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地西他滨、维奈托克和博纳吐单抗用于 Ph 阴性 B-ALL 患者 HSCT 后的维持治疗

2024年11月17日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University

地西他滨、Venetoclax 和 Blinatumomab 用于 Ph 阴性 B 细胞急性淋巴细胞白血病患者同种异体造血细胞移植后维持治疗的多中心、前瞻性 II 期研究

本研究旨在评估地西他滨、venetoclax 和 blinatumomab 的维持治疗是否可以改善近期接受同种异体干细胞移植的费城染色体阴性 B 细胞急性淋巴细胞白血病患者的 2 年无进展生存期 (PFS)。可测量的残留疾病阴性缓解。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 II 期、开放标签、单组、多中心研究，对象是最近接受同种异体干细胞移植且处于微小残留病阴性缓解的费城染色体阴性 B 细胞急性淋巴细胞白血病患者。 在这项研究中，患者将接受 4 个周期的维持治疗，持续长达一年（或直到无法耐受的毒性、死亡、退出或研究终止）。 在第一周期和第三周期中，患者将接受地西他滨单药治疗，在第二周期和第四周期中，患者将接受维奈托克和博纳吐单抗的联合治疗。 本研究旨在评估地西他滨、venetoclax和blinatumomab维持治疗是否可以改善这些患者的2年无进展生存期（PFS），并探讨其有效性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaowen Tang, Ph.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1.费城染色体阴性B细胞急性淋巴细胞白血病，接受了如下alloHSCT：

    1. 具有高风险特征的 CR1 患者，包括根据 NCCN 2023.V3 的不良临床特征、细胞遗传学或分子改变。
    2. 标准诱导化疗后患者未能达到完全缓解。
    3. 移植前可检测到微小残留病的患者。
    4. 移植前处于第二次及更高 CR 的患者。 2.入组前微小残留病阴性（FCM-MRD <0.01% 和融合基因阴性）。

    3.移植后≥3个月。 4.造血重建，即ANC≥0.5×109/L，血小板>20×109/L。

    5.东部肿瘤合作组（ECOG）评分：0-2。 6.血清总胆红素≤3×正常上限（ULN），丙氨酸转氨酶（ALT）≤5×ULN，天冬氨酸转氨酶（AST）≤5×ULN。

    7.肌酐清除率≥30mL/min。 8.提供知情同意书。

排除标准：

  • 1.患有其他恶性疾病的患者。 2.活动性感染未控制的患者。 3.超声心动图左心室射血分数<0.5或纽约心脏协会分类III/IV级心血管功能障碍的患者。

    4.移植后可检测到的微小残留病 5.需要全身类固醇治疗的活动性 GVHD。 6.活动性出血无法控制的患者。 7.孕妇及哺乳期妇女；有生育能力的患者应愿意在整个研究期间采取避孕方法。

    8.具有研究者认为不适合入组的其他商品的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：地西他滨、venetoclax 和 blinatumomab
药品：地西他滨、venetoclax 和 blinatumomab

周期1和周期3：地西他滨单药治疗，20 mg/m2 qd，d1-5，静脉输注；

周期2和周期4：

Venetoclax 200mg qd，d1-14，口服；博纳吐单抗 d4-17(重量≥45 kg，9ug d4-6，28ug d7-17；重量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：从同种异体 HSCT 日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），在同种异体 HSCT 后 2 年内进行评估
无进展生存期（PFS）定义为从同种异体 HSCT 之日起至观察到疾病进展或因任何原因发生死亡的时间。 定义为外周血或骨髓活检中原始细胞超过 5%。）
从同种异体 HSCT 日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），在同种异体 HSCT 后 2 年内进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
操作系统
大体时间：同种异体 HSCT 后 2 年
总生存期（OS）定义为从同种异体造血干细胞移植日期到死亡日期的时间。
同种异体 HSCT 后 2 年
CIR
大体时间：同种异体 HSCT 后 2 年
累积复发率（CIR）是指从达到缓解之日起至血液学复发或 MRD 复发之日。 未复发而死亡的患者被视为失败的竞争原因。
同种异体 HSCT 后 2 年
TEAE
大体时间：从每个周期开始到结束后30天
治疗引起的不良事件（TEAE；频率、CTCAE 等级）定义为开始给予研究治疗后直至结束后 30 天观察到的 AE。
从每个周期开始到结束后30天
GRFS
大体时间：同种异体 HSCT 后 2 年
无 GVHD 无复发生存期 (GRFS) 定义为从同种异体 HSCT 日期到治疗出现的急性 GVHD III-IV 日期，或治疗出现的需要新的或额外的免疫抑制治疗或形态学治疗的慢性 GVHD 的时间。复发或因任何原因死亡，以先发生者为准。
同种异体 HSCT 后 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital of Soochow University

调查人员

  • 学习椅：Xiaowen Tang, Ph.D、The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月25日

初级完成 (估计的)

2026年4月25日

研究完成 (估计的)

2027年4月25日

研究注册日期

首次提交

2024年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月27日

首次发布 (实际的)

2024年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FirstSoochowU-DVB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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