Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Decitabin, Venetoclax und Blinatumomab zur Erhaltung nach HSCT bei Patienten mit pH-negativem B-ALL

17. November 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Eine multizentrische, prospektive Phase-II-Studie mit Decitabin, Venetoclax und Blinatumomab zur Erhaltung nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation bei Patienten mit pH-negativer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie

In dieser Studie soll untersucht werden, ob eine Erhaltungstherapie mit Decitabin, Venetoclax und Blinatumomab das 2-jährige progressionsfreie Überleben (PFS) von Patienten mit akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie mit Philadelphia-Chromosom-negativem, die kürzlich eine allogene Stammzelltransplantation erhalten hatten, verbessern könnte messbare restliche krankheitsnegative Remission.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige, multizentrische Phase-Ⅱ-Studie an Patienten mit akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie mit Philadelphia-Chromosom-negativer Erkrankung, die kürzlich eine allogene Stammzelltransplantation erhalten hatten und sich in einer minimalen krankheitsnegativen Restremission befanden. In dieser Studie werden Patienten bis zu einem Jahr lang (oder bis zu unerträglicher Toxizität, Tod, Entzug oder Studienabbruch) mit 4 Zyklen Erhaltungstherapien behandelt. Im ersten und dritten Zyklus erhalten die Patienten eine Decitabin-Monotherapie und im zweiten und vierten Zyklus erhalten die Patienten eine Kombination aus Venetoclax und Blinatumomab. Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob eine Erhaltungstherapie mit Decitabin, Venetoclax und Blinatumomab das 2-jährige progressionsfreie Überleben (PFS) dieser Patienten verbessern könnte, und die Effizienz und Sicherheit zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaowen Tang, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.Philadelphia-Chromosom-negative akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie, die sich einer alloHSCT wie folgt unterzogen hat:

    1. Patienten in CR1 mit Hochrisikomerkmalen, einschließlich unerwünschter klinischer Merkmale, zytogenetischer oder molekularer Veränderungen gemäß NCCN 2023.V3.
    2. Patienten erreichen nach Standard-Induktionschemotherapie keine vollständige Remission.
    3. Patienten mit nachweisbarer minimaler Resterkrankung vor der Transplantation.
    4. Patienten in der zweiten und höheren CR vor der Transplantation. 2. Negative minimale Resterkrankung vor der Einschreibung (FCM-MRD <0,01 % und Fusionsgen negativ).

    3,≥3 Monate nach der Transplantation. 4. Hämatopoetische Rekonstitution, d. h. ANC ≥ 0,5 x 109/l und Blutplättchen > 20 x 109/l.

    5. Ergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2. 6.Gesamtserumbilirubin ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5 x ULN, Aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN.

    7. Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min. 8. Geben Sie eine Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit einer anderen bösartigen Erkrankung. 2. Patienten mit unkontrollierter aktiver Infektion. 3. Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 0,5 laut Echokardiographie oder kardiovaskulärer Dysfunktion Grad III/IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association.

    4.Nach der Transplantation nachweisbare minimale Resterkrankung 5.Aktive GVHD, die eine systemische Steroidtherapie erfordert. 6. Patienten mit unkontrollierter aktiver Blutung. 7.Schwangere und stillende Frauen; Patienten im gebärfähigen Alter sollten bereit sein, während des gesamten Studienzeitraums Verhütungsmethoden anzuwenden.

    8. Patienten mit anderen Gütern, die nach Ansicht der Prüfärzte für die Einschreibung nicht geeignet waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Decitabin, Venetoclax und Blinatumomab
Arzneimittel: Decitabin, Venetoclax und Blinatumomab

Zyklus 1 und Zyklus 3: Decitabin-Monotherapie, 20 mg/m2 qd, d1-5, intravenöse Infusion;

Zyklus2 und Zyklus4:

Venetoclax 200 mg qd, d1-14, oral; Blinatumomab d4-17 (Gewicht ≥45 kg, 9ug d4-6, 28ug d7-17; Gewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der allogenetischen HSZT bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre nach der allogenetischen HSZT
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als der Zeitraum vom Datum der allogenetischen HSCT bis zum beobachteten Fortschreiten der Krankheit oder dem Eintritt des Todes aus irgendeinem Grund definiert (Progression). ist definiert als mehr als 5 % Blasten im peripheren Blut oder in der Knochenmarksbiopsie.)
Vom Datum der allogenetischen HSZT bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre nach der allogenetischen HSZT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 2 Jahre nach allogenetischer HSCT
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als der Zeitraum vom Datum der allogenetischen HSCT bis zum Todesdatum.
2 Jahre nach allogenetischer HSCT
CIR
Zeitfenster: 2 Jahre nach allogenetischer HSCT
Die kumulative Rückfallhäufigkeit (CIR) wird vom Datum des Erreichens der Remission bis zum Datum des hämatologischen Rückfalls oder MRD-Rückfalls gemessen. Patienten, die ohne Rückfall verstarben, gelten als konkurrierende Ursache für das Scheitern.
2 Jahre nach allogenetischer HSCT
TEAE
Zeitfenster: Vom Beginn jedes Zyklus bis 30 Tage nach Ende
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE; Häufigkeit, CTCAE-Grad) ist definiert als ein UE, das nach Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung bis 30 Tage nach Ende beobachtet wird.
Vom Beginn jedes Zyklus bis 30 Tage nach Ende
GRFS
Zeitfenster: 2 Jahre nach allogenetischer HSCT
Das GVHD-freie rezidivfreie Überleben (GRFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der allogenetischen HSCT bis zum Datum der behandlungsbedingten akuten GVHD III-IV oder der behandlungsbedingten chronischen GVHD, die eine neue oder zusätzliche immunsuppressive Behandlung erfordert, oder morphologisch Rückfall oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre nach allogenetischer HSCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiaowen Tang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FirstSoochowU-DVB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie

Klinische Studien zur Decitabin, Venetoclax und Blinatumomab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren