Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af voksne med svær kronisk rhinosinusitis med nasal polypose behandlet med Dupilumab i Frankrig (OPALE)

3. juni 2026 opdateret af: Sanofi

Observationsundersøgelse i voksne med svær kronisk rhinosinusitis med nasal polypose (CRSwNP) behandlet med Dupilumab i Frankrig

Dette er en multicenter, ikke-interventionel, enkeltarmsundersøgelse, der har til formål at beskrive behandlingsmønstrene i Frankrig: patienters karakteristika, sygdomskarakteristika, tidligere behandlinger for svær kronisk rhinosinusitis med nasal polypose og behandlingsreceptmodaliteter. Samt at vurdere det kliniske resultat efter påbegyndelse af dupilumab (Dupixent®) og produktets sikkerhed i løbet af de to års behandling

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Investigational Site Number: 250.0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med astma, der starter Dupilumab for deres alvorlige kroniske rhinosinusitis med nasal polypose (CRSwNP) i henhold til ordinationsinformationen i Frankrig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen >= 18 år på tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen med dupilumab (Dupixent®).
  • Beslutning om at påbegynde Dupixent® før inklusion i undersøgelsen, påbegyndelse af Dupixent® ved svær kronisk rhinosinusitis med nasal polypose (CRSwNP) maksimalt 3 måneder før inklusion.
  • Informeret samtykke og villighed til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Betingelser eller juridiske situationer, der resulterer i, at det ikke er muligt at give samtykke eller påvirker fortolkningen af ​​resultaterne.
  • Patient, der deltager i et interventionelt klinisk forsøg med eksperimentelt produkt ved inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dupilumab
Oplysningerne vil blive indsamlet under konsultation som led i patientens sædvanlige opfølgning.
Medicin: Dupilumab
Denne undersøgelse vil ikke administrere nogen behandling, kun observere behandlingen som foreskrevet i den virkelige kliniske praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkarakteristika: Alder
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Ved baseline (dag 1)
Patientkarakteristika: Køn
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Ved baseline (dag 1)
Patientkarakteristika: Vægt
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Ved baseline (dag 1)
Patientkarakteristika: Højde
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Ved baseline (dag 1)
Patientkarakteristika: Type 2-komorbiditet
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Følgende patientkarakteristika vil blive beskrevet: Dokumenterede komorbiditeter forbundet med type 2-betændelse (astma + sværhedsgrad, atopisk dermatitis, Aspirin Exacerbated Disease (AERD), kronisk allergisk rhinitis)
Ved baseline (dag 1)
Patientkarakteristika: Sygehistorie
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Herunder CRSwNP-historie og CRSwNP-familiehistorie.
Ved baseline (dag 1)
Patientkarakteristika: Livsstilsvaner
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Herunder rygevaner
Ved baseline (dag 1)
Sygdomskarakteristika: CRSwNP-varighed
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Ved baseline (dag 1)
Sygdomskarakteristika: Alder ved diagnose af CRSwNP
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Ved baseline (dag 1)
Sygdomskarakteristika: Eosinofiler i blodet
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Resultaterne af den sidste test udført før Dupixent®-start vil blive brugt som baseline, i henhold til standarden for pleje, hvis de er tilgængelige.
Ved baseline (dag 1)
Sygdomskarakteristika: Total serum IgE
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Resultaterne af den sidste test udført før Dupixent®-start vil blive brugt som baseline, i henhold til standarden for pleje, hvis de er tilgængelige.
Ved baseline (dag 1)
Sygdomskarakteristika: Anatomopatologi
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Resultaterne af den sidste undersøgelse, der blev udført før Dupixent®-start, vil blive brugt som baseline i henhold til standarden for pleje, hvis de er tilgængelige.
Ved baseline (dag 1)
Sygdomskarakteristika: Score for næsepolypper (NPS) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Den nasale polypper endoskopisk score (NPS) vurderer længde og fordeling af polypper, med en score fra 0 til 4 for hvert næsebor, maksimal bilateral score på 8 point. Betyder lavere (0=ingen polyp) og højere (4=store polypper).
Ved baseline (dag 1)
Sygdomskarakteristika: Nasal congestion score (NCS) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Nasal congestion score (NCS) blev vurderet på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = svære symptomer, med højere score, der indikerer mere alvorlighed.
Ved baseline (dag 1)
Sygdomskarakteristika: Rhinorrhea score (anterior/posterior) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Rhinorrhea-scorerne er scoret fra 0 ('Ingen symptomer') til 3 ('Svære symptomer'). Hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer, med højere score, der indikerer mere alvorlighed.
Ved baseline (dag 1)
Sygdomskarakteristika: VAS for CRSwNP-symptomer ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)

Den visuelle analoge skala for CRSwNP vurderer symptomer, der spænder fra 0 til 10:

  • mild, hvis VAS mellem 0 og 3
  • moderat, hvis VAS mellem > 3 og 7
  • alvorlig, hvis VAS mellem > 7 og 10.
Ved baseline (dag 1)
Sygdomskarakteristika: lugttestscore Visual Analog Scale (VAS) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Deltagerne værdsætter deres olfaktoriske funktion ved at bruge Visual Analogue Scale (VAS), intervallet for VAS var fra 0 (ikke besværligt) til 10 (værre tænkeligt besværligt), hvor højere score indikerede værre tænkeligt besværligt.
Ved baseline (dag 1)
Samtidig og tidligere medicin mod CRSwNP eller anden sygdom: Antal patienter med mindst én tidligere eller samtidig SCS
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder.
Antal patienter med mindst én tidligere eller samtidig systemisk kortikosteroid (SCS)
Fra baseline op til 24 måneder.
Samtidig og tidligere medicin mod CRSwNP eller anden sygdom: Type af tidligere systemiske kortikosteroider (SCS) pr. patient
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder.
Tidligere (hhv. samtidig) SCS taget (Prednison/Prednisolon/Betamethason/Methylprednisolon)
Fra baseline op til 24 måneder.
Samtidig og tidligere medicin mod CRSwNP eller anden sygdom: Kumulativ dosis af SCS
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder.
Kumulativ dosis over det seneste år
Fra baseline op til 24 måneder.
Samtidig og tidligere medicin mod CRSwNP eller anden sygdom: Samlet antal SCS-udbrud pr. patient
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder.
Fra baseline op til 24 måneder.
Samtidig og tidligere medicin mod CRSwNP eller anden sygdom: Gendannelse af lugtesansen efter SCS
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder.
Gendannelse af lugtesansen efter SCS vil blive beskrevet.
Fra baseline op til 24 måneder.
Samtidig og tidligere medicin mod CRSwNP eller anden sygdom: Tiden siden den seneste SCS brast før påbegyndelse af Dupixent®
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder.
Fra baseline op til 24 måneder.
Samtidig og tidligere medicin mod CRSwNP eller anden sygdom: Antal tidligere eller respiratoriske samtidige bioterapier pr. patient
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder.
Antal forudgående hhv. samtidige bioterapier pr. patient
Fra baseline op til 24 måneder.
Samtidig og tidligere medicin mod CRSwNP eller andre sygdomme: Indikation
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder.
Indikation (CRSwNP/Astma/Atopisk dermatitis/Prurigo nodularis/Eosinofil esophagitis)
Fra baseline op til 24 måneder.
Samtidig og tidligere medicin mod CRSwNP eller andre sygdomme: Årsag til stop
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder.
Årsag til stop vil blive beskrevet.
Fra baseline op til 24 måneder.
Dupilumab (Dupixent®) modaliteter: Dosering
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder.
Fra baseline op til 24 måneder.
Dupilumab (Dupixent®) modaliteter: Injektionsmodaliteter
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder.
Injektionsmodaliteter (sygeplejerske/plejer/selv-injektion)
Fra baseline op til 24 måneder.
Dupilumab (Dupixent®) modaliteter: Behandlingsvarighed
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder.
Fra baseline op til 24 måneder.
Dupilumab (Dupixent®) modaliteter: Overholdelse af behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder.
Fra baseline op til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af næsepolypper-score (NPS)
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Den nasale polypper endoskopisk score (NPS) vurderer længde og fordeling af polypper, med en score fra 0 til 4 for hvert næsebor, maksimal bilateral score på 8 point. Betyder lavere (0=ingen polyp) og højere (4=store polypper).
Fra baseline op til 24 måneder
Ændring fra baseline af nasal congestion score (NCS)
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Nasal congestion score (NCS) blev vurderet på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = svære symptomer, med højere score, der indikerer mere alvorlighed.
Fra baseline op til 24 måneder
Ændring fra baseline for lugtetestresultater UPSIT
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
UPSIT (UPSIT 40-odoranttest) kvantificerer menneskets lugtefunktion. At være scorerne: ≤ 18 (anosmi) / [19-25] (alvorlig hyposmi) / [26-30] (moderat hyposmi) / [31-34] (mild hyposmi) / [35-40] (normosmi)). En højere score indikerer en bedre funktion.
Fra baseline op til 24 måneder
Ændring fra baseline for lugttestscore Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Deltagerne værdsætter deres olfaktoriske funktion ved at bruge Visual Analogue Scale (VAS), intervallet for VAS var fra 0 (ikke besværligt) til 10 (værre tænkeligt besværligt), hvor højere score indikerede værre tænkeligt besværligt.
Fra baseline op til 24 måneder
Ændring fra baseline for livskvalitetsspørgeskema til patienter med sino nasale symptomer (SNOT22)
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
SNOT-22 er et patientrapporteret udfald (PRO) spørgeskema. Score varierer fra 0 til 110 med højere score, der indikerer større rhinosinusitis-relateret sundhedsbyrde.
Fra baseline op til 24 måneder
Ændring fra baseline af VAS for CRSwNP-symptomer
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder

Den visuelle analoge skala for CRSwNP vurderer symptomer, der spænder fra 0 til 10:

  • mild, hvis VAS mellem 0 og 3
  • moderat, hvis VAS mellem > 3 og 7
  • alvorlig, hvis VAS mellem > 7 og 10.
Fra baseline op til 24 måneder
Ændring fra baseline af Rhinorrhea score (anterior/posterior)
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Rhinorrhea-scorerne er scoret fra 0 ('Ingen symptomer') til 3 ('Svære symptomer'). Hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer, med højere score, der indikerer mere alvorlighed.
Fra baseline op til 24 måneder
Ændring fra baseline af antallet af SCS-udbrud/kirurgi for CRSwNP
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Redningsterapi: Antallet af SCS-udbrud/kirurgi for CRSwNP vil blive rapporteret.
Fra baseline op til 24 måneder
Sundhedsressourceudnyttelse (HCRU) for CRSwNP
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder.
Udnyttelse af sundhedsressourcer kan omfatte hospitalsindlæggelser (herunder opholdets længde), ambulante besøg, skadestuebesøg, specifikke transfusionsbesøg.
Fra baseline op til 24 måneder.
Svækkelse af lugtesans andet end relateret til CRSwNP (Covid19)
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder.
Indsamling af: Svækkelse af lugtesans andet end relateret til CRSwNP (Covid19) vil blive rapporteret. Hvis det er til stede, vil en uønsket hændelse (AE) blive optaget.
Fra baseline op til 24 måneder.
Antal uønskede hændelser (AE)/Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: Fra datoen for underskrevet ICF eller fra datoen for dag 1, alt efter hvad der kommer først, op til 24 måneder
Antallet af hændelser og procentdelen af ​​patienter, der havde mindst én hændelse, vil blive beskrevet.
Fra datoen for underskrevet ICF eller fra datoen for dag 1, alt efter hvad der kommer først, op til 24 måneder
Stedets egenskaber
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Stedets karakteristika (Universitet/Alment Hospital/privat klinik) vil blive beskrevet.
Ved baseline (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBS17269
  • U1111-1264-3068 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis med nasal polypose

Kliniske forsøg med Dupilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner