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Estudo em adultos com rinossinusite crônica grave com polipose nasal tratados com dupilumabe na França (OPALE)

3 de junho de 2026 atualizado por: Sanofi

Estudo observacional em adultos com rinossinusite crônica grave com polipose nasal (CRSwNP) tratados com dupilumabe na França

Este é um estudo multicêntrico, não intervencionista e de braço único que visa descrever os padrões de tratamento na França: características dos pacientes, características da doença, tratamentos anteriores para rinossinusite crônica grave com polipose nasal e modalidades de prescrição de tratamento. Bem como avaliar a evolução clínica após o início do dupilumab (Dupixent®) e a segurança do produto durante os dois anos de tratamento

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nantes, França, 44093
        • Investigational Site Number: 250.0001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com asma que iniciam Dupilumabe para rinossinusite crônica grave com polipose nasal (CRSwNP) de acordo com as informações de prescrição na França.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com idade >= 18 anos no momento do início do tratamento com dupilumabe (Dupixent®).
  • Decisão de iniciar Dupixent® antes da inclusão no estudo, início de Dupixent® para rinossinusite crônica grave com polipose nasal (RSCwNP) no máximo 3 meses antes da inclusão.
  • Consentimento informado e vontade de participar.

Critério de exclusão:

  • Condições ou situações jurídicas que impossibilitem o consentimento ou que impactem a interpretação dos resultados.
  • Paciente participante de ensaio clínico intervencionista com produto experimental na inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dupilumabe
As informações serão coletadas durante a consulta como parte do acompanhamento habitual do paciente.
Medicamento: Dupilumabe
Este estudo não administrará nenhum tratamento, apenas observará o tratamento prescrito na prática clínica do mundo real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características do paciente: Idade
Prazo: No início do estudo (Dia 1)
No início do estudo (Dia 1)
Características do paciente: Sexo
Prazo: No início do estudo (Dia 1)
No início do estudo (Dia 1)
Características do paciente: Peso
Prazo: No início do estudo (Dia 1)
No início do estudo (Dia 1)
Características do paciente: Altura
Prazo: No início do estudo (Dia 1)
No início do estudo (Dia 1)
Características do paciente: Comorbidades tipo 2
Prazo: No início do estudo (Dia 1)
Serão descritas as seguintes características do paciente: Comorbidades documentadas associadas à inflamação tipo 2 (asma + gravidade, dermatite atópica, doença exacerbada por aspirina (AERD), rinite alérgica crônica)
No início do estudo (Dia 1)
Características do paciente: História médica
Prazo: No início do estudo (Dia 1)
Incluindo história de CRSwNP e história familiar de CRSwNP.
No início do estudo (Dia 1)
Características do paciente: hábitos de vida
Prazo: No início do estudo (Dia 1)
Incluindo hábitos de fumar
No início do estudo (Dia 1)
Características da doença: duração da RSCcNP
Prazo: No início do estudo (Dia 1)
No início do estudo (Dia 1)
Características da doença: Idade ao diagnóstico de RSCcPN
Prazo: No início do estudo (Dia 1)
No início do estudo (Dia 1)
Características da doença: Eosinófilos no sangue
Prazo: No início do estudo (Dia 1)
Os resultados do último teste realizado antes do início do Dupixent® serão utilizados como linha de base, conforme padrão de atendimento, se disponível.
No início do estudo (Dia 1)
Características da doença: IgE sérica total
Prazo: No início do estudo (Dia 1)
Os resultados do último teste realizado antes do início do Dupixent® serão utilizados como linha de base, conforme padrão de atendimento, se disponível.
No início do estudo (Dia 1)
Características da doença: Anatomopatologia
Prazo: No início do estudo (Dia 1)
Os resultados do último exame realizado antes do início do Dupixent® serão utilizados como linha de base, conforme padrão de atendimento, se disponível.
No início do estudo (Dia 1)
Características da doença: Pontuação de pólipos nasais (NPS) no início do estudo
Prazo: No início do estudo (Dia 1)
O escore endoscópico dos pólipos nasais (NPS) avalia o comprimento e a distribuição dos pólipos, com pontuação de 0 a 4 para cada narina, pontuação bilateral máxima de 8 pontos. Significa inferior (0=sem pólipo) e superior (4=pólipos grandes).
No início do estudo (Dia 1)
Características da doença: Pontuação de congestão nasal (NCS) no início do estudo
Prazo: No início do estudo (Dia 1)
O escore de congestão nasal (NCS) foi avaliado em uma escala de 0 a 3, onde 0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados e 3 = sintomas graves, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade.
No início do estudo (Dia 1)
Características da doença: Pontuação de rinorreia (anterior/posterior) no início do estudo
Prazo: No início do estudo (Dia 1)
As pontuações da rinorreia são pontuadas de 0 ('Sem sintomas') a 3 ('Sintomas graves'). Onde 0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados e 3 = sintomas graves, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade.
No início do estudo (Dia 1)
Características da doença: EVA para sintomas de RSCcPN no início do estudo
Prazo: No início do estudo (Dia 1)

A Escala Visual Analógica para RSCcPN avalia os sintomas, variando de 0 a 10:

  • leve se VAS entre 0 e 3
  • moderado se VAS entre > 3 e 7
  • grave se VAS estiver entre > 7 e 10.
No início do estudo (Dia 1)
Características da doença: pontuação do teste de olfato Escala Visual Analógica (VAS) no início do estudo
Prazo: No início do estudo (Dia 1)
Os participantes avaliam sua função olfativa usando a Escala Visual Analógica (VAS), o intervalo da VAS foi de 0 (não problemático) a 10 (pior pensável problemático), onde a pontuação mais alta indica pior pensável problemático.
No início do estudo (Dia 1)
Medicamentos concomitantes e anteriores para RSCcPN ou outra doença: Número de pacientes com pelo menos uma SCS anterior ou concomitante
Prazo: Desde o início até 24 meses.
Número de pacientes com pelo menos um corticosteróide sistêmico (SCS) prévio ou concomitante
Desde o início até 24 meses.
Medicamentos concomitantes e anteriores para RSCcPN ou outra doença:Tipo de corticosteróides sistêmicos (SCS) anteriores por paciente
Prazo: Desde o início até 24 meses.
Prévio (resp. concomitante) SCS tomado (Prednisona/Prednisolona/Betametasona/Metilprednisolona)
Desde o início até 24 meses.
Medicamentos concomitantes e anteriores para RSCcPN ou outra doença: Dose cumulativa de SCS
Prazo: Desde o início até 24 meses.
Dose cumulativa no último ano
Desde o início até 24 meses.
Medicamentos concomitantes e anteriores para RSCcPN ou outra doença: Número total de surtos de SCS por paciente
Prazo: Desde o início até 24 meses.
Desde o início até 24 meses.
Medicamentos concomitantes e anteriores para RSCcPN ou outra doença: Recuperação do olfato após SCS
Prazo: Desde o início até 24 meses.
A recuperação do olfato após SCS será descrita.
Desde o início até 24 meses.
Medicamentos concomitantes e anteriores para RSCcPN ou outra doença: Tempo desde o surto mais recente de SCS antes do início do Dupixent®
Prazo: Desde o início até 24 meses.
Desde o início até 24 meses.
Medicamentos concomitantes e anteriores para RSCcPN ou outra doença: Número de bioterapias concomitantes prévias ou respiratórias por paciente
Prazo: Desde o início até 24 meses.
Número de anteriores, resp. bioterapias concomitantes por paciente
Desde o início até 24 meses.
Medicamentos concomitantes e anteriores para RSCcPN ou outras doenças: Indicação
Prazo: Desde o início até 24 meses.
Indicação (RSCcPN/Asma/Dermatite atópica/Prurigo nodularis/Esofagite eosinofílica)
Desde o início até 24 meses.
Medicamentos concomitantes e anteriores para RSCcPN ou outras doenças: motivo para parar
Prazo: Desde o início até 24 meses.
O motivo da parada será descrito.
Desde o início até 24 meses.
Modalidades de Dupilumab (Dupixent®): Dosagem
Prazo: Desde o início até 24 meses.
Desde o início até 24 meses.
Modalidades de Dupilumabe (Dupixent®): Modalidades de injeção
Prazo: Desde o início até 24 meses.
Modalidades de injeção (Enfermeiro/Cuidador/Autoinjeção)
Desde o início até 24 meses.
Modalidades de Dupilumab (Dupixent®): Duração do tratamento
Prazo: Desde o início até 24 meses.
Desde o início até 24 meses.
Modalidades de dupilumabe (Dupixent®): adesão ao tratamento
Prazo: Desde o início até 24 meses.
Desde o início até 24 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da pontuação de pólipos nasais (NPS)
Prazo: Desde o início até 24 meses
O escore endoscópico dos pólipos nasais (NPS) avalia o comprimento e a distribuição dos pólipos, com pontuação de 0 a 4 para cada narina, pontuação bilateral máxima de 8 pontos. Significa inferior (0=sem pólipo) e superior (4=pólipos grandes).
Desde o início até 24 meses
Alteração da linha de base da pontuação de congestão nasal (NCS)
Prazo: Desde o início até 24 meses
O escore de congestão nasal (NCS) foi avaliado em uma escala de 0 a 3, onde 0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados e 3 = sintomas graves, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Desde o início até 24 meses
Alteração da linha de base das pontuações dos testes de olfato UPSIT
Prazo: Desde o início até 24 meses
O UPSIT (teste de odor UPSIT 40) quantifica a função olfativa humana. Sendo as pontuações: ≤ 18 (anosmia) / [19-25] (hiposmia grave) / [26-30] (hiposmia moderada) / [31-34] (hiposmia leve) / [35-40] (normosmia)). Uma pontuação mais alta indica uma função melhor.
Desde o início até 24 meses
Alteração da linha de base da pontuação do teste de olfato Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Desde o início até 24 meses
Os participantes avaliam sua função olfativa usando a Escala Visual Analógica (VAS), o intervalo da VAS foi de 0 (não problemático) a 10 (pior pensável problemático), onde a pontuação mais alta indica pior pensável problemático.
Desde o início até 24 meses
Alteração da linha de base do questionário de qualidade de vida para pacientes com sintomas nasossinusais (SNOT22)
Prazo: Desde o início até 24 meses
SNOT-22 é um questionário de resultados relatados pelo paciente (PRO). A pontuação varia de 0 a 110, com pontuação mais alta indicando maior carga de saúde relacionada à rinossinusite.
Desde o início até 24 meses
Alteração da linha de base da EVA para sintomas de CRSwNP
Prazo: Desde o início até 24 meses

A Escala Visual Analógica para RSCcPN avalia os sintomas, variando de 0 a 10:

  • leve se VAS entre 0 e 3
  • moderado se VAS entre > 3 e 7
  • grave se VAS estiver entre > 7 e 10.
Desde o início até 24 meses
Alteração da linha de base da pontuação de rinorreia (anterior/posterior)
Prazo: Desde o início até 24 meses
As pontuações da rinorreia são pontuadas de 0 ('Sem sintomas') a 3 ('Sintomas graves'). Onde 0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados e 3 = sintomas graves, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Desde o início até 24 meses
Alteração da linha de base do número de surtos/cirurgia SCS para CRSwNP
Prazo: Desde o início até 24 meses
Terapia de resgate: O número de surtos/cirurgias SCS para CRSwNP será relatado.
Desde o início até 24 meses
Utilização de recursos de saúde (HCRU) para CRSwNP
Prazo: Desde o início até 24 meses.
A utilização de recursos de cuidados de saúde pode incluir hospitalizações (incluindo tempo de internamento), consultas ambulatoriais, consultas de urgência, consultas específicas de transfusão.
Desde o início até 24 meses.
Comprometimento do sentido do olfato, exceto relacionado à CRSwNP (Covid19)
Prazo: Desde o início até 24 meses.
Coleta de: Serão relatados comprometimentos do sentido do olfato que não sejam relacionados à CRSwNP (Covid19). Se presente, um Evento Adverso (EA) será registrado.
Desde o início até 24 meses.
Número de Eventos Adversos (EA) / Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: A partir da data da CIF assinada ou da data do Dia 1, o que ocorrer primeiro, até 24 meses
Serão descritos o número de eventos e a porcentagem de pacientes que tiveram pelo menos um evento.
A partir da data da CIF assinada ou da data do Dia 1, o que ocorrer primeiro, até 24 meses
Características do local
Prazo: No início do estudo (Dia 1)
As características do local (Universidade/Hospital Geral/clínica privada) serão descritas.
No início do estudo (Dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OBS17269
  • U1111-1264-3068 (Identificador de registro: ICTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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