Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Decitabin, Venetoclax és Blinatumomab HSCT utáni fenntartásra Ph-negatív B-ALL-ben szenvedő betegeknél

2024. november 17. frissítette: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Multicentrikus, prospektív, II. fázisú vizsgálat a decitabinról, a venetoclaxról és a blinatumomabról az allogén hematopoietikus sejttranszplantációt követő fenntartásra Ph-negatív B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknél

A tanulmány célja annak felmérése, hogy a decitabinnal, venetoclaxszal és blinatumomabbal végzett fenntartó terápia javíthatja-e a philadelphia kromoszóma-negatív B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegek 2 éves progressziómentes túlélését, akik nemrégiben allogén őssejt-transzplantáción estek át. mérhető maradék betegség-negatív remisszió.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy Ⅱ fázisú, nyílt elrendezésű, egykarú, többközpontú vizsgálat Philadelphia kromoszóma-negatív B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeken, akik nemrégiben allogén őssejt-transzplantáción estek át, és minimális reziduális betegség-negatív remisszióban szenvedtek. Ebben a vizsgálatban a betegeket 4 fenntartó terápiás ciklusban kezelik legfeljebb egy évig (vagy az elviselhetetlen toxicitásig, halálig, megvonásig vagy a vizsgálat befejezéséig). Az első és a harmadik ciklusban a betegek decitabin monoterápiát, a második és negyedik ciklusban venetoklax és blinatumomab kombinációját kapják. A tanulmány célja annak értékelése, hogy a decitabinnal, venetoclaxszal és blinatumomabbal végzett fenntartó terápia javíthatja-e ezen betegek 2 éves progressziómentes túlélését (PFS), valamint feltárja a hatékonyságot és a biztonságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaowen Tang, Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Philadelphia kromoszóma-negatív B-sejtes akut limfoblaszt leukémia, aki alloHSCT-n esett át az alábbiak szerint:

    1. a CR1-ben szenvedő betegek, akiknek magas kockázata van, beleértve a kedvezőtlen klinikai tüneteket, az NCCN 2023.V3 szerinti citogenetikai vagy molekuláris elváltozásokat.
    2. a betegek nem érik el a teljes remissziót a standard indukciós kemoterápia után.
    3. a transzplantáció előtt kimutatható minimális reziduális betegségben szenvedő betegek.
    4. második és magasabb CR pre-transzplantációban lévő betegek. 2. Negatív minimális reziduális betegség a beiratkozás előtt (FCM-MRD <0,01% és fúziós gén negatív).

    3.≥3 hónappal a transzplantáció után. 4. hematopoietikus helyreállás, azaz ANC ≥0,5 x 109/L és vérlemezkék >20 x 109/L.

    5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma: 0-2. 6. Összszérum bilirubin ≤ 3 x a normál felső határ (ULN), alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 5 x ULN, aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 5 x ULN.

    7. Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc. 8. Adjon tájékozott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Más rosszindulatú betegségben szenvedő betegek. 2. Nem kontrollált aktív fertőzésben szenvedő betegek. 3. Betegek, akiknek a bal kamrai ejekciós frakciója < 0,5 echokardiográfiával vagy III/IV fokozatú kardiovaszkuláris diszfunkcióval a New York Heart Association osztályozása szerint.

    4. Kimutatható minimális reziduális betegség a transzplantáció után 5. Aktív GVHD, amely szisztémás szteroid terápiát igényel. 6. Nem kontrollált aktív vérzésben szenvedő betegek. 7. Terhes és szoptató nők; a fogamzóképes korú betegeknek hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlási módszerek gyakorlására a vizsgálati időszak során.

    8. Azok a betegek, akiknek egyéb olyan áruja van, amelyeket a vizsgálók nem tartottak alkalmasnak a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Decitabin, venetoklax és blinatumomab
Drog: Decitabin, venetoklax és blinatumomab

Ciklus 1 és ciklus 3: Decitabine monoterápia, 20 mg/m2 qd, 1-5, intravénás infúzió;

Ciklus2 és ciklus 4:

Venetoclax 200mg qd, 1-14, szájon át; Blinatumomab d4-17 (tömeg ≥45 kg, 9 ug d4-6, 28 ug d7-17; súly

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: Az allogenetikus HSCT dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, az allogenetikus HSCT után 2 évig értékelve
A progressziómentes túlélés (PFS) az allogenetikus HSCT időpontjától a betegség megfigyelt progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt időszak. (Progresszió). definíció szerint több mint 5%-os blaszt a perifériás vérben vagy a csontvelő biopsziában.)
Az allogenetikus HSCT dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, az allogenetikus HSCT után 2 évig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS
Időkeret: 2 évvel allogenetikus HSCT után
Az általános túlélés (OS) az allogenetikus HSCT időpontjától a halál időpontjáig tartó időszak.
2 évvel allogenetikus HSCT után
CIR
Időkeret: 2 évvel allogenetikus HSCT után
A relapszus kumulatív incidenciáját (CIR) a remisszió elérésétől a hematológiai relapszus vagy MRD relapszus időpontjáig mérik. Azok a betegek, akik visszaesés nélkül haltak meg, a sikertelenség versengő okának számítanak.
2 évvel allogenetikus HSCT után
TEAE
Időkeret: Minden ciklus kezdetétől a vége utáni 30 napig
A kezelés során fellépő nemkívánatos esemény (TEAE; gyakoriság, CTCAE fokozat) a vizsgálati kezelés beadása után megfigyelt nemkívánatos eseményként a végétől számított 30 napig megfigyelhető.
Minden ciklus kezdetétől a vége utáni 30 napig
GRFS
Időkeret: 2 évvel allogenetikus HSCT után
A GVHD-mentes relapszusmentes túlélés (GRFS) az allogenetikus HSCT időpontjától a kezeléssel fellépő akut GVHD III-IV, vagy a kezelés után kialakuló krónikus GVHD, amely új vagy további immunszuppresszív kezelést vagy morfológiai kezelést igényel. visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkező halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
2 évvel allogenetikus HSCT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Xiaowen Tang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FirstSoochowU-DVB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel