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Ph 陰性 B-ALL 患者における HSCT 後の維持療法のためのデシタビン、ベネトクラクス、ブリナツモマブ

2024年11月17日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ph 陰性 B 細胞性急性リンパ芽球性白血病患者における同種造血細胞移植後の維持療法を目的としたデシタビン、ベネトクラクス、ブリナツモマブの多施設共同前向き第 II 相研究

この研究は、デシタビン、ベネトクラクス、ブリナツモマブによる維持療法が、最近同種幹細胞移植を受けたフィラデルフィア染色体陰性B細胞性急性リンパ芽球性白血病患者の2年無増悪生存期間（PFS）を改善できるかどうかを評価することを目的としています。測定可能な残存疾患 - 陰性寛解。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、最近同種幹細胞移植を受け、微小残存病変陰性寛解状態にあるフィラデルフィア染色体陰性B細胞性急性リンパ芽球性白血病患者を対象とした第Ⅱ相非盲検単群多施設共同研究である。 この研究では、患者は最長1年間（または耐えられない毒性、死亡、離脱、または研究終了まで）4サイクルの維持療法で治療されます。 サイクル 1 と 3 では患者はデシタビン単独療法を受け、サイクル 2 と 4 ではベネトクラクスとブリナツモマブの併用療法を受けます。 この研究は、デシタビン、ベネトクラクス、ブリナツモマブによる維持療法がこれらの患者の2年無増悪生存期間（PFS）を改善できるかどうかを評価し、その有効性と安全性を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaowen Tang, Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1.以下のとおり同種HSCTを受けたフィラデルフィア染色体陰性B細胞性急性リンパ芽球性白血病:

    1. NCCN 2023.V3に基づく有害な臨床的特徴、細胞遺伝学的または分子的変化を含む高リスクの特徴を有するCR1の患者。
    2. 患者は標準的な導入化学療法後に完全寛解を達成できていない。
    3. 移植前に検出可能な最小限の残存病変を有する患者。
    4. 移植前 2 回目以降の CR の患者。 2.登録前の微小残存病変が陰性（FCM-MRD <0.01%） および融合遺伝子陰性）。

    3. 移植後 3 か月以上。 4.造血再構成、すなわち、ANC≧0.5×109/L、および血小板＞20×109/L。

    5.東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコア: 0-2。 6.総血清ビリルビン ≤ 3 x 正常上限値 (ULN)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 5 x ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 5 x ULN。

    7.クレアチニンクリアランス≧30mL/分。 8.インフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • 1.他の悪性疾患を患っている患者。 2.制御不能な活動性感染症を患っている患者。 3.心エコー検査による左心室駆出率<0.5、またはニューヨーク心臓協会分類によるグレードIII/IVの心血管機能不全を有する患者。

    4.移植後の検出可能な最小限の残存病変 5.全身ステロイド療法を必要とする活動性GVHD。 6.制御不能な活動性出血がある患者。 7.妊娠中および授乳中の女性。妊娠の可能性のある患者は、研究期間を通して避妊方法を実践する意欲がなければなりません。

    8.治験責任医師が登録に適さないと判断したその他の商品を所持している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デシタビン、ベネトクラクス、ブリナツモマブ
薬：デシタビン、ベネトクラクス、ブリナツモマブ

サイクル 1 およびサイクル 3： デシタビン単独療法、20 mg/m2 qd、d1-5、静脈内点滴。

サイクル 2 とサイクル 4:

ベネトクラクス 200mg qd、d1-14、経口；ブリナツモマブ d4-17(体重 ≥45 kg、d4-6 9ug、d7-17 28ug; 体重

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：同種HSCTの日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、同種HSCT後2年以内に評価される
無増悪生存期間（PFS）は、同種HSCTの実施日から、観察される疾患の進行または何らかの理由による死亡の発生までの期間として定義されました。 末梢血または骨髄生検中の芽球が 5% を超えるものとして定義されます。)
同種HSCTの日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、同種HSCT後2年以内に評価される

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠：同種HSCTから2年後
全生存期間（OS）は、同種HSCTの日から死亡日までの期間として定義されます。
同種HSCTから2年後
CIR
時間枠：同種HSCTから2年後
再発の累積発生率（CIR）は、寛解達成日から血液学的再発またはMRD再発の日まで測定されます。 再発せずに死亡した患者は、競合する失敗の原因としてカウントされます。
同種HSCTから2年後
ティエ
時間枠：各サイクルの開始から終了後 30 日まで
治療中に発現した有害事象（TEAE、頻度、CTCAEグレード）は、治験薬の投与開始後、終了後30日までに観察されたAEと定義されます。
各サイクルの開始から終了後 30 日まで
GRFS
時間枠：同種HSCTから2年後
GVHDのない無再発生存期間（GRFS）は、同種HSCTの日から、治療中に出現した急性GVHD III～IV、または新規または追加の免疫抑制治療を必要とする治療中に出現した慢性GVHD、または形態学的GVHDの日付までの期間として定義されます。再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方。
同種HSCTから2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital of Soochow University

捜査官

  • スタディチェア：Xiaowen Tang, Ph.D、The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月25日

一次修了 (推定)

2026年4月25日

研究の完了 (推定)

2027年4月25日

試験登録日

最初に提出

2024年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月27日

最初の投稿 (実際)

2024年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FirstSoochowU-DVB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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