Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie hos voksne med alvorlig kronisk rhinosinusitt med nasal polypose behandlet med Dupilumab i Frankrike (OPALE)

3. juni 2026 oppdatert av: Sanofi

Observasjonsstudie hos voksne med alvorlig kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CRSwNP) behandlet med Dupilumab i Frankrike

Dette er en multisenter, ikke-intervensjonell, enarmsstudie som tar sikte på å beskrive behandlingsmønstrene i Frankrike: pasientkarakteristikker, sykdomskarakteristikker, tidligere behandlinger for alvorlig kronisk rhinosinusitt med nasal polypose og reseptbelagte behandlingsmodaliteter. Samt å vurdere det kliniske resultatet etter oppstart av dupilumab (Dupixent®) og sikkerheten til produktet i løpet av de to årene med behandling

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number: 250.0001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med astma som starter Dupilumab for deres alvorlig kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CRSwNP) i henhold til forskrivningsinformasjonen i Frankrike.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i alderen >= 18 år på tidspunktet for oppstart av behandlingen med dupilumab (Dupixent®).
  • Beslutning om å starte Dupixent® før inkludering i studien, initiering av Dupixent® for alvorlig kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CRSwNP) maksimalt 3 måneder før inkludering.
  • Informert samtykke og vilje til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Forhold eller juridiske situasjoner som resulterer i umulighet å samtykke eller påvirker tolkningen av resultatene.
  • Pasient som deltar i en intervensjonell klinisk studie med eksperimentelt produkt ved inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dupilumab
Informasjonen vil bli samlet inn under konsultasjon som en del av pasientens vanlige oppfølging.
Legemiddel: Dupilumab
Denne studien vil ikke gi noen behandling, bare observere behandlingen som foreskrevet i den virkelige kliniske praksisen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientkarakteristikker: Alder
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Ved baseline (dag 1)
Pasientkarakteristikker: Kjønn
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Ved baseline (dag 1)
Pasientkarakteristikker: Vekt
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Ved baseline (dag 1)
Pasientkarakteristikker: Høyde
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Ved baseline (dag 1)
Pasientkarakteristikker: Type 2 komorbiditeter
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Følgende pasientkarakteristika vil bli beskrevet: Dokumenterte komorbiditeter assosiert med type 2 betennelse (astma + alvorlighetsgrad, atopisk dermatitt, Aspirin Exacerbated Disease (AERD), kronisk allergisk rhinitt)
Ved baseline (dag 1)
Pasientkarakteristikker: Sykehistorie
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Inkludert CRSwNP-historie og CRSwNP-familiehistorie.
Ved baseline (dag 1)
Pasientkarakteristikker: Livsstilsvaner
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Inkludert røykevaner
Ved baseline (dag 1)
Sykdomskarakteristikker: CRSwNP-varighet
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Ved baseline (dag 1)
Sykdomskarakteristikker: Alder ved diagnose av CRSwNP
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Ved baseline (dag 1)
Sykdomskarakteristikker: Eosinofiler i blod
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Resultatene av den siste testen utført før Dupixent®-start vil bli brukt som baseline, i henhold til standard for omsorg, hvis tilgjengelig.
Ved baseline (dag 1)
Sykdomskarakteristikker: Totalt serum IgE
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Resultatene av den siste testen utført før Dupixent®-start vil bli brukt som baseline, i henhold til standard for omsorg, hvis tilgjengelig.
Ved baseline (dag 1)
Sykdomskarakteristikker: Anatomopatologi
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Resultatene av den siste undersøkelsen utført før Dupixent®-start vil bli brukt som baseline, i henhold til standarden for omsorg, hvis tilgjengelig.
Ved baseline (dag 1)
Sykdomskarakteristikker: Score for nesepolypper (NPS) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Endoskopisk score for nesepolypper (NPS) vurderer lengde og distribusjon av polypper, med en skår fra 0 til 4 for hvert nesebor, maksimal bilateral score på 8 poeng. Betydning lavere (0=ingen polypp) og høyere (4=store polypper).
Ved baseline (dag 1)
Sykdomskarakteristikker: Score for tett nese (NCS) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Nesetetthetsscore (NCS) ble vurdert på en skala fra 0 til 3, der 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer, med høyere skåre som indikerer mer alvorlighetsgrad.
Ved baseline (dag 1)
Sykdomskarakteristikker: Rhinoré-skår (anterior/posterior) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Rhinoré-skårene er skåret fra 0 ('Ingen symptomer') til 3 ('Alvorlige symptomer'). Der 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer, med høyere skåre som indikerer mer alvorlighetsgrad.
Ved baseline (dag 1)
Sykdomskarakteristikker: VAS for CRSwNP-symptomer ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)

