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Decitabina, Venetoclax e Blinatumomab para manutenção após TCTH em pacientes com LLA-B com Ph negativo

17 de novembro de 2024 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Um estudo multicêntrico, prospectivo, de fase II de decitabina, Venetoclax e Blinatumomab para manutenção após transplante alogênico de células hematopoéticas em pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células B com pH negativo

Este estudo tem como objetivo avaliar se a terapia de manutenção com decitabina, venetoclax e blinatumomab pode melhorar a sobrevida livre de progressão (PFS) em 2 anos de pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células B com cromossomo negativo da Filadélfia que receberam recentemente um transplante alogênico de células-tronco e em remissão residual mensurável da doença negativa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase Ⅱ, aberto, de braço único e multicêntrico em pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células B negativa para cromossomo Filadélfia que receberam recentemente um transplante alogênico de células-tronco e em remissão residual mínima negativa para doença. Neste estudo, os pacientes serão tratados com 4 ciclos de terapias de manutenção por até um ano (ou até toxicidade intolerável, morte, retirada ou encerramento do estudo). No ciclo um e três, os pacientes receberão monoterapia com decitabina, e nos ciclos dois e quatro, os pacientes receberão uma combinação de venetoclax e blinatumomab. Este estudo tem como objetivo avaliar se a terapia de manutenção com decitabina, venetoclax e blinatumomab poderia melhorar a sobrevida livre de progressão (PFS) em 2 anos desses pacientes e explorar a eficiência e segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaowen Tang, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Leucemia linfoblástica aguda de células B com cromossomo negativo da Filadélfia que foi submetida a um aloHSCT da seguinte forma:

    1. pacientes em CR1 com características de alto risco, incluindo características clínicas adversas, alterações citogenéticas ou moleculares de acordo com NCCN 2023.V3.
    2. os pacientes não conseguem alcançar a remissão completa após a quimioterapia de indução padrão.
    3. pacientes com doença residual mínima detectável pré-transplante.
    4. pacientes em segundo e maior RC pré-transplante. 2.Doença residual mínima negativa antes da inscrição (FCM-MRD <0,01% e gene de fusão negativo).

    3.≥3 meses pós-transplante. 4. reconstituição hematopoiética, ou seja, CAN ≥0,5 x 109/L e plaquetas >20 x 109/L.

    5. Pontuação do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG): 0-2. 6.Bilirrubina sérica total ≤ 3 x limite superior do normal (ULN), alanina aminotransferase (ALT) ≤ 5 x ULN, aspartato aminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN.

    7.Depuração de creatinina ≥ 30 mL/min. 8. Forneça consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • 1.Pacientes com outra doença maligna. 2.Pacientes com infecção ativa não controlada. 3.Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <0,5 pela ecocardiografia ou disfunção cardiovascular grau III/IV de acordo com a classificação da New York Heart Association.

    4.Doença residual mínima detectável pós-transplante 5.GVHD ativa que requer terapia com esteróides sistêmicos. 6.Pacientes com sangramento ativo não controlado. 7.Mulheres grávidas e lactantes; pacientes com potencial para engravidar devem estar dispostos a praticar métodos contraceptivos durante todo o período do estudo.

    8.Pacientes com outras mercadorias que os investigadores consideraram não adequadas para a inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Decitabina, venetoclax e blinatumomab
Medicamento: Decitabina, venetoclax e blinatumomab

Ciclo1 e ciclo3: Monoterapia com decitabina, 20 mg/m2 qd, d1-5, infusão intravenosa;

Ciclo2 e ciclo4:

Venetoclax 200 mg qd, d1-14, por via oral; Blinatumomabe d4-17(Peso ≥45 kg, 9ug d4-6, 28ug d7-17; Peso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: Desde a data do TCTH alogênico até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 2 anos após o TCTH alogênico
A sobrevida livre de progressão (SLP) foi definida como o período desde a data do TCTH alogênico até a progressão observada da doença ou a ocorrência de óbito por qualquer motivo. é definido como mais de 5% de blastos no sangue periférico ou na biópsia da medula óssea.)
Desde a data do TCTH alogênico até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 2 anos após o TCTH alogênico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 2 anos após TCTH alogênico
A sobrevida global (SG) é definida como o período desde a data do TCTH alogênico até a data do óbito.
2 anos após TCTH alogênico
CIR
Prazo: 2 anos após TCTH alogênico
A incidência cumulativa de recidiva （CIR） é medida a partir da data de obtenção da remissão até a data da recidiva hematológica ou recidiva de MRD. Os pacientes que morreram sem recaída são contados como uma causa concorrente de falha.
2 anos após TCTH alogênico
TEAE
Prazo: Do início de cada ciclo até 30 dias após o término
O evento adverso emergente do tratamento (TEAE; frequência, grau CTCAE） é definido como um EA observado após o início da administração do tratamento do estudo até 30 dias a partir do final.
Do início de cada ciclo até 30 dias após o término
GRFS
Prazo: 2 anos após TCTH alogênico
A sobrevida livre de recidiva livre de GVHD (GRFS) é definida como o tempo desde a data do TCTH alogênico até a data da GVHD aguda III-IV emergente do tratamento, ou GVHD crônica emergente do tratamento que requer tratamento imunossupressor novo ou adicional, ou morfológico recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
2 anos após TCTH alogênico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xiaowen Tang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

25 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FirstSoochowU-DVB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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