Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Decytabina, wenetoklaks i blinatumomab w leczeniu podtrzymującym po HSCT u pacjentów z Ph-ujemnym B-ALL

17 listopada 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie fazy II dotyczące stosowania decytabiny, wenetoklaksu i blinatumomabu w leczeniu podtrzymującym po allogenicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B z ujemnym Ph

Celem tego badania jest ocena, czy terapia podtrzymująca decytabiną, wenetoklaksem i blinatumomabem może wydłużyć 2-letnie przeżycie wolne od progresji (PFS) pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B bez chromosomu Philadelphia, którzy niedawno otrzymali allogeniczny przeszczep komórek macierzystych i u których mierzalna remisja choroby resztkowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy Ⅱ z udziałem pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B z ujemnym chromosomem Philadelphia, którzy niedawno otrzymali allogeniczny przeszczep komórek macierzystych i wykazują minimalną remisję choroby resztkowej. W tym badaniu pacjenci będą leczeni 4 cyklami terapii podtrzymującej przez okres do jednego roku (lub do wystąpienia nietolerowanej toksyczności, śmierci, wycofania się lub zakończenia badania). W pierwszym i trzecim cyklu pacjenci będą otrzymywać decytabinę w monoterapii, a w drugim i czwartym cyklu pacjenci otrzymają połączenie wenetoklaksu i blinatumomabu. Celem tego badania jest ocena, czy terapia podtrzymująca decytabiną, wenetoklaksem i blinatumomabem może poprawić 2-letnie przeżycie wolne od progresji (PFS) u tych pacjentów oraz zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaowen Tang, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B z ujemnym chromosomem Philadelphia, która przeszła alloHSCT w następujący sposób:

    1. pacjenci w CR1 z cechami wysokiego ryzyka, w tym niekorzystnymi cechami klinicznymi, zmianami cytogenetycznymi lub molekularnymi zgodnie z NCCN 2023.V3.
    2. brak osiągnięcia całkowitej remisji po standardowej chemioterapii indukcyjnej.
    3. u pacjentów z wykrywalną minimalną chorobą resztkową przed przeszczepieniem.
    4. pacjenci w drugiej i wyższej CR przed przeszczepieniem. 2. Ujemna minimalna choroba resztkowa przed włączeniem (FCM-MRD <0,01% i gen fuzyjny ujemny).

    3,≥3 miesiące po przeszczepieniu. 4. rekonstytucja układu krwiotwórczego, tj. ANC ≥0,5 x 109/l i liczba płytek krwi >20 x 109/l.

    5. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2. 6.Bilirubina całkowita w surowicy ≤ 3 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 5 x GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 5 x GGN.

    7.Klirens kreatyniny ≥ 30 mL/min. 8.Wyraź świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z inną chorobą nowotworową. 2. Pacjenci z niekontrolowaną aktywną infekcją. 3. Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory < 0,5 w badaniu echokardiograficznym lub z dysfunkcją układu krążenia III/IV stopnia według klasyfikacji New York Heart Association.

    4. Wykrywalna minimalna choroba resztkowa po przeszczepieniu. 5. Aktywna GVHD wymagająca ogólnoustrojowej terapii steroidowej. 6. Pacjenci z niekontrolowanym aktywnym krwawieniem. 7. Kobiety w ciąży i karmiące piersią; pacjentki w wieku rozrodczym powinny wykazywać chęć stosowania metod antykoncepcji przez cały okres badania.

    8. Pacjenci z innymi schorzeniami, które badacze uznali za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Decytabina, wenetoklaks i blinatumomab
Lek: Decytabina, wenetoklaks i blinatumomab

Cykl 1 i cykl 3: Monoterapia decytabiną, 20 mg/m2 raz na dobę, d1-5, wlew dożylny;

Cykl 2 i cykl 4:

Venetoclax 200mg qd, d1-14, doustnie; Blinatumomab d4-17 (waga ≥45 kg, 9 ug d4-6, 28 ug d7-17; masa ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Od daty allogenicznego HSCT do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpiła wcześniej, ocenianej do 2 lat po allogenicznym HSCT
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zdefiniowano jako okres od daty allogenicznego HSCT do zaobserwowanej progresji choroby lub wystąpienia śmierci z dowolnej przyczyny.(Progresja definiuje się jako więcej niż 5% blastów we krwi obwodowej lub biopsji szpiku kostnego.)
Od daty allogenicznego HSCT do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpiła wcześniej, ocenianej do 2 lat po allogenicznym HSCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 2 lata po allogenicznym HSCT
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako okres od daty allogenicznego HSCT do daty śmierci.
2 lata po allogenicznym HSCT
CIR
Ramy czasowe: 2 lata po allogenicznym HSCT
Skumulowaną częstość występowania nawrotów (CIR) mierzy się od daty osiągnięcia remisji do daty nawrotu hematologicznego, czyli nawrotu MRD. Pacjenci, którzy zmarli bez nawrotu choroby, są liczeni jako konkurencyjna przyczyna niepowodzenia.
2 lata po allogenicznym HSCT
HERBATA
Ramy czasowe: Od początku każdego cyklu do 30 dni po jego zakończeniu
Zdarzenie niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE; częstotliwość, stopień CTCAE) definiuje się jako AE obserwowane od rozpoczęcia podawania badanego leku do 30 dni od zakończenia.
Od początku każdego cyklu do 30 dni po jego zakończeniu
GRFS
Ramy czasowe: 2 lata po allogenicznym HSCT
Przeżycie wolne od nawrotów GVHD (GRFS) definiuje się jako czas od daty allogenetycznego HSCT do daty wystąpienia ostrej GVHD III-IV powstałej w wyniku leczenia lub przewlekłej GVHD powstałej w związku z leczeniem, która wymaga nowego lub dodatkowego leczenia immunosupresyjnego lub choroby morfologicznej. nawrót choroby lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata po allogenicznym HSCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiaowen Tang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FirstSoochowU-DVB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj