Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Decitabin, Venetoclax och Blinatumomab för underhåll efter HSCT hos patienter med Ph-negativ B-ALL

17 november 2024 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

En multicenter, prospektiv, fas II-studie av Decitabin, Venetoclax och Blinatumomab för underhåll efter allogen hematopoetisk celltransplantation hos patienter med Ph-negativ B-cell akut lymfoblastisk leukemi

Denna studie syftar till att utvärdera om underhållsbehandling med decitabin, venetoclax och blinatumomab skulle kunna förbättra den 2-åriga progressionsfria överlevnaden (PFS) hos patienter med philadelphia kromosomnegativ B-cell akut lymfoblastisk leukemi som nyligen hade fått en allogen stamcellstransplantation och i mätbar kvarvarande sjukdomsnegativ remission.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas Ⅱ, öppen, enkelarmad multicenterstudie på patienter med Philadelphia kromosomnegativ B-cells akut lymfatisk leukemi som nyligen hade fått en allogen stamcellstransplantation och med minimal resterande sjukdomsnegativ remission. I denna studie kommer patienter att behandlas med 4 cykler av underhållsterapier i upp till ett år (eller tills oacceptabel toxicitet, död, utsättning eller studieavslutning). I cykel ett och tre kommer patienterna att få decitabin monoterapi, och i cykel två och fyra kommer patienterna att få en kombination av venetoclax och blinatumomab. Denna studie syftar till att utvärdera om underhållsbehandling med decitabin, venetoclax och blinatumomab kan förbättra den 2-åriga progressionsfria överlevnaden (PFS) för dessa patienter, och utforska effektiviteten och säkerheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaowen Tang, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1.Philadelphia kromosomnegativ B-cell akut lymfoblastisk leukemi som genomgick en alloHSCT enligt följande:

    1. patienter i CR1 med högriskegenskaper, inklusive negativa kliniska egenskaper, cytogenetiska eller molekylära förändringar enligt NCCN 2023.V3.
    2. patienter saknar uppnående av fullständig remission efter standardinduktionskemoterapi.
    3. patienter med detekterbar minimal kvarvarande sjukdom före transplantation.
    4. patienter i andra och högre CR före transplantation. 2. Negativ minimal kvarvarande sjukdom före inskrivning (FCM-MRD <0,01 % och fusionsgen negativ).

    3.≥3 månader efter transplantation. 4. hematopoetisk rekonstitution, dvs ANC ≥0,5 x 109/L, och trombocyter >20 x 109/L.

    5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng: 0-2. 6. Totalt serumbilirubin ≤ 3 x övre normalgräns (ULN), alaninaminotransferas (ALT) ≤ 5 x ULN, aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 5 x ULN.

    7. Kreatininclearance ≥ 30 ml/min. 8. Ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • 1.Patienter med en annan malign sjukdom. 2.Patienter med okontrollerad aktiv infektion. 3.Patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion < 0,5 genom ekokardiografi eller kardiovaskulär dysfunktion av grad III/IV enligt New York Heart Association Classification.

    4. Detekterbar minimal kvarvarande sjukdom efter transplantation 5. Aktiv GVHD som kräver systemisk steroidbehandling. 6.Patienter med okontrollerad aktiv blödning. 7.Gravida och ammande kvinnor; Patienter i fertil ålder bör vara villiga att praktisera preventivmedel under hela studieperioden.

    8.Patienter med andra varor som utredarna ansåg inte lämpliga för inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Decitabin, venetoclax och blinatumomab
Läkemedel: Decitabin, venetoclax och blinatumomab

Cykel 1 och cykel 3: Decitabin monoterapi, 20 mg/m2 qd, d1-5, intravenös infusion;

Cykel 2 och cykel 4:

Venetoclax 200mg qd, d1-14, oralt; Blinatumomab d4-17(Vikt ≥45 kg, 9 ug d4-6, 28 ug d7-17; Vikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: Från datum för allogenetisk HSCT till datum för första dokumenterade progression eller datum för död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 2 år efter allogenetisk HSCT
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som perioden från datumet för allogenetisk HSCT till den observerade progressionen av sjukdomen eller förekomsten av dödsfall av någon anledning.(Progression definieras som mer än 5 % blast i perifert blod eller benmärgsbiopsi.)
Från datum för allogenetisk HSCT till datum för första dokumenterade progression eller datum för död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 2 år efter allogenetisk HSCT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: 2 år efter allogenetisk HSCT
Total överlevnad (OS) definieras som perioden från datumet för allogenetisk HSCT till dödsdatumet.
2 år efter allogenetisk HSCT
CIR
Tidsram: 2 år efter allogenetisk HSCT
Kumulativ incidens av återfall (CIR) mäts från datumet för uppnåendet av remission till datumet för hematologiskt återfall, eller MRD-återfall. Patienter som dog utan återfall räknas som en konkurrerande orsak till misslyckande.
2 år efter allogenetisk HSCT
TEAE
Tidsram: Från början av varje cykel till 30 dagar efter slutet
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE; frekvens, CTCAE-grad) definieras som en biverkning som observeras efter påbörjad administrering av studiebehandlingen fram till 30 dagar från slutet.
Från början av varje cykel till 30 dagar efter slutet
GRFS
Tidsram: 2 år efter allogenetisk HSCT
GVHD-fri återfallsfri överlevnad (GRFS) definieras som tiden från datumet för allogenetisk HSCT till datumet för behandlingsuppkommande akut GVHD III-IV, eller behandlingsuppkommande kronisk GVHD som kräver ny eller ytterligare immunsuppressiv behandling, eller morfologisk återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
2 år efter allogenetisk HSCT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Utredare

  • Studiestol: Xiaowen Tang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

25 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

25 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2024

Första postat (Faktisk)

1 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FirstSoochowU-DVB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera