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Décitabine, vénétoclax et blinatumomab pour l'entretien après une GCSH chez les patients atteints de LAL-B à pH négatif

17 novembre 2024 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Une étude multicentrique prospective de phase II sur la décitabine, le vénétoclax et le blinatumomab pour l'entretien après une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques chez des patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B à pH négatif

Cette étude vise à évaluer si un traitement d'entretien par décitabine, vénétoclax et blinatumomab pourrait améliorer la survie sans progression (SSP) à 2 ans des patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B à chromosome de Philadelphie négatif qui avaient récemment reçu une greffe de cellules souches allogéniques et dans rémission résiduelle mesurable de maladie négative.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase Ⅱ, ouverte, à un seul bras et multicentrique chez des patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B à chromosomes négatifs de Philadelphie qui avaient récemment reçu une greffe de cellules souches allogéniques et en rémission minimale résiduelle négative pour la maladie. Dans cette étude, les patients seront traités avec 4 cycles de thérapies d'entretien pendant une durée maximale d'un an (ou jusqu'à une toxicité intolérable, le décès, le retrait ou la fin de l'étude). Au cours des cycles un et trois, les patients recevront de la décitabine en monothérapie, et aux cycles deux et quatre, les patients recevront une association de vénétoclax et de blinatumomab. Cette étude vise à évaluer si un traitement d'entretien par décitabine, vénétoclax et blinatumomab pourrait améliorer la survie sans progression (SSP) à 2 ans de ces patients, et explorer l'efficacité et la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaowen Tang, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B à chromosomes négatifs de Philadelphie qui a subi une alloHSCT comme suit :

    1. patients en CR1 présentant des caractéristiques à haut risque, y compris des caractéristiques cliniques indésirables, des altérations cytogénétiques ou moléculaires selon NCCN 2023.V3.
    2. les patients ne parviennent pas à obtenir une rémission complète après une chimiothérapie d'induction standard.
    3. patients présentant une maladie résiduelle minime détectable avant la transplantation.
    4. patients en deuxième pré-transplantation CR et plus. 2. Maladie résiduelle minimale négative avant l'inscription (FCM-MRD <0,01 % et gène de fusion négatif).

    3,≥3 mois après la transplantation. 4. reconstitution hématopoïétique, c'est-à-dire ANC ≥0,5 x 109/L et plaquettes >20 x 109/L.

    5. Score de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-2. 6. Bilirubine sérique totale ≤ 3 x limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALT) ≤ 5 x LSN, aspartate aminotransférase (AST) ≤ 5 x LSN.

    7. Clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min. 8.Fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1.Patients atteints d’une autre maladie maligne. 2.Patients présentant une infection active incontrôlée. 3.Patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 0,5 par échocardiographie ou dysfonctionnement cardiovasculaire de grade III/IV selon la classification de la New York Heart Association.

    4. Maladie résiduelle minime détectable après la transplantation 5. GVHD active nécessitant une corticothérapie systémique. 6.Patients présentant un saignement actif incontrôlé. 7. Femmes enceintes et allaitantes ; les patientes en âge de procréer doivent être disposées à pratiquer des méthodes de contraception tout au long de la période d'étude.

    8.Patients possédant d'autres produits que les enquêteurs ont jugés inappropriés pour l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Décitabine, vénétoclax et blinatumomab
Médicament: Décitabine, vénétoclax et blinatumomab

Cycle1 et cycle3 : décitabine en monothérapie, 20 mg/m2 qd, j1-5, perfusion intraveineuse ;

Cycle2 et cycle4 :

Vénétoclax 200 mg qd, j1-14, par voie orale ; Blinatumomab d4-17 (poids ≥45 kg, 9 ug d4-6, 28 ug d7-17 ; poids

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: De la date de la HSCT allogénétique jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans après la HSCT allogénétique
La survie sans progression (SSP) a été définie comme la période allant de la date de la HSCT allogénétique à la progression observée de la maladie ou à la survenue du décès pour quelque raison que ce soit. (Progression est défini comme plus de 5 % d'explosion dans le sang périphérique ou dans une biopsie de la moelle osseuse.)
De la date de la HSCT allogénétique jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans après la HSCT allogénétique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'exploitation
Délai: 2 ans après la HSCT allogénétique
La survie globale (SG) est définie comme la période allant de la date de la HSCT allogénétique à la date du décès.
2 ans après la HSCT allogénétique
CIR
Délai: 2 ans après la HSCT allogénétique
L'incidence cumulée de rechute (CIR) est mesurée à partir de la date d'obtention de la rémission jusqu'à la date de rechute hématologique ou rechute de MRD. Les patients décédés sans rechute sont considérés comme une cause concurrente d’échec.
2 ans après la HSCT allogénétique
THÉ
Délai: Du début de chaque cycle jusqu'à 30 jours après la fin
L'événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE ; fréquence, grade CTCAE) est défini comme un EI observé après le début de l'administration du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la fin.
Du début de chaque cycle jusqu'à 30 jours après la fin
GRFS
Délai: 2 ans après la HSCT allogénétique
La survie sans rechute (GRFS) sans GVHD est définie comme le temps écoulé entre la date de la HSCT allogénétique et la date de la GVHD aiguë III-IV apparue sous traitement, ou de la GVHD chronique apparue sous traitement qui nécessite un traitement immunosuppresseur nouveau ou supplémentaire, ou un traitement morphologique. rechute ou décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
2 ans après la HSCT allogénétique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiaowen Tang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

25 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2024

Première publication (Réel)

1 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FirstSoochowU-DVB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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