Ph 음성 B-ALL 환자의 HSCT 이후 유지 관리를 위한 데시타빈, 베네토클락스 및 블리나투모맙
Ph 음성 B세포 급성 림프구성 백혈병 환자의 동종 조혈 세포 이식 후 유지 관리를 위한 데시타빈, 베네토클락스 및 블리나투모맙에 대한 다기관, 전향적, 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaowen Tang, Ph.D
- 전화번호: 67781525
- 이메일: xwtang1020@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Depei Wu, Ph.D
- 전화번호: 67781856
- 이메일: drwudepei@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- Xiaowen Tang, Ph.D
- 전화번호: 67781525
- 이메일: xwtang1020@163.com
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수석 연구원:
- Xiaowen Tang, Ph.D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1.필라델피아 염색체 음성 B세포 급성 림프구성 백혈병으로 다음과 같이 alloHSCT를 시행하였습니다.
- NCCN 2023.V3에 따른 불리한 임상적 특징, 세포유전학적 또는 분자적 변형을 포함하여 고위험 특징을 갖는 CR1 환자.
- 표준 유도 화학요법 후 환자의 완전 관해 달성이 부족합니다.
- 이식 전 검출 가능한 최소 잔존 질환이 있는 환자.
- 두 번째 이상의 CR 이식 전 환자. 2. 등록 전 음성 최소 잔존 질환(FCM-MRD <0.01%) 및 융합 유전자 음성).
이식 후 3.≥3개월. 4. 조혈 재구성, 즉 ANC ≥0.5 x 109/L, 혈소판 >20 x 109/L.
5.동부 종양학 그룹(ECOG) 점수: 0-2. 6. 총 혈청 빌리루빈 ≤ 3 x 정상 상한(ULN), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 5 x ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 5 x ULN.
7.크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분. 8. 사전 동의를 제공합니다.
제외 기준:
1.기타 악성질환을 앓고 있는 환자. 2. 통제되지 않는 활동성 감염이 있는 환자. 3. 뉴욕심장협회 분류에 따른 심장초음파 검사 결과 좌심실 박출률이 0.5 미만이거나 III/IV 등급 심혈관 기능 장애가 있는 환자.
4. 이식 후 잔여 질환이 최소화된 것으로 감지 가능 5. 전신 스테로이드 치료가 필요한 활성 GVHD. 6.조절되지 않는 활동성 출혈이 있는 환자. 7.임산부 및 수유부 여성; 가임기 환자는 연구 기간 내내 피임 방법을 기꺼이 실천해야 합니다.
8. 조사관이 등록에 적합하지 않다고 간주하는 기타 필수품을 사용하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데시타빈, 베네토클락스 및 블리나투모맙
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주기 1 및 주기 3: 데시타빈 단독요법, 20 mg/m2 qd, d1-5, 정맥내 주입; 사이클2 및 사이클4: Venetoclax 200mg qd, d1-14, 경구; Blinatumomab d4-17(체중 ≥45kg, 9ug d4-6, 28ug d7-17; 체중 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 동종 HSCT 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 동종 HSCT 후 최대 2년까지 평가
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무진행생존기간(PFS)은 동종 조혈모세포 이식일부터 질병의 진행이 관찰되거나 어떤 이유로든 사망이 발생할 때까지의 기간으로 정의됩니다.(Progression
말초혈액이나 골수 생검에서 5% 이상의 모세포가 발생한 경우로 정의됩니다.)
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동종 HSCT 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 동종 HSCT 후 최대 2년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OS
기간: 동종 조혈모세포 이식 후 2년
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전체 생존(OS)은 동종 조혈모세포 이식일부터 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
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동종 조혈모세포 이식 후 2년
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CIR
기간: 동종 조혈모세포 이식 후 2년
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누적 재발 발생률(CIR)은 관해 달성 날짜부터 혈액학적 재발 또는 MRD 재발 날짜까지 측정됩니다.
재발하지 않고 사망한 환자는 실패의 경쟁 원인으로 간주됩니다.
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동종 조혈모세포 이식 후 2년
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티애
기간: 각 주기 시작부터 종료 후 30일까지
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치료 관련 이상반응(TEAE; 빈도, CTCAE 등급)은 연구 치료제 투여 시작 후 종료 후 30일까지 관찰된 AE로 정의됩니다.
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각 주기 시작부터 종료 후 30일까지
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GRFS
기간: 동종 조혈모세포 이식 후 2년
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GVHD 무재발 생존기간(GRFS)은 동종 조혈모세포 이식일부터 치료 후 급성 GVHD III-IV 또는 새로운 또는 추가적인 면역억제 치료가 필요한 치료 후 만성 GVHD 또는 형태학적 치료 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것.
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동종 조혈모세포 이식 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Xiaowen Tang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FirstSoochowU-DVB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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