Visual Analog Scale for CRSwNP vurderer symptomer, fra 0 til 10:

  • mild hvis VAS mellom 0 og 3
  • moderat hvis VAS mellom > 3 og 7
  • alvorlig hvis VAS mellom > 7 og 10.
Ved baseline (dag 1)
Sykdomskarakteristikker: lukttestscore Visual Analog Scale (VAS) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Deltakerne verdsetter luktfunksjonen sin ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS), området for VAS var fra 0 (ikke plagsomt) til 10 (verre tenkelig plagsomt), der høyere skår indikerte verre tenkelig plagsomt.
Ved baseline (dag 1)
Samtidig og tidligere medisiner for CRSwNP eller annen sykdom: Antall pasienter med minst én tidligere eller samtidig SCS
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder.
Antall pasienter med minst én tidligere eller samtidig systemisk kortikosteroid (SCS)
Fra baseline opp til 24 måneder.
Samtidig og tidligere medisiner for CRSwNP eller annen sykdom: Type tidligere systemiske kortikosteroider (SCS) per pasient
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder.
Tidligere (hv. samtidig) SCS tatt (prednison/prednisolon/betametason/metylprednisolon)
Fra baseline opp til 24 måneder.
Samtidig og tidligere medisiner for CRSwNP eller annen sykdom: Kumulativ dose av SCS
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder.
Kumulativ dose det siste året
Fra baseline opp til 24 måneder.
Samtidig og tidligere medisiner for CRSwNP eller annen sykdom: Totalt antall SCS-utbrudd per pasient
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder.
Fra baseline opp til 24 måneder.
Samtidig og tidligere medisiner for CRSwNP eller annen sykdom: Gjenoppretting av luktesansen etter SCS
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder.
Gjenoppretting av luktesans etter SCS vil bli beskrevet.
Fra baseline opp til 24 måneder.
Samtidig og tidligere medisiner for CRSwNP eller annen sykdom: Tiden siden siste SCS brast før oppstart av Dupixent®
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder.
Fra baseline opp til 24 måneder.
Samtidig og tidligere medisiner for CRSwNP eller annen sykdom: Antall tidligere eller respiratoriske samtidige bioterapier per pasient
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder.
Antall prior, hhv. samtidig bioterapi per pasient
Fra baseline opp til 24 måneder.
Samtidig og tidligere medisiner for CRSwNP eller andre sykdommer: Indikasjon
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder.
Indikasjon (CRSwNP/Astma/Atopisk dermatitt/Prurigo nodularis/Eosinofil øsofagitt)
Fra baseline opp til 24 måneder.
Samtidig og tidligere medisiner for CRSwNP eller andre sykdommer: Årsak til stopp
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder.
Årsak til stopp vil bli beskrevet.
Fra baseline opp til 24 måneder.
Dupilumab (Dupixent®) modaliteter: Dosering
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder.
Fra baseline opp til 24 måneder.
Dupilumab (Dupixent®)-modaliteter: Injeksjonsmodaliteter
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder.
Injeksjonsmåter (sykepleier/omsorgsperson/selvinjeksjon)
Fra baseline opp til 24 måneder.
Dupilumab (Dupixent®)-modaliteter: Behandlingsvarighet
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder.
Fra baseline opp til 24 måneder.
Dupilumab (Dupixent®) modaliteter: Overholdelse av behandling
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder.
Fra baseline opp til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av nesepolypperscore (NPS)
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
Endoskopisk score for nesepolypper (NPS) vurderer lengde og distribusjon av polypper, med en skår fra 0 til 4 for hvert nesebor, maksimal bilateral score på 8 poeng. Betydning lavere (0=ingen polypp) og høyere (4=store polypper).
Fra baseline opp til 24 måneder
Endring fra baseline for nesetetthet (NCS)
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
Nesetetthetsscore (NCS) ble vurdert på en skala fra 0 til 3, der 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer, med høyere skåre som indikerer mer alvorlighetsgrad.
Fra baseline opp til 24 måneder
Endring fra baseline for lukttestresultater UPSIT
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
UPSIT (UPSIT 40-odoranttest) kvantifiserer menneskelig luktfunksjon. Å være skårene: ≤ 18 (anosmi) / [19-25] (alvorlig hyposmi) / [26-30] (moderat hyposmi) / [31-34] (mild hyposmi) / [35-40] (normosmi)). En høyere poengsum indikerer en bedre funksjon.
Fra baseline opp til 24 måneder
Endring fra grunnlinje for lukttestscore Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
Deltakerne verdsetter luktfunksjonen sin ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS), området for VAS var fra 0 (ikke plagsomt) til 10 (verre tenkelig plagsomt), der høyere skår indikerte verre tenkelig plagsomt.
Fra baseline opp til 24 måneder
Endring fra baseline av livskvalitetsspørreskjema for pasienter med sino nasale symptomer (SNOT22)
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
SNOT-22 er et pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema. Poengsummen varierer fra 0 til 110 med høyere poengsum som indikerer større rhinosinusitt-relatert helsebelastning.
Fra baseline opp til 24 måneder
Endring fra baseline for VAS for CRSwNP-symptomer
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder

Visual Analog Scale for CRSwNP vurderer symptomer, fra 0 til 10:

  • mild hvis VAS mellom 0 og 3
  • moderat hvis VAS mellom > 3 og 7
  • alvorlig hvis VAS mellom > 7 og 10.
Fra baseline opp til 24 måneder
Endring fra baseline av Rhinorrhea-score (anterior/posterior)
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
Rhinoré-skårene er skåret fra 0 ('Ingen symptomer') til 3 ('Alvorlige symptomer'). Der 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer, med høyere skåre som indikerer mer alvorlighetsgrad.
Fra baseline opp til 24 måneder
Endring fra baseline av antall SCS-utbrudd/kirurgi for CRSwNP
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
Redningsterapi: Antall SCS-utbrudd/kirurgi for CRSwNP vil bli rapportert.
Fra baseline opp til 24 måneder
Helsevesenets ressursutnyttelse (HCRU) for CRSwNP
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder.
Ressursutnyttelse av helsevesenet kan omfatte sykehusinnleggelser (inkludert liggetid), polikliniske besøk, legevaktbesøk, spesifikke transfusjonsbesøk.
Fra baseline opp til 24 måneder.
Nedsatt luktesans annet enn relatert til CRSwNP (Covid19)
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder.
Innsamling av: Nedsatt luktesans annet enn relatert til CRSwNP (Covid19) vil bli rapportert. Hvis tilstede, vil en uønsket hendelse (AE) bli registrert.
Fra baseline opp til 24 måneder.
Antall uønskede hendelser (AE) / Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra datoen for signert ICF eller fra datoen for dag 1, avhengig av hva som kommer først, opptil 24 måneder
Antall hendelser og prosentandelen av pasienter som hadde minst én hendelse vil bli beskrevet.
Fra datoen for signert ICF eller fra datoen for dag 1, avhengig av hva som kommer først, opptil 24 måneder
Nettstedets egenskaper
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Stedsegenskaper (Universitet/Allmennsykehus/privat klinikk) vil bli beskrevet.
Ved baseline (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBS17269
  • U1111-1264-3068 (Registeridentifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere