Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie på vuxna med svår kronisk rhinosinusit med nasal polypos behandlad med Dupilumab i Frankrike (OPALE)

3 juni 2026 uppdaterad av: Sanofi

Observationsstudie hos vuxna med svår kronisk rhinosinusit med nasal polypos (CRSwNP) som behandlats med Dupilumab i Frankrike

Detta är en multicenter, icke-interventionell, enarmsstudie som syftar till att beskriva behandlingsmönstren i Frankrike: patienternas egenskaper, sjukdomsegenskaper, tidigare behandlingar för svår kronisk rhinosinusit med nasal polypos och receptbelagda behandlingsmetoder. Samt för att bedöma det kliniska resultatet efter påbörjad behandling med dupilumab (Dupixent®) och produktens säkerhet under de två årens behandling

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number: 250.0001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med astma som påbörjar Dupilumab för sin allvarliga kroniska rhinosinusit med nasal polypos (CRSwNP) enligt förskrivningsinformationen i Frankrike.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient i åldern >= 18 år vid tidpunkten för påbörjande av behandlingen med dupilumab (Dupixent®).
  • Beslut att initiera Dupixent® före inkludering i studien, initiering av Dupixent® för svår kronisk rhinosinusit med nasal polypos (CRSwNP) högst 3 månader före inkludering.
  • Informerat samtycke och vilja att delta.

Exklusions kriterier:

  • Förhållanden eller rättsliga situationer som leder till omöjlighet att samtycka eller påverkar tolkningen av resultaten.
  • Patient som deltar i en interventionell klinisk prövning med experimentell produkt vid inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Dupilumab
Informationen kommer att samlas in vid konsultation som en del av patientens vanliga uppföljning.
Läkemedel: Dupilumab
Denna studie kommer inte att administrera någon behandling, bara observera behandlingen som föreskrivs i verklig klinisk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientegenskaper: Ålder
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1)
Vid baslinjen (dag 1)
Patientegenskaper: Kön
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1)
Vid baslinjen (dag 1)
Patientegenskaper: Vikt
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1)
Vid baslinjen (dag 1)
Patientegenskaper: Längd
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1)
Vid baslinjen (dag 1)
Patientegenskaper: Typ 2-komorbiditeter
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1)
Följande patientegenskaper kommer att beskrivas: Dokumenterade samsjukligheter associerade med typ 2-inflammation (astma + svårighetsgrad, atopisk dermatit, Aspirin Exacerbated Disease (AERD), kronisk allergisk rinit)
Vid baslinjen (dag 1)
Patientegenskaper: Medicinsk historia
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1)
Inklusive CRSwNP historia och CRSwNP familjehistoria.
Vid baslinjen (dag 1)
Patientegenskaper: Livsstilsvanor
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1)
Inklusive rökvanor
Vid baslinjen (dag 1)
Sjukdomsegenskaper: CRSwNP-varaktighet
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1)
Vid baslinjen (dag 1)
Sjukdomsegenskaper: Ålder vid diagnos av CRSwNP
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1)
Vid baslinjen (dag 1)
Sjukdomsegenskaper: Eosinofiler i blodet
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1)
Resultaten av det sista testet som utfördes innan Dupixent®-initiering kommer att användas som baslinje, enligt standarden för vård, om det finns tillgängligt.
Vid baslinjen (dag 1)
Sjukdomsegenskaper: Totalt serum IgE
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1)
Resultaten av det sista testet som utfördes innan Dupixent®-initiering kommer att användas som baslinje, enligt standarden för vård, om det finns tillgängligt.
Vid baslinjen (dag 1)
Sjukdomsegenskaper: Anatomopatologi
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1)
Resultaten av den senaste undersökningen som utfördes innan Dupixent®-initiering kommer att användas som baslinje, enligt standarden för vård, om tillgängligt.
Vid baslinjen (dag 1)
Sjukdomsegenskaper: Poäng för näspolyper (NPS) vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1)
Endoskopisk poäng för näspolyper (NPS) bedömer längd och fördelning av polyper, med en poäng från 0 till 4 för varje näsborre, maximal bilateral poäng på 8 poäng. Betyder lägre (0=ingen polyp) och högre (4=stora polyper).
Vid baslinjen (dag 1)
Sjukdomsegenskaper: Score för nästäppa (NCS) vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1)
Poängen för nästäppa (NCS) bedömdes på en skala från 0 till 3, där 0 = inga symtom, 1 = lindriga symtom, 2 = måttliga symtom och 3 = allvarliga symtom, med högre poäng som tyder på svårare.
Vid baslinjen (dag 1)
Sjukdomsegenskaper: Rhinorrépoäng (anterior/posterior) vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1)
Rhinorrépoängen poängsätts från 0 ('Inga symtom') till 3 ('Svåra symptom'). Där 0 = inga symtom, 1 = lindriga symtom, 2 = måttliga symtom och 3 = allvarliga symtom, med högre poäng som indikerar svårare.
Vid baslinjen (dag 1)
Sjukdomsegenskaper: VAS för CRSwNP-symtom vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1)

Den visuella analoga skalan för CRSwNP bedömer symtom som sträcker sig från 0 till 10:

  • mild om VAS mellan 0 och 3
  • måttlig om VAS mellan > 3 och 7
  • allvarlig om VAS mellan > 7 och 10.
Vid baslinjen (dag 1)
Sjukdomsegenskaper: lukttestresultat Visual Analog Scale (VAS) vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1)
Deltagarna värdesätter sin luktfunktion genom att använda Visual Analogue Scale (VAS), intervallet för VAS var från 0 (inte besvärligt) till 10 (värre tänkbart besvärligt), där högre poäng indikerade värre tänkbart besvärande.
Vid baslinjen (dag 1)
Samtidiga och tidigare mediciner för CRSwNP eller annan sjukdom: Antal patienter med minst en tidigare eller samtidig SCS
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 månader.
Antal patienter med minst en tidigare eller samtidig systemisk kortikosteroid (SCS)
Från baslinjen upp till 24 månader.
Samtidig och tidigare medicinering för CRSwNP eller annan sjukdom: Typ av tidigare systemiska kortikosteroider (SCS) per patient
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 månader.
Tidigare (resp. samtidigt) SCS tagit (Prednison/Prednisolon/Betametason/Metylprednisolon)
Från baslinjen upp till 24 månader.
Samtidig och tidigare medicinering för CRSwNP eller annan sjukdom: Kumulativ dos av SCS
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 månader.
Kumulativ dos under det senaste året
Från baslinjen upp till 24 månader.
Samtidiga och tidigare mediciner för CRSwNP eller annan sjukdom: Totalt antal SCS-skurar per patient
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 månader.
Från baslinjen upp till 24 månader.
Samtidig och tidigare medicinering för CRSwNP eller annan sjukdom: Återhämtning av luktsinne efter SCS
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 månader.
Återhämtning av luktsinne efter SCS kommer att beskrivas.
Från baslinjen upp till 24 månader.
Samtidig och tidigare medicinering för CRSwNP eller annan sjukdom: Tiden sedan den senaste SCS-bristningen innan Dupixent® påbörjades
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 månader.
Från baslinjen upp till 24 månader.
Samtidiga och tidigare mediciner för CRSwNP eller annan sjukdom: Antal tidigare eller respiratoriska samtidiga bioterapier per patient
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 månader.
Antal föregångare resp. samtidiga bioterapier per patient
Från baslinjen upp till 24 månader.
Samtidig och tidigare medicinering för CRSwNP eller andra sjukdomar: Indikation
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 månader.
Indikation (CRSwNP/Astma/Atopisk dermatit/Prurigo nodularis/Eosinofil esofagit)
Från baslinjen upp till 24 månader.
Samtidig och tidigare medicinering för CRSwNP eller andra sjukdomar: Orsak till stopp
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 månader.
Orsaken till stopp kommer att beskrivas.
Från baslinjen upp till 24 månader.
Dupilumab (Dupixent®) modaliteter: Dosering
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 månader.
Från baslinjen upp till 24 månader.
Dupilumab (Dupixent®) modaliteter: Injektionsmodaliteter
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 månader.
Injektionssätt (sköterska/vårdgivare/självinjektion)
Från baslinjen upp till 24 månader.
Dupilumab (Dupixent®) modaliteter: Behandlingslängd
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 månader.
Från baslinjen upp till 24 månader.
Dupilumab (Dupixent®) modaliteter: Överensstämmelse med behandlingen
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 månader.
Från baslinjen upp till 24 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för näspolypspoäng (NPS)
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 månader
Endoskopisk poäng för näspolyper (NPS) bedömer längd och fördelning av polyper, med en poäng från 0 till 4 för varje näsborre, maximal bilateral poäng på 8 poäng. Betyder lägre (0=ingen polyp) och högre (4=stora polyper).
Från baslinjen upp till 24 månader
Förändring från baslinjen för nästäppa poäng (NCS)
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 månader
Poängen för nästäppa (NCS) bedömdes på en skala från 0 till 3, där 0 = inga symtom, 1 = lindriga symtom, 2 = måttliga symtom och 3 = allvarliga symtom, med högre poäng som tyder på svårare.
Från baslinjen upp till 24 månader
Ändring från baslinjen för lukttestresultat UPSIT
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 månader
UPSIT (UPSIT 40-odorant test) kvantifierar människans luktfunktion. Att vara poängen: ≤ 18 (anosmi) / [19-25] (svår hyposmi) / [26-30] (måttlig hyposmi) / [31-34] (lindrig hyposmi) / [35-40] (normosmi)). En högre poäng indikerar en bättre funktion.
Från baslinjen upp till 24 månader
Ändring från baslinjen för lukttestresultat Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 månader
Deltagarna värdesätter sin luktfunktion genom att använda Visual Analogue Scale (VAS), intervallet för VAS var från 0 (inte besvärligt) till 10 (värre tänkbart besvärligt), där högre poäng indikerade värre tänkbart besvärande.
Från baslinjen upp till 24 månader
Förändring från baslinjen för frågeformuläret om livskvalitet för patienter med sinos nasala symtom (SNOT22)
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 månader
SNOT-22 är ett patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär. Poäng varierar från 0 till 110 med högre poäng som indikerar större rhinosinusit-relaterad hälsobörda.
Från baslinjen upp till 24 månader
Ändring från baslinjen för VAS för CRSwNP-symtom
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 månader

Den visuella analoga skalan för CRSwNP bedömer symtom som sträcker sig från 0 till 10:

  • mild om VAS mellan 0 och 3
  • måttlig om VAS mellan > 3 och 7
  • allvarlig om VAS mellan > 7 och 10.
Från baslinjen upp till 24 månader
Förändring från baslinjen för Rhinorrhea-poäng (anterior/posterior)
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 månader
Rhinorrépoängen poängsätts från 0 ('Inga symtom') till 3 ('Svåra symptom'). Där 0 = inga symtom, 1 = lindriga symtom, 2 = måttliga symtom och 3 = allvarliga symtom, med högre poäng som indikerar svårare.
Från baslinjen upp till 24 månader
Ändring från baslinjen för antalet SCS-skurar/kirurgi för CRSwNP
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 månader
Räddningsterapi: Antalet SCS-skurar/operationer för CRSwNP kommer att rapporteras.
Från baslinjen upp till 24 månader
Utnyttjande av hälso- och sjukvårdsresurser (HCRU) för CRSwNP
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 månader.
Resursutnyttjande av hälso- och sjukvård kan innefatta sjukhusvistelser (inklusive vistelsens längd), polikliniska besök, akutbesök, specifika transfusionsbesök.
Från baslinjen upp till 24 månader.
Luktsinnesnedsättning annat än relaterat till CRSwNP (Covid19)
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 månader.
Insamling av: Nedsatt luktsinne annat än relaterat till CRSwNP (Covid19) kommer att rapporteras. Om det finns kommer en biverkning (AE) att registreras.
Från baslinjen upp till 24 månader.
Antal biverkningar (AE) / allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från datum för undertecknad ICF eller från datum för dag 1, vilket som inträffar först, upp till 24 månader
Antalet händelser och procentandelen patienter som haft minst en händelse kommer att beskrivas.
Från datum för undertecknad ICF eller från datum för dag 1, vilket som inträffar först, upp till 24 månader
Webbplatsens egenskaper
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1)
Platsens egenskaper (universitet/allmänna sjukhus/privatklinik) kommer att beskrivas.
Vid baslinjen (dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Första postat (Faktisk)

1 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OBS17269
  • U1111-1264-3068 (Registeridentifierare: ICTRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokoll med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera