Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Decitabine, Venetoclax en Blinatumomab voor onderhoud na HSCT bij patiënten met Ph-negatieve B-ALL

17 november 2024 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Een multicenter, prospectieve, fase II-studie van decitabine, venetoclax en blinatumomab voor onderhoud na allogene hematopoëtische celtransplantatie bij patiënten met Ph-negatieve B-cel acute lymfoblastische leukemie

Deze studie heeft tot doel te evalueren of onderhoudstherapie met decitabine, venetoclax en blinatumomab de 2-jaars progressievrije overleving (PFS) zou kunnen verbeteren van patiënten met Philadelphia-chromosoom-negatieve B-cel acute lymfatische leukemie die onlangs een allogene stamceltransplantatie hadden ondergaan en in meetbare resterende ziekte-negatieve remissie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase Ⅱ, open-label, eenarmig, multicenter onderzoek bij patiënten met Philadelphia-chromosoom-negatieve B-cel acute lymfatische leukemie die onlangs een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan en in minimale resterende ziekte-negatieve remissie verkeren. In dit onderzoek worden patiënten behandeld met 4 cycli onderhoudstherapieën gedurende maximaal één jaar (of tot ondraaglijke toxiciteit, overlijden, stopzetting of beëindiging van het onderzoek). In cyclus één en drie zullen patiënten decitabine-monotherapie krijgen, en in cyclus twee en vier zullen patiënten een combinatie van venetoclax en blinatumomab krijgen. Deze studie heeft tot doel te evalueren of onderhoudstherapie met decitabine, venetoclax en blinatumomab de 2-jaars progressievrije overleving (PFS) van deze patiënten zou kunnen verbeteren, en de efficiëntie en veiligheid te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaowen Tang, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Philadelphia chromosoom-negatieve B-cel acute lymfatische leukemie die als volgt een alloHSCT heeft ondergaan:

    1. patiënten in CR1 met risicovolle kenmerken, waaronder ongunstige klinische kenmerken, cytogenetische of moleculaire veranderingen volgens NCCN 2023.V3.
    2. patiënten bereiken geen volledige remissie na standaard inductiechemotherapie.
    3. patiënten met een detecteerbare minimale restziekte vóór de transplantatie.
    4. patiënten in tweede en hogere CR pre-transplantatie. 2. Negatieve minimale restziekte voorafgaand aan inschrijving (FCM-MRD <0,01% en fusiegen negatief).

    3,≥3 maanden na transplantatie. 4. hematopoëtische reconstitutie, d.w.z. ANC ≥0,5 x 109/l en bloedplaatjes >20 x 109/l.

    5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score: 0-2. 6. Totaal serumbilirubine ≤ 3 x bovengrens van normaal (ULN), alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 5 x ULN, aspartaataminotransferase (ASAT) ≤ 5 x ULN.

    7. Creatinineklaring ≥ 30 ml/min. 8.Geef geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • 1.Patiënten met een andere kwaadaardige ziekte. 2.Patiënten met ongecontroleerde actieve infectie. 3.Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie < 0,5 volgens echocardiografie of cardiovasculaire disfunctie graad III/IV volgens de classificatie van de New York Heart Association.

    4. Detecteerbare minimale resterende ziekte na transplantatie. 5. Actieve GVHD waarvoor systemische behandeling met steroïden nodig is. 6. Patiënten met ongecontroleerde actieve bloedingen. 7. Zwangere en zogende vrouwen; Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn gedurende de gehele onderzoeksperiode anticonceptiemethoden toe te passen.

    8.Patiënten met andere goederen die de onderzoekers niet geschikt achtten voor de inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Decitabine, venetoclax en blinatumomab
Geneesmiddel: Decitabine, venetoclax en blinatumomab

Cyclus 1 en cyclus 3: Decitabine monotherapie, 20 mg/m2 elke dag, d1-5, intraveneuze infusie;

Cyclus2 en cyclus4:

Venetoclax 200 mg eenmaal daags, d1-14, oraal; Blinatumomab d4-17 (gewicht ≥45 kg, 9ug d4-6, 28ug d7-17; gewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van allogenetische HSCT tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar na allogenetische HSCT
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de periode vanaf de datum van allogenetische HSCT tot de waargenomen progressie van de ziekte of het optreden van overlijden om welke reden dan ook. wordt gedefinieerd als meer dan 5% blasten in het perifere bloed of beenmergbiopsie.)
Vanaf de datum van allogenetische HSCT tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar na allogenetische HSCT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 2 jaar na allogenetische HSCT
De totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de periode vanaf de datum van allogenetische HSCT tot de datum van overlijden.
2 jaar na allogenetische HSCT
CIR
Tijdsspanne: 2 jaar na allogenetische HSCT
De cumulatieve incidentie van terugval (CIR) wordt gemeten vanaf de datum waarop remissie is bereikt tot de datum van hematologische terugval, of MRD-terugval. Patiënten die zonder terugval overleden, worden meegeteld als een concurrerende oorzaak van falen.
2 jaar na allogenetische HSCT
TEAE
Tijdsspanne: Vanaf het begin van elke cyclus tot 30 dagen na het einde
Tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE; frequentie, CTCAE-graad) wordt gedefinieerd als een bijwerking die wordt waargenomen na aanvang van de toediening van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na het einde.
Vanaf het begin van elke cyclus tot 30 dagen na het einde
GRFS
Tijdsspanne: 2 jaar na allogenetische HSCT
GVHD-vrije terugvalvrije overleving (GRFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van allogenetische HSCT tot de datum van tijdens de behandeling optredende acute GVHD III-IV, of tijdens de behandeling optredende chronische GVHD die nieuwe of aanvullende immunosuppressieve behandeling vereist, of morfologische terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
2 jaar na allogenetische HSCT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiaowen Tang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

25 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FirstSoochowU-DVB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren