Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Децитабин, венетоклакс и блинатумомаб для поддерживающего лечения после ТГСК у пациентов с Ph-отрицательным B-ОЛЛ

17 ноября 2024 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Многоцентровое проспективное исследование фазы II децитабина, венетоклакса и блинатумомаба для поддерживающего лечения после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток у пациентов с Ph-отрицательным B-клеточным острым лимфобластным лейкозом

Целью данного исследования является оценка того, может ли поддерживающая терапия децитабином, венетоклаксом и блинатумомабом улучшить 2-летнюю выживаемость без прогрессирования (ВБП) пациентов с острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой, которые недавно получили аллогенную трансплантацию стволовых клеток и в измеримая остаточная болезнь-негативная ремиссия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое одногрупповое многоцентровое исследование III фазы у пациентов с острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой, недавно перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток и находящихся в минимальной остаточной ремиссии. В этом исследовании пациенты будут получать 4 цикла поддерживающей терапии на срок до одного года (или до непереносимой токсичности, смерти, отмены или прекращения исследования). В первом и третьем циклах пациенты будут получать монотерапию децитабином, а во втором и четвертом циклах пациенты будут получать комбинацию венетоклакса и блинатумомаба. Целью данного исследования является оценка того, может ли поддерживающая терапия децитабином, венетоклаксом и блинатумомабом улучшить двухлетнюю выживаемость без прогрессирования (ВБП) этих пациентов, а также изучение эффективности и безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaowen Tang, Ph.D
  • Номер телефона: 67781525
  • Электронная почта: xwtang1020@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Depei Wu, Ph.D
  • Номер телефона: 67781856
  • Электронная почта: drwudepei@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Xiaowen Tang, Ph.D
          • Номер телефона: 67781525
          • Электронная почта: xwtang1020@163.com
        • Главный следователь:
          • Xiaowen Tang, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. В-клеточный острый лимфобластный лейкоз с отрицательной филадельфийской хромосомой, перенесший аллоТГСК следующим образом:

    1. пациенты с CR1 с признаками высокого риска, включая неблагоприятные клинические проявления, цитогенетические или молекулярные изменения в соответствии с NCCN 2023.V3.
    2. отсутствие у пациентов полной ремиссии после стандартной индукционной химиотерапии.
    3. пациенты с обнаруживаемой минимальной остаточной болезнью до трансплантации.
    4. пациенты со вторым и более высоким CR перед трансплантацией. 2. Отрицательная минимальная остаточная болезнь до включения в исследование (FCM-MRD <0,01% и слитый ген отрицательный).

    3,≥3 месяца после трансплантации. 4. восстановление кроветворения, т.е. АНК ≥0,5 х 109/л и тромбоциты >20 х 109/л.

    5. Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0-2. 6. Общий сывороточный билирубин ≤ 3 x верхняя граница нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 5 x ВГН, аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 5 x ВГН.

    7. Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин. 8. Предоставьте информированное согласие.

Критерий исключения:

  • 1.Пациенты с другим злокачественным заболеванием. 2.Пациенты с неконтролируемой активной инфекцией. 3. Пациенты с фракцией выброса левого желудочка <0,5 по данным эхокардиографии или сердечно-сосудистой дисфункцией III/IV степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

    4. Обнаруживаемая минимальная остаточная болезнь после трансплантации. 5. Активная РТПХ, требующая системной стероидной терапии. 6.Пациенты с неконтролируемым активным кровотечением. 7.Беременные и кормящие женщины; пациентки детородного возраста должны быть готовы практиковать методы контрацепции на протяжении всего периода исследования.

    8. Пациенты с другими товарами, которые исследователи сочли неподходящими для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Децитабин, венетоклакс и блинатумомаб
Лекарство: Децитабин, венетоклакс и блинатумомаб

Цикл 1 и цикл 3: монотерапия децитабином, 20 мг/м2 1 раз в день, 1-5 дни, внутривенная инфузия;

Цикл2 и цикл4:

Венетоклакс 200 мг один раз в день, 1–14 дни, перорально; Блинатумомаб d4-17 (вес ≥45 кг, 9 мкг d4-6, 28 мкг d7-17; вес

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: С даты аллогенной ТГСК до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оцененной в течение 2 лет после аллогенной ТГСК.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определялась как период от даты аллогенной ТГСК до наблюдаемого прогрессирования заболевания или наступления смерти по любой причине. (Прогрессирование) определяется как наличие более 5% бластов в периферической крови или биопсии костного мозга.)
С даты аллогенной ТГСК до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оцененной в течение 2 лет после аллогенной ТГСК.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: 2 года после аллогенной ТГСК
Общая выживаемость (ОВ) определяется как период от даты аллогенной ТГСК до даты смерти.
2 года после аллогенной ТГСК
ЦИР
Временное ограничение: 2 года после аллогенной ТГСК
Кумулятивная частота рецидивов (CIR) измеряется от даты достижения ремиссии до даты гематологического рецидива или рецидива MRD. Пациенты, умершие без рецидива, считаются конкурирующей причиной неудачи.
2 года после аллогенной ТГСК
ТЕАЕ
Временное ограничение: От начала каждого цикла до 30 дней после окончания
Нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE; частота, степень CTCAE) определяется как НЯ, наблюдаемое после начала приема исследуемого препарата в течение 30 дней с момента его окончания.
От начала каждого цикла до 30 дней после окончания
ГРФС
Временное ограничение: 2 года после аллогенной ТГСК
Безрецидивная выживаемость без РТПХ (GRFS) определяется как время от даты аллогенной ТГСК до даты возникновения острой РТПХ III-IV или хронической РТПХ, требующей нового или дополнительного иммуносупрессивного лечения, или морфологической рецидив или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
2 года после аллогенной ТГСК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Следователи

  • Учебный стул: Xiaowen Tang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FirstSoochowU-DVB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться