Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie an Erwachsenen mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis, die mit Dupilumab in Frankreich behandelt wurden (OPALE)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Sanofi

Beobachtungsstudie an Erwachsenen mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis (CRSwNP), die in Frankreich mit Dupilumab behandelt wurden

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, nicht-interventionelle, einarmige Studie, die darauf abzielt, die Behandlungsmuster in Frankreich zu beschreiben: Patientenmerkmale, Krankheitsmerkmale, frühere Behandlungen für schwere chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis und verschreibungspflichtige Behandlungsmodalitäten. Sowie zur Beurteilung des klinischen Ergebnisses nach Beginn der Behandlung mit Dupilumab (Dupixent®) und der Sicherheit des Produkts während der zweijährigen Behandlung

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Investigational Site Number: 250.0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Asthma, die Dupilumab wegen ihrer schweren chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) gemäß den Verschreibungsinformationen in Frankreich einleiten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient war zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit Dupilumab (Dupixent®) >= 18 Jahre alt.
  • Entscheidung zur Einleitung von Dupixent® vor Aufnahme in die Studie, Einleitung von Dupixent® bei schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) maximal 3 Monate vor Aufnahme.
  • Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen oder rechtliche Situationen, die dazu führen, dass eine Einwilligung nicht erteilt werden kann oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen.
  • Patient, der an einer interventionellen klinischen Studie mit experimentellem Produkt zum Zeitpunkt der Aufnahme teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dupilumab
Die Informationen werden während der Konsultation im Rahmen der üblichen Nachsorge des Patienten gesammelt.
Arzneimittel: Dupilumab
In dieser Studie wird keine Behandlung durchgeführt, sondern nur die Behandlung beobachtet, wie sie in der realen klinischen Praxis vorgeschrieben ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenmerkmale: Alter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Patientenmerkmale: Geschlecht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Patientenmerkmale: Gewicht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Patientenmerkmale: Größe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Patientenmerkmale: Typ-2-Komorbiditäten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Die folgenden Patientenmerkmale werden beschrieben: Dokumentierte Komorbiditäten im Zusammenhang mit Typ-2-Entzündungen (Asthma + Schweregrad, atopische Dermatitis, Aspirin Exacerbated Disease (AERD), chronische allergische Rhinitis)
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Patientenmerkmale: Krankengeschichte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Einschließlich CRSwNP-Anamnese und CRSwNP-Familiengeschichte.
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Patientenmerkmale: Lebensgewohnheiten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Einschließlich Rauchgewohnheiten
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Krankheitsmerkmale: CRSwNP-Dauer
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Krankheitsmerkmale: Alter bei Diagnose von CRSwNP
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Krankheitsmerkmale: Blut-Eosinophile
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Die Ergebnisse des letzten Tests, der vor der Einführung von Dupixent® durchgeführt wurde, werden, sofern verfügbar, gemäß dem Pflegestandard als Basislinie verwendet.
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Krankheitsmerkmale: Gesamtserum-IgE
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Die Ergebnisse des letzten Tests, der vor der Einführung von Dupixent® durchgeführt wurde, werden, sofern verfügbar, gemäß dem Pflegestandard als Basislinie verwendet.
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Krankheitsmerkmale: Anatomopathologie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Die Ergebnisse der letzten Untersuchung, die vor der Einführung von Dupixent® durchgeführt wurde, werden, sofern verfügbar, gemäß dem Pflegestandard als Ausgangswert verwendet.
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Krankheitsmerkmale: Nasenpolypen-Score (NPS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Der endoskopische Score für Nasenpolypen (NPS) bewertet die Länge und Verteilung von Polypen mit einem Score von 0 bis 4 für jedes Nasenloch und einem maximalen bilateralen Score von 8 Punkten. Bedeutung niedriger (0=kein Polyp) und höher (4=große Polypen).
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Krankheitsmerkmale: Score für verstopfte Nase (NCS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Der Score für verstopfte Nase (NCS) wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome und 3 = schwere Symptome, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad hinweisen.
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Krankheitsmerkmale: Rhinorrhoe-Score (anterior/posterior) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Die Rhinorrhoe-Scores werden von 0 („Keine Symptome“) bis 3 („Schwere Symptome“) bewertet. Dabei ist 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome und 3 = schwere Symptome, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad hinweisen.
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Krankheitsmerkmale: VAS für CRSwNP-Symptome zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)

Die visuelle Analogskala für CRSwNP bewertet Symptome im Bereich von 0 bis 10:

  • mild, wenn VAS zwischen 0 und 3 liegt
  • moderat, wenn VAS zwischen > 3 und 7 liegt
  • schwerwiegend, wenn VAS zwischen > 7 und 10 liegt.
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Krankheitsmerkmale: Geruchstestergebnis, visuelle Analogskala (VAS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Die Teilnehmer bewerten ihre Geruchsfunktion anhand der visuellen Analogskala (VAS). Der Bereich der VAS reichte von 0 (nicht störend) bis 10 (schlechter, denkbar problematisch), wobei eine höhere Punktzahl auf schlimmer, denkbar problematisch, hinwies.
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Begleitende und frühere Medikamente gegen CRSwNP oder andere Erkrankungen: Anzahl der Patienten mit mindestens einem früheren oder begleitenden SCS
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Anzahl der Patienten mit mindestens einer vorherigen oder begleitenden systemischen Kortikosteroidtherapie (SCS)
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Begleitende und frühere Medikamente gegen CRSwNP oder andere Krankheiten: Art der vorherigen systemischen Kortikosteroide (SCS) pro Patient
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Vor (bzw. begleitend) SCS eingenommen (Prednison/Prednisolon/Betamethason/Methylprednisolon)
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Begleitende und frühere Medikamente gegen CRSwNP oder andere Erkrankungen: Kumulative SCS-Dosis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Kumulierte Dosis im letzten Jahr
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Begleitende und frühere Medikamente gegen CRSwNP oder andere Erkrankungen: Gesamtzahl der SCS-Ausbrüche pro Patient
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Begleitende und vorangegangene Medikamente gegen CRSwNP oder andere Erkrankungen: Wiederherstellung des Geruchssinns nach SCS
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Die Wiederherstellung des Geruchssinns nach SCS wird beschrieben.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Begleitende und frühere Medikamente gegen CRSwNP oder andere Erkrankungen: Zeit seit dem letzten SCS-Ausbruch vor Beginn der Behandlung mit Dupixent®
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Begleitende und frühere Medikamente gegen CRSwNP oder andere Erkrankungen: Anzahl früherer oder respiratorischer begleitender Biotherapien pro Patient
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Anzahl der vorherigen bzw. begleitende Biotherapien pro Patient
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Begleit- und Vormedikation bei CRSwNP oder anderen Erkrankungen: Indikation
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Indikation (CRSwNP/Asthma/Atopische Dermatitis/Prurigo nodularis/Eosinophile Ösophagitis)
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Begleitende und frühere Medikamente gegen CRSwNP oder andere Krankheiten: Grund für den Abbruch
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Der Grund für den Stopp wird beschrieben.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Modalitäten von Dupilumab (Dupixent®): Dosierung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Modalitäten von Dupilumab (Dupixent®): Injektionsmodalitäten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Injektionsmodalitäten (Krankenschwester/Betreuer/Selbstinjektion)
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Modalitäten von Dupilumab (Dupixent®): Behandlungsdauer
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Modalitäten von Dupilumab (Dupixent®): Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nasenpolypen-Scores (NPS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Der endoskopische Score für Nasenpolypen (NPS) bewertet die Länge und Verteilung von Polypen mit einem Score von 0 bis 4 für jedes Nasenloch und einem maximalen bilateralen Score von 8 Punkten. Bedeutung niedriger (0=kein Polyp) und höher (4=große Polypen).
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Änderung des Nasal Congestion Score (NCS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Der Score für verstopfte Nase (NCS) wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome und 3 = schwere Symptome, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Änderung der UPSIT-Werte des Geruchstests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Der UPSIT (UPSIT 40-Odorant-Test) quantifiziert die menschliche Geruchsfunktion. Die Werte sind: ≤ 18 (Anosmie) / [19-25] (schwere Hyposmie) / [26-30] (mäßige Hyposmie) / [31-34] (leichte Hyposmie) / [35-40] (Normosmie)). Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Funktion hin.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Änderung des Geruchstestergebnisses gegenüber dem Ausgangswert Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Die Teilnehmer bewerten ihre Geruchsfunktion anhand der visuellen Analogskala (VAS). Der Bereich der VAS reichte von 0 (nicht störend) bis 10 (schlechter, denkbar problematisch), wobei eine höhere Punktzahl auf schlimmer, denkbar problematisch, hinwies.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Fragebogens zur Lebensqualität für Patienten mit sinusnasalen Symptomen (SNOT22)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
SNOT-22 ist ein PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcome). Der Wert reicht von 0 bis 110, wobei ein höherer Wert auf eine größere Gesundheitsbelastung durch Rhinosinusitis hinweist.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des VAS für CRSwNP-Symptome
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten

Die visuelle Analogskala für CRSwNP bewertet Symptome im Bereich von 0 bis 10:

  • mild, wenn VAS zwischen 0 und 3 liegt
  • moderat, wenn VAS zwischen > 3 und 7 liegt
  • schwerwiegend, wenn VAS zwischen > 7 und 10 liegt.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Rhinorrhoe-Scores (anterior/posterior)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Die Rhinorrhoe-Scores werden von 0 („Keine Symptome“) bis 3 („Schwere Symptome“) bewertet. Dabei ist 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome und 3 = schwere Symptome, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Änderung der Anzahl der SCS-Ausbrüche/Operationen bei CRSwNP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Rettungstherapie: Die Anzahl der SCS-Bursts/Operationen bei CRSwNP wird gemeldet.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU) für CRSwNP
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Die Inanspruchnahme von Ressourcen im Gesundheitswesen kann Krankenhausaufenthalte (einschließlich Aufenthaltsdauer), ambulante Besuche, Besuche in der Notaufnahme und bestimmte Transfusionsbesuche umfassen.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Beeinträchtigung des Geruchssinns, die nicht mit CRSwNP (Covid19) in Zusammenhang steht
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Erfassung von: Beeinträchtigungen des Geruchssinns, die nicht mit CRSwNP (Covid19) zusammenhängen, werden gemeldet. Falls vorhanden, wird ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgezeichnet.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Anzahl unerwünschter Ereignisse (AE) / schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Ab dem Datum der unterzeichneten ICF oder ab dem Datum des ersten Tages, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 24 Monate
Beschrieben werden die Anzahl der Ereignisse und der Prozentsatz der Patienten, bei denen mindestens ein Ereignis auftrat.
Ab dem Datum der unterzeichneten ICF oder ab dem Datum des ersten Tages, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 24 Monate
Standortmerkmale
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Standortmerkmale (Universität/allgemeines Krankenhaus/Privatklinik) werden beschrieben.
Zu Studienbeginn (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBS17269
  • U1111-1264-3068 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis

Klinische Studien zur Dupilumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren