Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Decitabin, venetoclax a blinatumomab pro udržovací léčbu po HSCT u pacientů s Ph-negativní B-ALL

17. listopadu 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Multicentrická prospektivní studie fáze II decitabinu, venetoclaxu a blinatumomabu pro udržovací léčbu po alogenní transplantaci hematopoetických buněk u pacientů s Ph-negativní akutní lymfoblastickou leukémií B-buněk

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda udržovací léčba decitabinem, venetoklaxem a blinatumomabem může zlepšit 2leté přežití bez progrese (PFS) pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií B-buněk s negativním chromozomem philadelphia, kteří nedávno podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk a měřitelná reziduální nemoc-negativní remise.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze Ⅱ u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií B-buněk s negativním chromozomem philadelphia, kteří nedávno podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk a v minimální remisi s negativní reziduální chorobou. V této studii budou pacienti léčeni 4 cykly udržovacích terapií po dobu až jednoho roku (nebo do netolerovatelné toxicity, smrti, vysazení nebo ukončení studie). V cyklu 1 a 3 dostanou pacienti monoterapii decitabinem a v cyklu 2 a 4 pacienti dostanou kombinaci venetoklaxu a blinatumomabu. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda udržovací léčba decitabinem, venetoklaxem a blinatumomabem může zlepšit 2leté přežití bez progrese (PFS) těchto pacientů, a prozkoumat účinnost a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaowen Tang, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Akutní lymfoblastická leukémie B-buněk s negativním chromozomem Philadelphia, která podstoupila alloHSCT takto:

    1. pacienti v CR1 s vysoce rizikovými rysy, včetně nepříznivých klinických rysů, cytogenetických nebo molekulárních změn podle NCCN 2023.V3.
    2. pacienti nedosáhli kompletní remise po standardní indukční chemoterapii.
    3. pacientů s detekovatelným minimálním reziduálním onemocněním před transplantací.
    4. pacientů ve druhé a vyšší CR před transplantací. 2. Negativní minimální reziduální onemocnění před zařazením (FCM-MRD <0,01 % a fúzní gen negativní).

    3.≥3 měsíce po transplantaci. 4. hematopoetická rekonstituce, tj. ANC ≥0,5 x 109/l, a krevní destičky >20 x 109/l.

    5. Skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG): 0-2. 6. Celkový sérový bilirubin ≤ 3 x horní hranice normy (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 5 x ULN, aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 5 x ULN.

    7. Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min. 8. Poskytněte informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1.Pacienti s jiným maligním onemocněním. 2. Pacienti s nekontrolovanou aktivní infekcí. 3. Pacienti s ejekční frakcí levé komory < 0,5 podle echokardiografie nebo kardiovaskulární dysfunkcí stupně III/IV podle klasifikace New York Heart Association.

    4. Detekovatelné minimální reziduální onemocnění po transplantaci 5. Aktivní GVHD vyžadující systémovou léčbu steroidy. 6. Pacienti s nekontrolovaným aktivním krvácením. 7.Těhotné a kojící ženy; pacientky ve fertilním věku by měly být ochotny používat metody antikoncepce po celou dobu studie.

    8. Pacienti s jinými komoditami, které vyšetřovatelé nepovažovali za vhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Decitabin, venetoklax a blinatumomab
Lék: Decitabin, venetoklax a blinatumomab

Cyklus 1 a cyklus 3: Decitabin v monoterapii, 20 mg/m2 qd, d1-5, intravenózní infuze;

Cyklus 2 a cyklus 4:

Venetoclax 200 mg qd, d1-14, perorálně; Blinatumomab d4-17(Hmotnost ≥45 kg, 9ug d4-6, 28ug d7-17; Hmotnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Od data alogenetické HSCT do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky po alogenetické HSCT
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako období od data alogenetické HSCT do pozorované progrese onemocnění nebo výskytu úmrtí z jakéhokoli důvodu.(Progrese je definováno jako více než 5 % blastů v periferní krvi nebo biopsii kostní dřeně.)
Od data alogenetické HSCT do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky po alogenetické HSCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 2 roky po alogenetické HSCT
Celkové přežití (OS) je definováno jako období od data alogenetické HSCT do data úmrtí.
2 roky po alogenetické HSCT
CIR
Časové okno: 2 roky po alogenetické HSCT
Kumulativní incidence relapsu (CIR) se měří od data dosažení remise do data hematologického relapsu nebo relapsu MRD. Pacienti, kteří zemřeli bez relapsu, jsou považováni za konkurenční příčinu selhání.
2 roky po alogenetické HSCT
TEAE
Časové okno: Od začátku každého cyklu do 30 dnů po skončení
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE; frekvence, stupeň CTCAE）) je definována jako AE pozorovaná po zahájení podávání studijní léčby do 30 dnů od konce.
Od začátku každého cyklu do 30 dnů po skončení
GRFS
Časové okno: 2 roky po alogenetické HSCT
Přežití bez relapsu GVHD (GRFS) je definováno jako doba od data alogenetické HSCT do data akutní GVHD III-IV, která se vyskytla v souvislosti s léčbou, nebo chronické GVHD související s léčbou, která vyžaduje novou nebo další imunosupresivní léčbu, nebo morfologická relaps nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
2 roky po alogenetické HSCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiaowen Tang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FirstSoochowU-DVB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie

Klinické studie na Decitabin, venetoklax a blinatumomab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit