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Decitabina, Venetoclax e Blinatumomab per il mantenimento dopo HSCT in pazienti con LLA B Ph-negativa

27 aprile 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Uno studio multicentrico, prospettico, di fase II su decitabina, Venetoclax e blinatumomab per il mantenimento dopo trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche in pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B Ph-negative

Questo studio si propone di valutare se la terapia di mantenimento con decitabina, venetoclax e blinatumomab possa migliorare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni di pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B con cromosoma Philadelphia negativo che avevano recentemente ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche e in remissione misurabile residua negativa alla malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 2, in aperto, a braccio singolo, multicentrico, condotto su pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule B con cromosoma Philadelphia negativo che avevano recentemente ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche e in remissione minima residua negativa per la malattia. In questo studio, i pazienti saranno trattati con 4 cicli di terapie di mantenimento per un massimo di un anno (o fino a tossicità intollerabile, morte, sospensione o conclusione dello studio). Nei cicli uno e tre, i pazienti riceveranno la monoterapia con decitabina e nei cicli due e quattro i pazienti riceveranno una combinazione di venetoclax e blinatumomab. Questo studio mira a valutare se la terapia di mantenimento con decitabina, venetoclax e blinatumomab potrebbe migliorare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni di tali pazienti ed esplorarne l’efficienza e la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaowen Tang, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Leucemia linfoblastica acuta a cellule B con cromosoma Philadelphia negativo sottoposti a alloHSCT come segue:

    1. pazienti in CR1 con caratteristiche ad alto rischio, comprese caratteristiche cliniche avverse, alterazioni citogenetiche o molecolari secondo NCCN 2023.V3.
    2. i pazienti non riescono a raggiungere la remissione completa dopo la chemioterapia di induzione standard.
    3. pazienti con malattia residua minima rilevabile prima del trapianto.
    4. pazienti in seconda e superiore CR pre-trapianto. 2. Malattia residua minima negativa prima dell'arruolamento (FCM-MRD <0,01% e gene di fusione negativo).

    3,≥3 mesi dopo il trapianto. 4.ricostituzione emopoietica, ovvero ANC ≥0,5 x 109/L e piastrine >20 x 109/L.

    5. Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2. 6.Bilirubina sierica totale ≤ 3 x limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 5 x ULN, aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 5 x ULN.

    7.Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min. 8.Fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1.Pazienti con un'altra malattia maligna. 2.Pazienti con infezione attiva non controllata. 3.Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 0,5 all'ecocardiografia o disfunzione cardiovascolare di grado III/IV secondo la classificazione della New York Heart Association.

    4. Malattia residua minima rilevabile post-trapianto. 5. GVHD attiva che richiede terapia steroidea sistemica. 6.Pazienti con sanguinamento attivo incontrollato. 7.Donne in gravidanza e in allattamento; le pazienti in età fertile devono essere disposte a praticare metodi contraccettivi durante tutto il periodo dello studio.

    8.Pazienti con altri prodotti che i ricercatori hanno considerato non idonei per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Decitabina, venetoclax e blinatumomab
Droga: Decitabina, venetoclax e blinatumomab

Ciclo 1 e ciclo 3: monoterapia con decitabina, 20 mg/m2 una volta al giorno, giorni 1-5, infusione endovenosa;

Ciclo2 e ciclo4:

Venetoclax 200 mg una volta al giorno, 1-14 giorni, per via orale; Blinatumomab d4-17 (Peso ≥45 kg, 9 ug d4-6, 28 ug d7-17; Peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Dalla data del HSCT allogenico fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 anni dopo il HSCT allogenico
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il periodo intercorso dalla data del HSCT allogenico alla progressione osservata della malattia o al verificarsi della morte per qualsiasi motivo. (Progressione è definita come una percentuale di blasti superiore al 5% nel sangue periferico o nella biopsia del midollo osseo.)
Dalla data del HSCT allogenico fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 anni dopo il HSCT allogenico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto allogenico
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il periodo compreso tra la data del trapianto allogenico e la data della morte.
2 anni dopo il trapianto allogenico
CIR
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto allogenico
L'incidenza cumulativa della recidiva (CIR) viene misurata dalla data di raggiungimento della remissione fino alla data della recidiva ematologica o della recidiva MRD. I pazienti deceduti senza recidive vengono conteggiati come causa concorrente di fallimento.
2 anni dopo il trapianto allogenico
TEAE
Lasso di tempo: Dall'inizio di ogni ciclo fino a 30 giorni dopo la fine
L'evento avverso emergente dal trattamento (TEAE; frequenza, grado CTCAE） è definito come un evento avverso osservato dopo l'inizio della somministrazione del trattamento in studio fino a 30 giorni dalla fine.
Dall'inizio di ogni ciclo fino a 30 giorni dopo la fine
GRFS
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto allogenico
La sopravvivenza libera da recidiva senza GVHD (GRFS) è definita come il tempo dalla data del HSCT allogenico fino alla data della GVHD acuta III-IV emergente dal trattamento, o della GVHD cronica emergente dal trattamento che richiede un trattamento immunosoppressivo nuovo o aggiuntivo o un trattamento morfologico recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
2 anni dopo il trapianto allogenico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiaowen Tang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

25 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FirstSoochowU-DVB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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