Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Decitabin, Venetoclax og Blinatumomab til vedligeholdelse efter HSCT hos patienter med Ph-negativ B-ALL

27. april 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Et multicenter, prospektivt fase II-studie af Decitabin, Venetoclax og Blinatumomab til vedligeholdelse efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation hos patienter med ph-negativ B-celle akut lymfoblastisk leukæmi

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om vedligeholdelsesbehandling med decitabin, venetoclax og blinatumomab kunne forbedre den 2-årige progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med philadelphia kromosomnegativ B-celle akut lymfatisk leukæmi, som for nylig havde modtaget en allogen stamcelletransplantation og i målbar resterende sygdomsnegativ remission.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase Ⅱ, åbent, enkelt-arm, multicenter studie i patienter med philadelphia kromosomnegativ B-celle akut lymfatisk leukæmi, som for nylig havde modtaget en allogen stamcelletransplantation og i minimal resterende sygdomsnegativ remission. I denne undersøgelse vil patienter blive behandlet med 4 cyklusser af vedligeholdelsesterapier i op til et år (eller indtil utålelig toksicitet, død, abstinenser eller undersøgelsesafbrydelse). I cyklus et og tre vil patienter modtage decitabin monoterapi, og i cyklus to og fire vil patienter få en kombination af venetoclax og blinatumomab. Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om vedligeholdelsesbehandling med decitabin, venetoclax og blinatumomab kan forbedre den 2-årige progressionsfri overlevelse (PFS) for disse patienter, og undersøge effektiviteten og sikkerheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaowen Tang, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Philadelphia kromosomnegativ B-celle akut lymfatisk leukæmi, som gennemgik en alloHSCT som følger:

    1. patienter i CR1 med højrisikotræk, herunder uønskede kliniske egenskaber, cytogenetiske eller molekylære ændringer i henhold til NCCN 2023.V3.
    2. patienter manglende opnåelse af fuldstændig remission efter standard induktionskemoterapi.
    3. patienter med påviselig minimal restsygdom før transplantation.
    4. patienter i anden og højere CR prætransplantation. 2. Negativ minimal restsygdom før tilmelding (FCM-MRD <0,01 % og fusionsgen negativ).

    3.≥3 måneder efter transplantation. 4. hæmatopoietisk rekonstitution, dvs. ANC ≥0,5 x 109/L, og blodplader >20 x 109/L.

    5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-2. 6. Total serumbilirubin ≤ 3 x øvre normalgrænse (ULN), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5 x ULN, aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN.

    7. Kreatininclearance ≥ 30 ml/min. 8. Giv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Patienter med en anden ondartet sygdom. 2.Patienter med ukontrolleret aktiv infektion. 3.Patienter med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 0,5 ved ekkokardiografi eller grad III/IV kardiovaskulær dysfunktion i henhold til New York Heart Association Classification.

    4. Detekterbar minimal resterende sygdom efter transplantation 5. Aktiv GVHD, der kræver systemisk steroidbehandling. 6.Patienter med ukontrolleret aktiv blødning. 7.Gravide og ammende kvinder; patienter i den fødedygtige alder bør være villige til at praktisere præventionsmetoder gennem hele undersøgelsesperioden.

    8.Patienter med andre varer, som efterforskerne fandt ikke egnede til indskrivningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Decitabin, venetoclax og blinatumomab
Medicin: Decitabin, venetoclax og blinatumomab

Cyklus 1 og cyklus 3: Decitabin monoterapi, 20 mg/m2 qd, d1-5, intravenøs infusion;

Cyklus 2 og cyklus 4:

Venetoclax 200mg qd, d1-14, oralt; Blinatumomab d4-17(Vægt ≥45 kg, 9ug d4-6, 28ug d7-17; Vægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra datoen for allogenetisk HSCT indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år efter allogenetisk HSCT
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som perioden fra datoen for allogenetisk HSCT til den observerede progression af sygdommen eller forekomsten af ​​død uanset årsag.(Progression). defineres som mere end 5 % blast i den perifere blod- eller knoglemarvsbiopsi.)
Fra datoen for allogenetisk HSCT indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år efter allogenetisk HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 2 år efter allogenetisk HSCT
Samlet overlevelse (OS) er defineret som perioden fra datoen for allogenetisk HSCT til dødsdatoen.
2 år efter allogenetisk HSCT
CIR
Tidsramme: 2 år efter allogenetisk HSCT
Kumulativ forekomst af tilbagefald (CIR) måles fra datoen for opnåelse af remission indtil datoen for hæmatologisk tilbagefald eller MRD-tilbagefald. Patienter, der døde uden at få tilbagefald, regnes som en konkurrerende årsag til svigt.
2 år efter allogenetisk HSCT
TEAE
Tidsramme: Fra starten af ​​hver cyklus til 30 dage efter afslutningen
Behandlingsfremkaldende bivirkning (TEAE; hyppighed, CTCAE-grad) defineres som en AE observeret efter påbegyndelse af administration af undersøgelsesbehandlingen indtil 30 dage fra afslutningen.
Fra starten af ​​hver cyklus til 30 dage efter afslutningen
GRFS
Tidsramme: 2 år efter allogenetisk HSCT
GVHD-fri tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS) er defineret som tiden fra datoen for allogenetisk HSCT indtil datoen for behandlingsudløst akut GVHD III-IV, eller behandlingsudløst kronisk GVHD, der kræver ny eller yderligere immunsuppressiv behandling, eller morfologisk tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
2 år efter allogenetisk HSCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

  • Studiestol: Xiaowen Tang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FirstSoochowU-DVB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle Akut Lymfoblastisk Leukæmi

Kliniske forsøg med Decitabin, venetoclax og blinatumomab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner