Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desitabiini, venetoklaksi ja blinatumomabi ylläpitoon HSCT:n jälkeen potilailla, joilla on Ph-negatiivinen B-ALL

sunnuntai 17. marraskuuta 2024 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Monikeskustutkimus desitabiinista, venetoklaxista ja blinatumomabista allogeenisen hematopoieettisen solusiirron jälkeisessä ylläpidossa potilailla, joilla on Ph-negatiivinen B-solu akuutti lymfoblastinen leukemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voisiko ylläpitohoito desitabiinilla, venetoklaxilla ja blinatumomabilla parantaa 2 vuoden progressiovapaata eloonjäämisaikaa (PFS) potilailla, joilla on Philadelphia-kromosominegatiivinen B-soluinen akuutti lymfoblastinen leukemia ja jotka olivat äskettäin saaneet allogeenisen kantasolusiirron. mitattavissa oleva jäännössairaus-negatiivinen remissio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen Ⅱ avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus potilailla, joilla on Philadelphia-kromosominegatiivinen B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia ja jotka olivat äskettäin saaneet allogeenisen kantasolusiirron ja joilla oli minimaalinen jäännössairausnegatiivinen remissio. Tässä tutkimuksessa potilaita hoidetaan neljällä ylläpitohoitojaksolla enintään yhden vuoden ajan (tai sietämättömään myrkyllisyyteen, kuolemaan, lopettamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen asti). Jaksoissa 1 ja 3 potilaat saavat desitabiinimonoterapiaa, ja jaksoissa 2 ja 4 potilaat saavat venetoklaksin ja blinatumomabin yhdistelmän. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko ylläpitohoito desitabiinilla, venetoklaxilla ja blinatumomabilla parantaa näiden potilaiden 2 vuoden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS), ja tutkia tehokkuutta ja turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaowen Tang, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Philadelphian kromosominegatiivinen B-solu akuutti lymfoblastinen leukemia, jolle tehtiin alloHSCT seuraavasti:

    1. CR1-potilaat, joilla on korkean riskin piirteitä, mukaan lukien haitalliset kliiniset ominaisuudet, sytogeneettiset tai molekyylimuutokset NCCN 2023.V3:n mukaisesti.
    2. potilaat eivät ole saavuttaneet täydellistä remissiota tavanomaisen induktiokemoterapian jälkeen.
    3. potilailla, joilla on havaittavissa minimaalinen jäännössairaus ennen transplantaatiota.
    4. potilaat toisessa ja korkeammassa CR:ssä ennen transplantaatiota. 2. Negatiivinen minimaalinen jäännössairaus ennen ilmoittautumista (FCM-MRD <0,01 % ja fuusiogeenin negatiivinen).

    3.≥3 kuukautta transplantaation jälkeen. 4. hematopoieettinen rekonstituutio, ts. ANC ≥ 0,5 x 109/l ja verihiutaleet > 20 x 109/l.

    5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet: 0-2. 6. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 5 x ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 5 x ULN.

    7. Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min. 8. Anna tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on jokin muu pahanlaatuinen sairaus. 2. Potilaat, joilla on hallitsematon aktiivinen infektio. 3. Potilaat, joilla vasemman kammion ejektiofraktio on < 0,5 kaikukardiografialla tai asteen III/IV kardiovaskulaarinen toimintahäiriö New York Heart Associationin luokituksen mukaan.

    4. Havaittavissa minimaalinen jäännössairaus transplantaation jälkeen 5. Aktiivinen GVHD, joka vaatii systeemistä steroidihoitoa. 6. Potilaat, joilla on hallitsematon aktiivinen verenvuoto. 7. Raskaana olevat ja imettävät naiset; Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee olla halukkaita käyttämään ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan.

    8. Potilaat, joilla on muita hyödykkeitä, joita tutkijat eivät katsoneet soveltuviksi ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Desitabiini, venetoklaksi ja blinatumomabi
Lääke: Desitabiini, venetoklaksi ja blinatumomabi

Sykli 1 ja sykli 3: Desitabiinimonoterapia, 20 mg/m2 qd, d1-5, suonensisäinen infuusio;

Kierto 2 ja sykli 4:

Venetoclax 200 mg qd, d1-14, suun kautta; Blinatumomabi d4-17 (paino ≥ 45 kg, 9 g d4-6, 28 g d7-17; paino

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: Allogeneettisen HSCT:n päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta allogeneettisen HSCT:n jälkeen
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajanjaksoksi allogeneettisen HSCT:n päivämäärästä taudin havaittuun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä. määritellään yli 5 %:n blastiksi perifeerisessä veressä tai luuytimen biopsiassa.)
Allogeneettisen HSCT:n päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta allogeneettisen HSCT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: 2 vuotta allogeneettisen HSCT:n jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajanjaksoksi allogeneettisen HSCT:n päivämäärästä kuolemaan.
2 vuotta allogeneettisen HSCT:n jälkeen
CIR
Aikaikkuna: 2 vuotta allogeneettisen HSCT:n jälkeen
Relapsin kumulatiivinen ilmaantuvuus (CIR) mitataan remission saavuttamispäivästä hematologisen uusiutumisen tai MRD-relapsin päivämäärään. Potilaat, jotka kuolivat ilman uusiutumista, lasketaan kilpailevaksi epäonnistumisen syyksi.
2 vuotta allogeneettisen HSCT:n jälkeen
TEAE
Aikaikkuna: Jokaisen syklin alusta 30 päivään sen päättymisen jälkeen
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE; esiintyvyys, CTCAE-aste) määritellään haittavaikutukseksi, joka havaitaan tutkimushoidon aloittamisen jälkeen 30 päivään asti sen päättymisestä.
Jokaisen syklin alusta 30 päivään sen päättymisen jälkeen
GRFS
Aikaikkuna: 2 vuotta allogeneettisen HSCT:n jälkeen
GVHD-vapaa relapse-free survival (GRFS) määritellään ajalle allogeneettisen HSCT:n päivämäärästä hoidon alkaneen akuutin GVHD III-IV tai hoidon alkavan kroonisen GVHD:n päivämäärään, joka vaatii uutta tai lisä immunosuppressiivista hoitoa tai morfologista uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
2 vuotta allogeneettisen HSCT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xiaowen Tang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 25. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 25. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FirstSoochowU-DVB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa