Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem osób dorosłych z ciężkim przewlekłym zapaleniem nosa i zatok z polipami nosa leczonych dupilumabem we Francji (OPALE)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie obserwacyjne z udziałem dorosłych chorych na ciężkie przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP) leczonych dupilumabem we Francji

Jest to wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, jednoramienne badanie, którego celem jest opisanie schematów leczenia we Francji: charakterystyka pacjentów, charakterystyka choroby, wcześniejsze leczenie ciężkiego przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa oraz przepisane schematy leczenia. Jak również w celu oceny wyniku klinicznego po rozpoczęciu stosowania dupilumabu (Dupixent®) i bezpieczeństwa produktu w ciągu dwóch lat leczenia

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • Investigational Site Number: 250.0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci cierpiący na astmę rozpoczynający stosowanie dupilumabu z powodu ciężkiego przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipowatością nosa (CRSwNP), zgodnie z informacją dotyczącą przepisywania leku we Francji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku >= 18 lat w chwili rozpoczęcia leczenia dupilumabem (Dupixent®).
  • Decyzja o rozpoczęciu stosowania preparatu Dupixent® przed włączeniem do badania, rozpoczęcie stosowania preparatu Dupixent® w przypadku ciężkiego przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipowatością nosa (CRSwNP) maksymalnie 3 miesiące przed włączeniem.
  • Świadoma zgoda i chęć udziału.

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki lub sytuacje prawne uniemożliwiające wyrażenie zgody lub mające wpływ na interpretację wyników.
  • Pacjent uczestniczący w interwencyjnym badaniu klinicznym z produktem eksperymentalnym w momencie włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dupilumab
Informacje będą zbierane podczas konsultacji w ramach zwykłej obserwacji pacjenta.
Lek: Dupilumab
W tym badaniu nie będzie stosowane żadne leczenie, a jedynie przestrzegane będzie leczenie zalecane w rzeczywistej praktyce klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka pacjenta: Wiek
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1)
Na początku badania (dzień 1)
Charakterystyka pacjenta: Płeć
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1)
Na początku badania (dzień 1)
Charakterystyka pacjenta: Waga
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1)
Na początku badania (dzień 1)
Charakterystyka pacjenta: Wzrost
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1)
Na początku badania (dzień 1)
Charakterystyka pacjenta: Choroby współistniejące typu 2
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1)
Opisana zostanie następująca charakterystyka pacjenta: Udokumentowane choroby współistniejące związane z zapaleniem typu 2 (astma + stopień nasilenia, atopowe zapalenie skóry, choroba zaostrzona po aspirynie (AERD), przewlekły alergiczny nieżyt nosa)
Na początku badania (dzień 1)
Charakterystyka pacjenta: Historia choroby
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1)
W tym historia CRSwNP i historia rodziny CRSwNP.
Na początku badania (dzień 1)
Charakterystyka pacjenta: Nawyki związane ze stylem życia
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1)
Włącznie z nałogiem palenia
Na początku badania (dzień 1)
Charakterystyka choroby: Czas trwania CRSwNP
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1)
Na początku badania (dzień 1)
Charakterystyka choroby: Wiek w chwili rozpoznania CRSwNP
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1)
Na początku badania (dzień 1)
Charakterystyka choroby: Eozynofile we krwi
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1)
Wyniki ostatniego badania przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia Dupixent® zostaną wykorzystane jako punkt odniesienia, zgodnie ze standardem opieki, jeśli jest dostępny.
Na początku badania (dzień 1)
Charakterystyka choroby: Całkowite IgE w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1)
Wyniki ostatniego badania przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia Dupixent® zostaną wykorzystane jako punkt odniesienia, zgodnie ze standardem opieki, jeśli jest dostępny.
Na początku badania (dzień 1)
Charakterystyka choroby: Anatomopatologia
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1)
Wyniki ostatniego badania przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia Dupixent® zostaną wykorzystane jako punkt odniesienia, zgodnie ze standardem opieki, jeśli jest dostępny.
Na początku badania (dzień 1)
Charakterystyka choroby: Wyjściowa ocena polipów nosa (NPS).
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1)
Wynik endoskopowy polipów nosa (NPS) ocenia długość i rozmieszczenie polipów, z wynikiem od 0 do 4 dla każdego nozdrza, maksymalny wynik obustronny wynosi 8 punktów. Znaczy niższy (0=brak polipa) i wyższy (4=duże polipy).
Na początku badania (dzień 1)
Charakterystyka choroby: Wyjściowa ocena przekrwienia nosa (NCS).
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1)
Wynik przekrwienia nosa (NCS) oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = ciężkie objawy, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Na początku badania (dzień 1)
Charakterystyka choroby: Wyjściowa punktacja wycieku z nosa (przednia/tylna).
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1)
Ocena nieżytu nosa oceniana jest w skali od 0 („Brak objawów”) do 3 („Poważne objawy”). Gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = ciężkie objawy, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Na początku badania (dzień 1)
Charakterystyka choroby: VAS dla objawów CRSwNP na początku badania
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1)

Wizualna skala analogowa dla CRSwNP ocenia objawy w zakresie od 0 do 10:

  • łagodny, jeśli VAS mieści się w zakresie od 0 do 3
  • umiarkowane, jeśli VAS wynosi od > 3 do 7
  • ciężki, jeśli VAS wynosi od > 7 do 10.
Na początku badania (dzień 1)
Charakterystyka choroby: wynik testu węchu w skali wizualno-analogowej (VAS) na początku badania
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1)
Uczestnicy oceniają swoje funkcje węchowe za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS), przy czym zakres VAS wahał się od 0 (nieuciążliwy) do 10 (gorszy do pomyślenia kłopotliwy), gdzie wyższy wynik oznaczał bardziej możliwy do pomyślenia kłopot.
Na początku badania (dzień 1)
Jednocześnie stosowane i wcześniejsze leki stosowane w leczeniu CRSwNP lub innej choroby: Liczba pacjentów z co najmniej jednym wcześniejszym lub współistniejącym SCS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Liczba pacjentów przyjmujących wcześniej lub jednocześnie co najmniej jeden kortykosteroid ogólnoustrojowy (SCS)
Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Jednoczesne i wcześniejsze leki na CRSwNP lub inną chorobę: Rodzaj wcześniejszych kortykosteroidów ogólnoustrojowych (SCS) na pacjenta
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Wcześniej (odp. jednocześnie) Przyjmowane SCS (prednizon/prednizolon/betametazon/metyloprednizolon)
Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Jednocześnie stosowane i wcześniejsze leki stosowane w leczeniu CRSwNP lub innej choroby: Dawka skumulowana SCS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Dawka skumulowana w ciągu ostatniego roku
Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Jednocześnie stosowane i wcześniejsze leki stosowane w leczeniu CRSwNP lub innej choroby: Całkowita liczba wybuchów SCS na pacjenta
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Jednocześnie stosowane i wcześniejsze leki na CRSwNP lub inną chorobę: Przywrócenie węchu po SCS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Opisane zostanie odzyskanie węchu po SCS.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Jednocześnie stosowane i wcześniejsze leki na CRSwNP lub inną chorobę: Czas od ostatniego wybuchu SCS przed rozpoczęciem stosowania Dupixent®
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Jednocześnie stosowane i wcześniejsze leki stosowane w leczeniu CRSwNP lub innej choroby: Liczba wcześniejszych lub towarzyszących bioterapii dróg oddechowych na pacjenta
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Numer wcześniejszego, ew. jednoczesne bioterapie na pacjenta
Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Jednocześnie stosowane i wcześniejsze leki stosowane w leczeniu CRSwNP lub innych chorób: Wskazania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Wskazania (CRSwNP/astma/atopowe zapalenie skóry/świąd guzkowy/eozynofilowe zapalenie przełyku)
Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Jednocześnie stosowane i wcześniejsze leki stosowane w leczeniu CRSwNP lub innych chorób: Powód przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Powód zatrzymania zostanie opisany.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Metody stosowania dupilumabu (Dupixent®): Dawkowanie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Sposoby stosowania dupilumabu (Dupixent®): Sposoby wstrzykiwania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Sposoby wstrzyknięcia (pielęgniarka/opiekun/samowstrzyknięcie)
Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Metody stosowania dupilumabu (Dupixent®): Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Metody stosowania dupilumabu (Dupixent®): Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w zakresie polipów nosa (NPS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Wynik endoskopowy polipów nosa (NPS) ocenia długość i rozmieszczenie polipów, z wynikiem od 0 do 4 dla każdego nozdrza, maksymalny wynik obustronny wynosi 8 punktów. Znaczy niższy (0=brak polipa) i wyższy (4=duże polipy).
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku przekrwienia błony śluzowej nosa (NCS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Wynik przekrwienia nosa (NCS) oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = ciężkie objawy, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyników testu zapachu UPSIT
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
UPSIT (test zapachu UPSIT 40) określa ilościowo funkcje węchowe człowieka. Są to wyniki: ≤ 18 (anosmia) / [19-25] (ciężka hiposmia) / [26-30] (umiarkowana hiposmia) / [31-34] (łagodna hiposmia) / [35-40] (normosmia)). Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Zmiana wyniku testu węchu w porównaniu z wartością wyjściową Skala wizualno-analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Uczestnicy oceniają swoje funkcje węchowe za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS), przy czym zakres VAS wahał się od 0 (nieuciążliwy) do 10 (gorszy do pomyślenia kłopotliwy), gdzie wyższy wynik oznaczał bardziej możliwy do pomyślenia kłopot.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Kwestionariusza Jakości Życia dla pacjentów z objawami zatokowo-nosowymi (SNOT22)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
SNOT-22 to kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 110, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie zdrowotne związane z zapaleniem nosa i zatok.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową VAS pod kątem objawów CRSwNP
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy

Wizualna skala analogowa dla CRSwNP ocenia objawy w zakresie od 0 do 10:

  • łagodny, jeśli VAS mieści się w zakresie od 0 do 3
  • umiarkowane, jeśli VAS wynosi od > 3 do 7
  • ciężki, jeśli VAS wynosi od > 7 do 10.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej punktacji wycieku z nosa (przednia/tylna)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Ocena nieżytu nosa oceniana jest w skali od 0 („Brak objawów”) do 3 („Poważne objawy”). Gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = ciężkie objawy, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby impulsów SCS/operacji z powodu CRSwNP
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Terapia ratunkowa: Zgłaszana będzie liczba serii SCS/operacji z powodu CRSwNP.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) dla CRSwNP
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej może obejmować hospitalizacje (w tym długość pobytu), wizyty ambulatoryjne, wizyty w izbie przyjęć, wizyty w sprawie określonych transfuzji.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Upośledzenie węchu inne niż związane z CRSwNP (Covid19)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Zbiór: Zgłaszane będą zaburzenia węchu inne niż związane z CRSwNP (Covid19). Jeśli wystąpi, zostanie zarejestrowane zdarzenie niepożądane (AE).
Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) / poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od daty podpisania ICF lub od daty pierwszego dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 24 miesięcy
Opisana zostanie liczba zdarzeń i odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie.
Od daty podpisania ICF lub od daty pierwszego dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 24 miesięcy
Charakterystyka witryny
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1)
Opisana zostanie charakterystyka lokalizacji (uniwersytet/szpital ogólny/prywatna klinika).
Na początku badania (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBS17269
  • U1111-1264-3068 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj