Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Decitabin, Venetoclax og Blinatumomab for vedlikehold etter HSCT hos pasienter med Ph-negativ B-ALL

17. november 2024 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

En multisenter, prospektiv, fase II-studie av Decitabin, Venetoclax og Blinatumomab for vedlikehold etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon hos pasienter med Ph-negativ B-celle akutt lymfoblastisk leukemi

Denne studien tar sikte på å evaluere om vedlikeholdsbehandling med decitabin, venetoclax og blinatumomab kan forbedre 2-års progresjonsfri overlevelse (PFS) for pasienter med philadelphia kromosomnegativ B-celle akutt lymfoblastisk leukemi som nylig hadde fått en allogen stamcelletransplantasjon og i målbar gjenværende sykdomsnegativ remisjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase Ⅱ, åpen, enkeltarms, multisenterstudie i pasienter med Philadelphia kromosomnegativ B-celle akutt lymfatisk leukemi som nylig hadde fått en allogen stamcelletransplantasjon og med minimal gjenværende sykdomsnegativ remisjon. I denne studien vil pasienter bli behandlet med 4 sykluser med vedlikeholdsbehandlinger i opptil ett år (eller inntil utålelig toksisitet, død, seponering eller studieavslutning). I syklus én og tre vil pasientene få decitabin monoterapi, og i syklus to og fire vil pasientene få en kombinasjon av venetoclax og blinatumomab. Denne studien tar sikte på å evaluere om vedlikeholdsbehandling med decitabin, venetoclax og blinatumomab kan forbedre 2-års progresjonsfri overlevelse (PFS) til disse pasientene, og utforske effektiviteten og sikkerheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaowen Tang, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1.Philadelphia kromosomnegativ B-celle akutt lymfatisk leukemi som gjennomgikk en alloHSCT som følger:

    1. pasienter i CR1 med høyrisikoegenskaper, inkludert uønskede kliniske egenskaper, cytogenetiske eller molekylære endringer i henhold til NCCN 2023.V3.
    2. pasienter manglende oppnåelse av fullstendig remisjon etter standard induksjonskjemoterapi.
    3. pasienter med påviselig minimal gjenværende sykdom før transplantasjon.
    4. pasienter i andre og høyere CR pre-transplantasjon. 2. Negativ minimal gjenværende sykdom før registrering (FCM-MRD <0,01 % og fusjonsgen negativ).

    3.≥3 måneder etter transplantasjon. 4. hematopoetisk rekonstitusjon, dvs. ANC ≥0,5 x 109/L, og blodplater >20 x 109/L.

    5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-2. 6.Totalt serumbilirubin ≤ 3 x øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5 x ULN, aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN.

    7. Kreatininclearance ≥ 30 ml/min. 8. Gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med en annen ondartet sykdom. 2. Pasienter med ukontrollert aktiv infeksjon. 3. Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 0,5 ved ekkokardiografi eller kardiovaskulær dysfunksjon av grad III/IV i henhold til New York Heart Association Classification.

    4. Detekterbar minimal gjenværende sykdom etter transplantasjon 5. Aktiv GVHD som krever systemisk steroidbehandling. 6. Pasienter med ukontrollert aktiv blødning. 7.Gravide og ammende kvinner; pasienter i fertil alder bør være villige til å praktisere prevensjonsmetoder gjennom hele studieperioden.

    8. Pasienter med andre varer som etterforskerne ikke anså egnet for registreringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Decitabin, venetoclax og blinatumomab
Legemiddel: Decitabin, venetoclax og blinatumomab

Syklus 1 og syklus 3: Decitabin monoterapi, 20 mg/m2 qd, d1-5, intravenøs infusjon;

Syklus 2 og syklus 4:

Venetoclax 200mg qd, d1-14, oralt; Blinatumomab d4-17(Vekt ≥45 kg, 9ug d4-6, 28ug d7-17; Vekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra datoen for allogenetisk HSCT til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år etter allogenetisk HSCT
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som perioden fra datoen for allogenetisk HSCT til observert progresjon av sykdommen eller forekomsten av død uansett årsak. (Progresjon). er definert som mer enn 5 % blast i den perifere blod- eller benmargsbiopsien.)
Fra datoen for allogenetisk HSCT til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år etter allogenetisk HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 2 år etter allogenetisk HSCT
Total overlevelse (OS) er definert som perioden fra datoen for allogenetisk HSCT til dødsdatoen.
2 år etter allogenetisk HSCT
CIR
Tidsramme: 2 år etter allogenetisk HSCT
Kumulativ forekomst av tilbakefall (CIR) måles fra datoen for oppnåelse av remisjon til datoen for hematologisk tilbakefall, eller MRD tilbakefall. Pasienter som døde uten tilbakefall regnes som en konkurrerende årsak til svikt.
2 år etter allogenetisk HSCT
TEAE
Tidsramme: Fra starten av hver syklus til 30 dager etter slutten
Behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE; frekvens, CTCAE-grad) er definert som en AE observert etter påbegynt administrering av studiebehandlingen inntil 30 dager fra slutten.
Fra starten av hver syklus til 30 dager etter slutten
GRFS
Tidsramme: 2 år etter allogenetisk HSCT
GVHD-fri tilbakefallsfri overlevelse (GRFS) er definert som tiden fra datoen for allogenetisk HSCT til datoen for behandlingsutløst akutt GVHD III-IV, eller behandlingsoppstått kronisk GVHD som krever ny eller ytterligere immunsuppressiv behandling, eller morfologisk tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
2 år etter allogenetisk HSCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Etterforskere

  • Studiestol: Xiaowen Tang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

25. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FirstSoochowU-DVB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere