Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek bij volwassenen met ernstige chronische rhinosinusitis en neuspoliepen behandeld met Dupilumab in Frankrijk (OPALE)

26 april 2024 bijgewerkt door: Sanofi

Observationeel onderzoek bij volwassenen met ernstige chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) behandeld met Dupilumab in Frankrijk

Dit is een multicenter, niet-interventioneel, eenarmig onderzoek dat tot doel heeft de behandelingspatronen in Frankrijk te beschrijven: kenmerken van de patiënt, ziektekenmerken, eerdere behandelingen voor ernstige chronische rhinosinusitis met neuspoliepen en modaliteiten voor het voorschrijven van behandelingen. Evenals om de klinische uitkomst na het starten van dupilumab (Dupixent®) en de veiligheid van het product gedurende de twee jaar behandeling te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studie Locaties

  • Bijeenkomst
      • Saint-Denis, Bijeenkomst, 97400
        • Werving
        • Investigational Site Number: 250.0006
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Werving
        • Investigational Site Number: 250.0002
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Werving
        • Investigational Site Number: 250.0003
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Werving
        • Investigational Site Number: 250.0004
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Werving
        • Investigational Site Number: 250.0005
      • Lille cedex, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Investigational Site Number: 250.0008
      • Montpellier, Frankrijk, 34070
        • Werving
        • Investigational Site Number: 250.0009
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • Investigational Site Number: 250.0001
      • Nîmes, Frankrijk, 30023
        • Werving
        • Investigational Site Number: 250.001
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Investigational Site Number: 250.0011
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Investigational Site Number: 250.0013
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Werving
        • Investigational Site Number: 250.0012
      • Pau, Frankrijk, 64000
        • Werving
        • Investigational Site Number: 250.0014
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Werving
        • Investigational Site Number: 250.0015
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Investigational Site Number: 250.0016
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Werving
        • Investigational Site Number: 250.0017
      • Valence, Frankrijk, 26362
        • Werving
        • Investigational Site Number: 250.0018

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met astma die Dupilumab starten vanwege hun ernstige chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) volgens de voorschrijfinformatie in Frankrijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die >= 18 jaar oud was op het moment dat de behandeling met dupilumab (Dupixent®) werd gestart.
  • Beslissing om Dupixent® te starten vóór opname in de studie, start van Dupixent® voor ernstige chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) maximaal 3 maanden vóór opname.
  • Geïnformeerde toestemming en bereidheid om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Omstandigheden of juridische situaties die resulteren in de onmogelijkheid om toestemming te geven of die de interpretatie van de resultaten beïnvloeden.
  • Patiënt die deelneemt aan een interventioneel klinisch onderzoek met experimenteel product bij inclusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dupilumab
De informatie wordt verzameld tijdens het consult als onderdeel van de gebruikelijke follow-up van de patiënt.
Geneesmiddel: Dupilumab
Deze studie zal geen enkele behandeling toedienen, maar alleen de behandeling observeren zoals voorgeschreven in de klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kenmerken van de patiënt: Leeftijd
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 1)
Bij aanvang (dag 1)
Kenmerken van de patiënt: Geslacht
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 1)
Bij aanvang (dag 1)
Kenmerken van de patiënt: Gewicht
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 1)
Bij aanvang (dag 1)
Kenmerken van de patiënt: Hoogte
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 1)
Bij aanvang (dag 1)
Kenmerken van de patiënt: Type 2-comorbiditeiten
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 1)
De volgende patiëntkenmerken worden beschreven: Gedocumenteerde comorbiditeiten geassocieerd met type 2-ontsteking (astma + ernst, atopische dermatitis, door aspirine verergerde ziekte (AERD), chronische allergische rhinitis)
Bij aanvang (dag 1)
Kenmerken van de patiënt: medische geschiedenis
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 1)
Inclusief CRSwNP-geschiedenis en CRSwNP-familiegeschiedenis.
Bij aanvang (dag 1)
Kenmerken van de patiënt: Leefgewoonten
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 1)
Inclusief rookgewoonten
Bij aanvang (dag 1)
Ziektekenmerken: CRSwNP-duur
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 1)
Bij aanvang (dag 1)
Ziektekenmerken: leeftijd bij diagnose van CRSwNP
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 1)
Bij aanvang (dag 1)
Ziektekenmerken: Bloed-eosinofielen
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 1)
De resultaten van de laatste test die vóór de start van Dupixent® is uitgevoerd, zullen als basis worden gebruikt, volgens de zorgstandaard, indien beschikbaar.
Bij aanvang (dag 1)
Ziektekenmerken: Totaal serum-IgE
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 1)
De resultaten van de laatste test die vóór de start van Dupixent® is uitgevoerd, zullen als basis worden gebruikt, volgens de zorgstandaard, indien beschikbaar.
Bij aanvang (dag 1)
Ziektekenmerken: anatomopathologie
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 1)
De resultaten van het laatste onderzoek dat vóór de start van Dupixent® is uitgevoerd, zullen worden gebruikt als basislijn, volgens de zorgstandaard, indien beschikbaar.
Bij aanvang (dag 1)
Ziektekenmerken: Neuspoliepenscore (NPS) bij baseline
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 1)
De endoscopische score (NPS) voor neuspoliepen beoordeelt de lengte en verdeling van poliepen, met een score van 0 tot 4 voor elk neusgat, een maximale bilaterale score van 8 punten. Dit betekent lager (0=geen poliep) en hoger (4=grote poliepen).
Bij aanvang (dag 1)
Ziektekenmerken: Neuscongestiescore (NCS) bij baseline
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 1)
De neusverstoppingsscore (NCS) werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = milde symptomen, 2 = matige symptomen en 3 = ernstige symptomen, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Bij aanvang (dag 1)
Ziektekenmerken: Rhinorrhea-score (anterieur/posterieur) bij baseline
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 1)
De rinorroescores worden gescoord van 0 ('Geen symptomen') tot 3 ('Ernstige symptomen'). Waarbij 0 = geen symptomen, 1 = milde symptomen, 2 = matige symptomen en 3 = ernstige symptomen, waarbij hogere scores een hogere ernst aangeven.
Bij aanvang (dag 1)
Ziektekenmerken: VAS voor CRSwNP-symptomen bij baseline
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 1)

De Visueel Analoge Schaal voor CRSwNP beoordeelt de symptomen, variërend van 0 tot 10:

  • mild als VAS tussen 0 en 3
  • matig als VAS tussen > 3 en 7
  • ernstig als VAS tussen > 7 en 10.
Bij aanvang (dag 1)
Ziektekenmerken: geurtestscore Visuele Analoge Schaal (VAS) bij baseline
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 1)
Deelnemers waarderen hun reukfunctie door gebruik te maken van de Visueel Analoge Schaal (VAS). Het bereik van de VAS liep van 0 (niet lastig) tot 10 (slechter denkbaar lastig), waarbij een hogere score aangaf dat er slechter denkbaar lastig was.
Bij aanvang (dag 1)
Gelijktijdige en eerdere medicatie voor CRSwNP of andere ziekte: Aantal patiënten met ten minste één eerdere of gelijktijdige SCS
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden.
Aantal patiënten met minstens één eerdere of gelijktijdige systemische corticosteroïden (SCS)
Vanaf baseline tot 24 maanden.
Gelijktijdige en eerdere medicatie voor CRSwNP of andere ziekte: Type eerdere systemische corticosteroïden (SCS) per patiënt
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden.
Voorafgaand (resp. gelijktijdig) SCS ingenomen (Prednison/Prednisolon/Betamethason/Methylprednisolon)
Vanaf baseline tot 24 maanden.
Gelijktijdige en eerdere medicatie voor CRSwNP of andere ziekte: Cumulatieve dosis SCS
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden.
Cumulatieve dosis over het afgelopen jaar
Vanaf baseline tot 24 maanden.
Gelijktijdige en eerdere medicatie voor CRSwNP of andere ziekte: totaal aantal SCS-bursts per patiënt
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden.
Vanaf baseline tot 24 maanden.
Gelijktijdige en eerdere medicatie voor CRSwNP of andere ziekte: Herstel van reukvermogen na SCS
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden.
Herstel van het reukvermogen na SCS zal worden beschreven.
Vanaf baseline tot 24 maanden.
Gelijktijdige en eerdere medicatie voor CRSwNP of andere ziekte: Tijd sinds de meest recente SCS barstte vóór de start van Dupixent®
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden.
Vanaf baseline tot 24 maanden.
Gelijktijdige en eerdere medicatie voor CRSwNP of andere ziekte: aantal eerdere of respiratoire gelijktijdige biotherapieën per patiënt
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden.
Aantal eerdere, resp. gelijktijdige biotherapieën per patiënt
Vanaf baseline tot 24 maanden.
Gelijktijdige en eerdere medicatie voor CRSwNP of andere ziekten: indicatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden.
Indicatie (CRSwNP/astma/atopische dermatitis/Prurigo nodularis/eosinofiele oesofagitis)
Vanaf baseline tot 24 maanden.
Gelijktijdige en eerdere medicatie voor CRSwNP of andere ziekten: reden voor stopzetting
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden.
Reden voor stop zal worden beschreven.
Vanaf baseline tot 24 maanden.
Dupilumab (Dupixent®)-modaliteiten: Dosering
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden.
Vanaf baseline tot 24 maanden.
Dupilumab (Dupixent®)-modaliteiten: Injectiemodaliteiten
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden.
Injectiemodaliteiten (verpleegkundige/verzorger/zelfinjectie)
Vanaf baseline tot 24 maanden.
Dupilumab (Dupixent®)-modaliteiten: behandelingsduur
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden.
Vanaf baseline tot 24 maanden.
Dupilumab (Dupixent®)-modaliteiten: naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden.
Vanaf baseline tot 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de neuspoliepenscore (NPS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden
De endoscopische score (NPS) voor neuspoliepen beoordeelt de lengte en verdeling van poliepen, met een score van 0 tot 4 voor elk neusgat, een maximale bilaterale score van 8 punten. Dit betekent lager (0=geen poliep) en hoger (4=grote poliepen).
Vanaf baseline tot 24 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn van de neusverstoppingsscore (NCS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden
De neusverstoppingsscore (NCS) werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = milde symptomen, 2 = matige symptomen en 3 = ernstige symptomen, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Vanaf baseline tot 24 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de geurtestscores UPSIT
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden
De UPSIT (UPSIT 40-geurtest) kwantificeert de menselijke reukfunctie. Zijnde de scores: ≤ 18 (anosmie) / [19-25] (ernstige hyposmie) / [26-30] (matige hyposmie) / [31-34] (milde hyposmie) / [35-40] (normosmie)). Een hogere score duidt op een betere werking.
Vanaf baseline tot 24 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn van de geurtestscore Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden
Deelnemers waarderen hun reukfunctie door gebruik te maken van de Visueel Analoge Schaal (VAS). Het bereik van de VAS liep van 0 (niet lastig) tot 10 (slechter denkbaar lastig), waarbij een hogere score aangaf dat er slechter denkbaar lastig was.
Vanaf baseline tot 24 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de vragenlijst over de kwaliteit van leven voor patiënten met sino-nasale symptomen (SNOT22)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden
SNOT-22 is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstenvragenlijst (PRO). De score varieert van 0 tot 110, waarbij een hogere score een grotere aan rhinosinusitis gerelateerde gezondheidslast aangeeft.
Vanaf baseline tot 24 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van VAS voor CRSwNP-symptomen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden

De Visueel Analoge Schaal voor CRSwNP beoordeelt de symptomen, variërend van 0 tot 10:

  • mild als VAS tussen 0 en 3
  • matig als VAS tussen > 3 en 7
  • ernstig als VAS tussen > 7 en 10.
Vanaf baseline tot 24 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de rhinorrhea-score (anterieur/posterieur)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden
De rinorroescores worden gescoord van 0 ('Geen symptomen') tot 3 ('Ernstige symptomen'). Waarbij 0 = geen symptomen, 1 = milde symptomen, 2 = matige symptomen en 3 = ernstige symptomen, waarbij hogere scores een hogere ernst aangeven.
Vanaf baseline tot 24 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal SCS-bursts/chirurgie voor CRSwNP
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden
Rescue-therapie: Het aantal SCS-bursts/operaties voor CRSwNP zal worden gerapporteerd.
Vanaf baseline tot 24 maanden
Gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU) voor CRSwNP
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden.
Het gebruik van gezondheidszorgmiddelen kan bestaan ​​uit ziekenhuisopnames (inclusief de duur van het verblijf), poliklinische bezoeken, bezoeken aan de spoedeisende hulp en specifieke transfusiebezoeken.
Vanaf baseline tot 24 maanden.
Geurstoornis anders dan gerelateerd aan CRSwNP (Covid19)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden.
Verzameling van: reukstoornissen anders dan gerelateerd aan CRSwNP (Covid19) zullen worden gerapporteerd. Indien aanwezig, wordt een bijwerking (AE) geregistreerd.
Vanaf baseline tot 24 maanden.
Aantal bijwerkingen (AE)/ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ondertekende ICF of vanaf de datum van dag 1, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 24 maanden
Het aantal voorvallen en het percentage patiënten dat ten minste één voorval heeft gehad, zullen worden beschreven.
Vanaf de datum van ondertekende ICF of vanaf de datum van dag 1, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 24 maanden
Kenmerken van de site
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 1)
Kenmerken van de locatie (universiteit/algemeen ziekenhuis/privékliniek) zullen worden beschreven.
Bij aanvang (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

18 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBS17269
  • U1111-1264-3068 (Register-ID: ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Rhinosinusitis met neuspoliepen

Klinische onderzoeken op Dupilumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren