависимости от того, что наступит раньше, до 24 месяцев.
Характеристики сайта
Временное ограничение: Исходно (день 1)
Будут описаны характеристики объекта (университет/больница общего профиля/частная клиника).
Исходно (день 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OBS17269
  • U1111-1264-3068 (Идентификатор реестра: ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться