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Studio su adulti affetti da rinosinusite cronica grave con poliposi nasale trattati con dupilumab in Francia (OPALE)

3 giugno 2026 aggiornato da: Sanofi

Studio osservazionale su adulti affetti da rinosinusite cronica grave con poliposi nasale (CRSwNP) trattati con dupilumab in Francia

Si tratta di uno studio multicentrico, non interventistico, a braccio singolo che mira a descrivere i modelli di trattamento in Francia: caratteristiche dei pazienti, caratteristiche della malattia, trattamenti precedenti per la rinosinusite cronica grave con poliposi nasale e modalità di prescrizione del trattamento. Oltre a valutare l'esito clinico dopo l'inizio di dupilumab (Dupixent®) e la sicurezza del prodotto durante i due anni di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Investigational Site Number: 250.0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con asma che iniziano con Dupilumab per la rinosinusite cronica grave con poliposi nasale (CRSwNP) secondo le informazioni di prescrizione in Francia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età >= 18 anni al momento dell'inizio del trattamento con dupilumab (Dupixent®).
  • Decisione di iniziare Dupixent® prima dell'inclusione nello studio, inizio di Dupixent® per rinosinusite cronica grave con poliposi nasale (CRSwNP) massimo 3 mesi prima dell'inclusione.
  • Consenso informato e disponibilità a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni o situazioni legali che comportano l'impossibilità di fornire il consenso o che influiscono sull'interpretazione dei risultati.
  • Paziente che partecipa a uno studio clinico interventistico con prodotto sperimentale al momento dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dupilumab
Le informazioni verranno raccolte durante la consultazione come parte del consueto follow-up del paziente.
Droga: Dupilumab
In questo studio non verrà somministrato alcun trattamento, si limiterà ad osservare il trattamento come prescritto nella pratica clinica reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del paziente: Età
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
Al basale (giorno 1)
Caratteristiche del paziente: sesso
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
Al basale (giorno 1)
Caratteristiche del paziente: Peso
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
Al basale (giorno 1)
Caratteristiche del paziente: Altezza
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
Al basale (giorno 1)
Caratteristiche del paziente: comorbidità di tipo 2
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
Verranno descritte le seguenti caratteristiche del paziente: Comorbilità documentate associate all'infiammazione di tipo 2 (asma + gravità, dermatite atopica, malattia esacerbata dall'aspirina (AERD), rinite allergica cronica)
Al basale (giorno 1)
Caratteristiche del paziente: Anamnesi
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
Inclusa la storia della CRSwNP e la storia familiare della CRSwNP.
Al basale (giorno 1)
Caratteristiche del paziente: abitudini di vita
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
Compresa l'abitudine al fumo
Al basale (giorno 1)
Caratteristiche della malattia: durata della CRSwNP
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
Al basale (giorno 1)
Caratteristiche della malattia: età alla diagnosi di CRSwNP
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
Al basale (giorno 1)
Caratteristiche della malattia: Eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
I risultati dell'ultimo test effettuato prima dell'inizio di Dupixent® verranno utilizzati come riferimento, come da standard di cura, se disponibile.
Al basale (giorno 1)
Caratteristiche della malattia: IgE sieriche totali
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
I risultati dell'ultimo test effettuato prima dell'inizio di Dupixent® verranno utilizzati come riferimento, come da standard di cura, se disponibile.
Al basale (giorno 1)
Caratteristiche della malattia: Anatomopatologia
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
I risultati dell'ultimo esame effettuato prima dell'inizio di Dupixent® verranno utilizzati come riferimento, come da standard di cura, se disponibile.
Al basale (giorno 1)
Caratteristiche della malattia: punteggio dei polipi nasali (NPS) al basale
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
Il punteggio endoscopico dei polipi nasali (NPS) valuta la lunghezza e la distribuzione dei polipi, con un punteggio da 0 a 4 per ciascuna narice, punteggio bilaterale massimo di 8 punti. Significato inferiore (0=nessun polipo) e superiore (4=polipi grandi).
Al basale (giorno 1)
Caratteristiche della malattia: punteggio di congestione nasale (NCS) al basale
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
Il punteggio della congestione nasale (NCS) è stato valutato su una scala da 0 a 3, dove 0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati e 3 = sintomi gravi, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Al basale (giorno 1)
Caratteristiche della malattia: punteggio della rinorrea (anteriore/posteriore) al basale
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
I punteggi della rinorrea vanno da 0 ("Nessun sintomo") a 3 ("Sintomi gravi"). Dove 0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati e 3 = sintomi gravi, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Al basale (giorno 1)
Caratteristiche della malattia: VAS per i sintomi della CRSwNP al basale
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)

La scala analogica visiva per CRSwNP valuta i sintomi, che vanno da 0 a 10:

  • lieve se VAS compreso tra 0 e 3
  • moderato se VAS tra > 3 e 7
  • grave se VAS tra > 7 e 10.
Al basale (giorno 1)
Caratteristiche della malattia: punteggio del test dell'olfatto sulla scala analogica visiva (VAS) al basale
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
I partecipanti valutano la loro funzione olfattiva utilizzando la scala analogica visiva (VAS), l'intervallo della VAS andava da 0 (non fastidioso) a 10 (peggiore pensabile fastidioso), dove il punteggio più alto indicava peggio pensabile fastidioso.
Al basale (giorno 1)
Farmaci concomitanti e precedenti per CRSwNP o altre malattie: numero di pazienti con almeno una SCS precedente o concomitante
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi.
Numero di pazienti con almeno un corticosteroide sistemico (SCS) precedente o concomitante
Dal basale fino a 24 mesi.
Farmaci concomitanti e precedenti per CRSwNP o altre malattie: tipo di corticosteroidi sistemici (SCS) precedenti per paziente
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi.
Priore (risp. concomitante) SCS assunto (Prednisone/Prednisolone/Betametasone/Metilprednisolone)
Dal basale fino a 24 mesi.
Farmaci concomitanti e precedenti per CRSwNP o altre malattie: dose cumulativa di SCS
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi.
Dose cumulativa nell'ultimo anno
Dal basale fino a 24 mesi.
Farmaci concomitanti e precedenti per CRSwNP o altre malattie: numero totale di burst SCS per paziente
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi.
Dal basale fino a 24 mesi.
Farmaci concomitanti e precedenti per CRSwNP o altre malattie: recupero dell'olfatto dopo SCS
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi.
Verrà descritto il recupero dell'olfatto dopo la SCS.
Dal basale fino a 24 mesi.
Farmaci concomitanti e precedenti per CRSwNP o altre malattie: tempo trascorso dall'esplosione della SCS più recente prima dell'inizio di Dupixent®
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi.
Dal basale fino a 24 mesi.
Farmaci concomitanti e precedenti per CRSwNP o altre malattie: numero di bioterapie concomitanti precedenti o respiratorie per paziente
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi.
Numero di precedenti, risp. bioterapie concomitanti per paziente
Dal basale fino a 24 mesi.
Farmaci concomitanti e precedenti per CRSwNP o altre malattie: indicazione
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi.
Indicazione (CRSwNP/Asma/Dermatite atopica/Prurigo nodularis/Esofagite eosinofila)
Dal basale fino a 24 mesi.
Farmaci concomitanti e precedenti per CRSwNP o altre malattie: motivo dell'interruzione
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi.
Verrà descritto il motivo dello stop.
Dal basale fino a 24 mesi.
Modalità di Dupilumab (Dupixent®): dosaggio
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi.
Dal basale fino a 24 mesi.
Modalità di Dupilumab (Dupixent®): Modalità di iniezione
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi.
Modalità di iniezione (Infermiere/Operatore sanitario/Autoiniezione)
Dal basale fino a 24 mesi.
Modalità di Dupilumab (Dupixent®): Durata del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi.
Dal basale fino a 24 mesi.
Modalità di Dupilumab (Dupixent®): compliance al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi.
Dal basale fino a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio dei polipi nasali (NPS)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
Il punteggio endoscopico dei polipi nasali (NPS) valuta la lunghezza e la distribuzione dei polipi, con un punteggio da 0 a 4 per ciascuna narice, punteggio bilaterale massimo di 8 punti. Significato inferiore (0=nessun polipo) e superiore (4=polipi grandi).
Dal basale fino a 24 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio di congestione nasale (NCS)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
Il punteggio della congestione nasale (NCS) è stato valutato su una scala da 0 a 3, dove 0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati e 3 = sintomi gravi, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Dal basale fino a 24 mesi
Variazione rispetto al basale dei punteggi del test dell'olfatto UPSIT
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
L'UPSIT (test UPSIT 40-odorante) quantifica la funzione olfattiva umana. Essendo i punteggi: ≤ 18 (anosmia) / [19-25] (iposmia grave) / [26-30] (iposmia moderata) / [31-34] (iposmia lieve) / [35-40] (normosmia)). Un punteggio più alto indica una funzione migliore.
Dal basale fino a 24 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio del test dell'olfatto Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
I partecipanti valutano la loro funzione olfattiva utilizzando la scala analogica visiva (VAS), l'intervallo della VAS andava da 0 (non fastidioso) a 10 (peggiore pensabile fastidioso), dove il punteggio più alto indicava peggio pensabile fastidioso.
Dal basale fino a 24 mesi
Variazione rispetto al basale del questionario sulla qualità della vita per i pazienti con sintomi seno nasali (SNOT22)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
SNOT-22 è un questionario sui risultati riportati dal paziente (PRO). Il punteggio varia da 0 a 110 con un punteggio più alto che indica un maggiore carico sanitario correlato alla rinosinusite.
Dal basale fino a 24 mesi
Variazione rispetto al basale della VAS per i sintomi della CRSwNP
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi

La scala analogica visiva per CRSwNP valuta i sintomi, che vanno da 0 a 10:

  • lieve se VAS compreso tra 0 e 3
  • moderato se VAS tra > 3 e 7
  • grave se VAS tra > 7 e 10.
Dal basale fino a 24 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio della rinorrea (anteriore/posteriore)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
I punteggi della rinorrea vanno da 0 ("Nessun sintomo") a 3 ("Sintomi gravi"). Dove 0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati e 3 = sintomi gravi, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Dal basale fino a 24 mesi
Variazione rispetto al basale del numero di burst SCS/intervento chirurgico per CRSwNP
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
Terapia di salvataggio: verrà riportato il numero di burst SCS/intervento chirurgico per CRSwNP.
Dal basale fino a 24 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) per CRSwNP
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi.
L'utilizzo delle risorse sanitarie può includere ricoveri ospedalieri (inclusa la durata del ricovero), visite ambulatoriali, visite al pronto soccorso, visite trasfusionali specifiche.
Dal basale fino a 24 mesi.
Compromissione dell'olfatto diversa da quella correlata alla CRSwNP (Covid19)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi.
Raccolta di: Verrà segnalata la compromissione dell'olfatto diversa da quella correlata alla CRSwNP (Covid19). Se presente, verrà registrato un evento avverso (EA).
Dal basale fino a 24 mesi.
Numero di eventi avversi (EA)/Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla data dell'ICF firmato o dalla data del Giorno 1, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 24 mesi
Verrà descritto il numero di eventi e la percentuale di pazienti che hanno avuto almeno un evento.
Dalla data dell'ICF firmato o dalla data del Giorno 1, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 24 mesi
Caratteristiche del sito
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
Verranno descritte le caratteristiche del sito (Università/ospedale generale/clinica privata).
Al basale (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBS17269
  • U1111-1264-3068 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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