Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dupilumabbal kezelt, súlyos krónikus rhinosinusitisben szenvedő, orrpolipózisban szenvedő felnőttek vizsgálata Franciaországban (OPALE)

2024. április 26. frissítette: Sanofi

Megfigyelési vizsgálat Dupilumabbal kezelt, súlyos, krónikus orrpolipózissal (CRSwNP) szenvedő felnőtteknél Franciaországban

Ez egy többközpontú, nem intervenciós, egykarú vizsgálat, amelynek célja a franciaországi kezelési minták leírása: a betegek jellemzői, a betegség jellemzői, a súlyos krónikus orrpolipózissal járó orrnyálkahártya-gyulladás korábbi kezelései és a kezelési módok. Valamint a klinikai kimenetel értékelése a dupilumab (Dupixent®) megkezdése után, valamint a termék biztonságossága a kétéves kezelés alatt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonszám: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • Toborzás
        • Investigational Site Number: 250.0002
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Toborzás
        • Investigational Site Number: 250.0003
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Toborzás
        • Investigational Site Number: 250.0004
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • Toborzás
        • Investigational Site Number: 250.0005
      • Lille cedex, Franciaország, 59037
        • Toborzás
        • Investigational Site Number: 250.0008
      • Montpellier, Franciaország, 34070
        • Toborzás
        • Investigational Site Number: 250.0009
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Toborzás
        • Investigational Site Number: 250.0001
      • Nîmes, Franciaország, 30023
        • Toborzás
        • Investigational Site Number: 250.001
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • Investigational Site Number: 250.0011
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • Investigational Site Number: 250.0013
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Toborzás
        • Investigational Site Number: 250.0012
      • Pau, Franciaország, 64000
        • Toborzás
        • Investigational Site Number: 250.0014
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Toborzás
        • Investigational Site Number: 250.0015
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • Investigational Site Number: 250.0016
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Toborzás
        • Investigational Site Number: 250.0017
      • Valence, Franciaország, 26362
        • Toborzás
        • Investigational Site Number: 250.0018
  • Réunion
      • Saint-Denis, Réunion, 97400
        • Toborzás
        • Investigational Site Number: 250.0006

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Asztmás betegek, akiknél a franciaországi felírási információk szerint súlyos krónikus orrpolipózissal járó rhinosinusitis (CRSwNP) miatt Dupilumab-kezelést kezdenek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A dupilumab (Dupixent®) kezelés megkezdésekor 18 évesnél idősebb beteg.
  • Döntés a Dupixent® kezelés megkezdéséről a vizsgálatba való bevonást megelőzően, a Dupixent® kezelés megkezdése súlyos krónikus orrpolipózissal (CRSwNP) járó orrpolipózis esetén, legfeljebb 3 hónappal a felvétel előtt.
  • Tájékozott beleegyezés és részvételi hajlandóság.

Kizárási kritériumok:

  • Feltételek vagy jogi helyzetek, amelyek lehetetlenné teszik a hozzájárulást, vagy befolyásolják az eredmények értelmezését.
  • Beteg, aki egy intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt kísérleti termékkel a felvételkor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Dupilumab
Az információkat a konzultáció során gyűjtik a páciens szokásos nyomon követésének részeként.
Drog: Dupilumab
Ez a vizsgálat semmilyen kezelést nem végez, csak a valós klinikai gyakorlatban előírt kezelést figyeli meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg jellemzői: Életkor
Időkeret: Kiinduláskor (1. nap)
Kiinduláskor (1. nap)
A beteg jellemzői: Nem
Időkeret: Kiinduláskor (1. nap)
Kiinduláskor (1. nap)
A páciens jellemzői: Súly
Időkeret: Kiinduláskor (1. nap)
Kiinduláskor (1. nap)
A beteg jellemzői: Magasság
Időkeret: Kiinduláskor (1. nap)
Kiinduláskor (1. nap)
A beteg jellemzői: 2-es típusú társbetegségek
Időkeret: Kiinduláskor (1. nap)
A következő betegjellemzőket ismertetjük: 2-es típusú gyulladáshoz kapcsolódó dokumentált társbetegségek (asztma + súlyosság, atópiás dermatitis, Aspirin Exacerbated Disease (AERD), krónikus allergiás rhinitis)
Kiinduláskor (1. nap)
A beteg jellemzői: Anamnézis
Időkeret: Kiinduláskor (1. nap)
Beleértve a CRSwNP történetét és a CRSwNP családtörténetét.
Kiinduláskor (1. nap)
A páciens jellemzői: Életmódbeli szokások
Időkeret: Kiinduláskor (1. nap)
Beleértve a dohányzási szokásokat
Kiinduláskor (1. nap)
A betegség jellemzői: CRSwNP időtartama
Időkeret: Kiinduláskor (1. nap)
Kiinduláskor (1. nap)
A betegség jellemzői: Életkor a CRSwNP diagnosztizálásakor
Időkeret: Kiinduláskor (1. nap)
Kiinduláskor (1. nap)
A betegség jellemzői: Vér eozinofilek
Időkeret: Kiinduláskor (1. nap)
A Dupixent® bevezetése előtt elvégzett utolsó teszt eredményeit veszik alapul, az ápolási standardnak megfelelően, ha rendelkezésre állnak.
Kiinduláskor (1. nap)
A betegség jellemzői: Összes szérum IgE
Időkeret: Kiinduláskor (1. nap)
A Dupixent® bevezetése előtt elvégzett utolsó teszt eredményeit veszik alapul, az ápolási standardnak megfelelően, ha rendelkezésre állnak.
Kiinduláskor (1. nap)
Betegség jellemzői: anatómopatológia
Időkeret: Kiinduláskor (1. nap)
A Dupixent® indítása előtt elvégzett utolsó vizsgálat eredményeit kell alapul venni, az ellátás standardjának megfelelően, ha rendelkezésre állnak.
Kiinduláskor (1. nap)
A betegség jellemzői: Orrpolip-pontszám (NPS) az alapvonalon
Időkeret: Kiinduláskor (1. nap)
Az orrpolip endoszkópos pontszáma (NPS) a polipok hosszát és eloszlását értékeli, 0-tól 4-ig minden orrlyukra, a maximális kétoldali pontszám pedig 8 pont. Jelentése alacsonyabb (0 = nincs polip) és magasabb (4 = nagy polip).
Kiinduláskor (1. nap)
A betegség jellemzői: Orrdugulás pontszám (NCS) a kiinduláskor
Időkeret: Kiinduláskor (1. nap)
Az orrdugulás pontszámot (NCS) 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0 = nincsenek tünetek, 1 = enyhe tünetek, 2 = közepesen súlyos és 3 = súlyos tünetek, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Kiinduláskor (1. nap)
A betegség jellemzői: Rhinorrhoea pontszám (elülső/hátsó) a kiinduláskor
Időkeret: Kiinduláskor (1. nap)
A rhinorrhoea pontszámait 0-tól ("Nincs tünet") 3-ig ("Súlyos tünetek") értékelik. Ahol 0 = nincsenek tünetek, 1 = enyhe tünetek, 2 = közepesen súlyos tünetek és 3 = súlyos tünetek, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Kiinduláskor (1. nap)
A betegség jellemzői: VAS a CRSwNP tüneteire a kiinduláskor
Időkeret: Kiinduláskor (1. nap)

A CRSwNP vizuális analóg skála 0 és 10 között értékeli a tüneteket:

  • enyhe, ha a VAS 0 és 3 között van
  • mérsékelt, ha a VAS > 3 és 7 között van
  • súlyos, ha a VAS > 7 és 10 között van.
Kiinduláskor (1. nap)
A betegség jellemzői: szagvizsgálati pontszám Vizuális analóg Skála (VAS) az alapvonalon
Időkeret: Kiinduláskor (1. nap)
A résztvevők a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik szaglási funkciójukat, a VAS tartománya 0-tól (nem zavaró) 10-ig (rosszabbul gondolható problémás) volt, ahol a magasabb pontszám a rosszabbul gondolható problémát jelezte.
Kiinduláskor (1. nap)
CRSwNP vagy más betegség egyidejű és korábbi gyógyszerei: legalább egy korábbi vagy egyidejű SCS-ben szenvedő betegek száma
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig.
Azon betegek száma, akik korábban vagy egyidejűleg legalább egy szisztémás kortikoszteroidot (SCS) kaptak
Kiindulási állapottól 24 hónapig.
CRSwNP vagy más betegség egyidejű és korábbi gyógyszerei: A korábbi szisztémás kortikoszteroidok (SCS) típusa betegenként
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig.
Előző (ill. egyidejű) SCS szedett (prednizon/prednizolon/betametazon/metilprednizolon)
Kiindulási állapottól 24 hónapig.
CRSwNP vagy más betegség egyidejű és korábbi gyógyszerei: SCS kumulatív dózisa
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig.
Összesített dózis az elmúlt évben
Kiindulási állapottól 24 hónapig.
CRSwNP vagy más betegség egyidejű és korábbi gyógyszerei: Az SCS-kitörések teljes száma betegenként
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig.
Kiindulási állapottól 24 hónapig.
CRSwNP vagy más betegség egyidejű és korábbi gyógyszerei: A szaglás helyreállítása SCS után
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig.
Leírjuk a szaglás helyreállítását az SCS után.
Kiindulási állapottól 24 hónapig.
Egyidejű és korábbi gyógyszerek CRSwNP vagy más betegség miatt: A Dupixent® kezelés megkezdése előtt eltelt idő a legutóbbi SCS felrobbanása óta
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig.
Kiindulási állapottól 24 hónapig.
CRSwNP vagy más betegség egyidejű és korábbi gyógyszerei: A korábbi vagy légzőszervi egyidejű bioterápiák száma betegenként
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig.
Száma korábbi, ill. egyidejű bioterápiák betegenként
Kiindulási állapottól 24 hónapig.
CRSwNP vagy más betegségek egyidejű és korábbi gyógyszeres kezelése: Javallat
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig.
Javallat (CRSwNP/Asthma/Atópiás dermatitis/Prurigo nodularis/Eosinophil oesophagitis)
Kiindulási állapottól 24 hónapig.
Egyidejű és korábbi gyógyszeres kezelés CRSwNP vagy más betegségek miatt: A leállítás oka
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig.
A leállás okát leírják.
Kiindulási állapottól 24 hónapig.
Dupilumab (Dupixent®) módozatai: Adagolás
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig.
Kiindulási állapottól 24 hónapig.
Dupilumab (Dupixent®) módozatai: Injekciós módok
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig.
Az injekció beadásának módjai (ápolónő/gondozó/öninjekciózás)
Kiindulási állapottól 24 hónapig.
Dupilumab (Dupixent®) módozatai: A kezelés időtartama
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig.
Kiindulási állapottól 24 hónapig.
Dupilumab (Dupixent®) módozatai: A kezelésnek való megfelelés
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig.
Kiindulási állapottól 24 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az orrpolip-pontszám (NPS) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig
Az orrpolip endoszkópos pontszáma (NPS) a polipok hosszát és eloszlását értékeli, 0-tól 4-ig minden orrlyukra, a maximális kétoldali pontszám pedig 8 pont. Jelentése alacsonyabb (0 = nincs polip) és magasabb (4 = nagy polip).
Kiindulási állapottól 24 hónapig
Változás az orrdugulási pontszám (NCS) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig
Az orrdugulás pontszámot (NCS) 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0 = nincsenek tünetek, 1 = enyhe tünetek, 2 = közepesen súlyos és 3 = súlyos tünetek, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Kiindulási állapottól 24 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a szaglásvizsgálati eredmények UPSIT
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig
Az UPSIT (UPSIT 40-szagos teszt) az emberi szaglófunkciót számszerűsíti. A pontszámok: ≤ 18 (anozmia) / [19-25] (súlyos hipozmia) / [26-30] (közepes hyposmia) / [31-34] (enyhe hyposmia) / [35-40] (normoszmia)). A magasabb pontszám jobb funkciót jelez.
Kiindulási állapottól 24 hónapig
Változás a vizuális analóg skála (VAS) szagvizsgálati pontszámának alapvonalához képest
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig
A résztvevők a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik szaglási funkciójukat, a VAS tartománya 0-tól (nem zavaró) 10-ig (rosszabbul gondolható problémás) volt, ahol a magasabb pontszám a rosszabbul gondolható problémát jelezte.
Kiindulási állapottól 24 hónapig
Változás az életminőség kérdőív kiindulási értékéhez képest a sino orrtünetekkel küzdő betegeknél (SNOT22)
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig
A SNOT-22 egy páciens által bejelentett kimenetelű (PRO) kérdőív. A pontszám 0 és 110 között mozog, a magasabb pontszám pedig a rhinosinusitishez kapcsolódó nagyobb egészségügyi terhelést jelzi.
Kiindulási állapottól 24 hónapig
Változás a VAS kiindulási értékéhez képest a CRSwNP-tünetek tekintetében
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig

A CRSwNP vizuális analóg skála 0 és 10 között értékeli a tüneteket:

  • enyhe, ha a VAS 0 és 3 között van
  • mérsékelt, ha a VAS > 3 és 7 között van
  • súlyos, ha a VAS > 7 és 10 között van.
Kiindulási állapottól 24 hónapig
Változás a Rhinorrhoea pontszám kiindulási értékéhez képest (elülső/hátsó)
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig
A rhinorrhoea pontszámait 0-tól ("Nincs tünet") 3-ig ("Súlyos tünetek") értékelik. Ahol 0 = nincsenek tünetek, 1 = enyhe tünetek, 2 = közepesen súlyos tünetek és 3 = súlyos tünetek, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Kiindulási állapottól 24 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a CRSwNP SCS-kitöréseinek/műtéteinek számában
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig
Mentőterápia: A CRSwNP miatti SCS-kitörések/műtétek száma jelenteni fog.
Kiindulási állapottól 24 hónapig
Egészségügyi erőforrások felhasználása (HCRU) a CRSwNP számára
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig.
Az egészségügyi erőforrások felhasználása magában foglalhatja a kórházi kezeléseket (beleértve a tartózkodás időtartamát), a járóbeteg-látogatást, a sürgősségi osztály látogatását, a speciális transzfúziós látogatásokat.
Kiindulási állapottól 24 hónapig.
A CRSwNP-től eltérő szagérzékelési zavar (Covid19)
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig.
Gyűjtemény: A CRSwNP-vel (Covid19) nem összefüggő szagérzékelési zavarok bejelentésre kerülnek. Ha jelen van, a rendszer rögzít egy nemkívánatos eseményt (AE).
Kiindulási állapottól 24 hónapig.
Nemkívánatos események száma (AE) / Súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: Az ICF aláírásának dátumától vagy az 1. naptól kezdve, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 24 hónapig
Leírjuk az események számát és azon betegek százalékos arányát, akiknél legalább egy esemény volt.
Az ICF aláírásának dátumától vagy az 1. naptól kezdve, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 24 hónapig
A helyszín jellemzői
Időkeret: Kiinduláskor (1. nap)
A helyszín jellemzőit (egyetem/általános kórház/magánklinika) ismertetjük.
Kiinduláskor (1. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OBS17269
  • U1111-1264-3068 (Registry Identifier: ICTRP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a kísérletben résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dupilumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel