単一すりガラス状不透明部のアクティブ監視
2025年1月29日 更新者：Haiquan Chen、Fudan University
単一スリガラス混濁患者に対する積極的監視: 単群、多施設、第 III 相試験
この研究は、Eastern Cooperative Thoracic Oncoloy Project (ECTOP) の下で実施された単群多施設第 III 相試験です。
この研究の主な目的は、外科的切除を選択するのではなく、積極的な監視アプローチを採用することにより、単一スリガラス陰影を持つ患者の全生存期間を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、GGO結節が進行を示すか特定の基準を満たすまで手術を遅らせれば、直ちに外科的切除を受けた場合と同等の予後が得られ、これらの患者の多くが手術を完全に回避できる可能性があるという仮説を確認することを目的としている。
いずれかの病変が進行を示している場合（最大直径が 1.5 mm を超えて増加しているか、固形成分が出現している場合）、または各施設によって決定されている場合、手術基準は満たされます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
387
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Haoxuan Wu
- 電話番号：63189 86-64175590
- メール：haoxuanwu@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象の病院/医療センターを訪れる外来患者。
説明
参加基準 研究に登録する資格のある患者は、以下の基準をすべて満たす必要があります。
CT スキャンで次のことを示します。
- cN0M0 肺がんの疑い。
- すりガラス状の不透明度が 1 つあります。
- 病変は少なくとも 3 か月間、退縮または拡大することなく安定したままです。
- 病変の最大腫瘍直径は 0.6cm 以上 2cm 以下です。
- すべての病変における硬化対腫瘍比 <= 0.25。
- 胸膜に隣接しておらず、すべての病変で胸膜陥没の兆候はありません。
- 18歳から75歳まで。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- これまでに抗腫瘍剤や放射線療法を受けていない。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準 以下の基準のいずれかを満たす患者は除外されます。
- 過去の悪性腫瘍の病歴。
- 肺の手術歴。
- -間質性肺炎、肺線維症または他の肺疾患の病歴。
- 10年の平均余命を縮める可能性がある重篤な疾患または制御不能な疾患の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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観察
積極的な監視
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12 か月ごとに胸部 CT スキャンを実施します。
進行が起こった場合、治療法には手術が必要になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5年全生存期間
時間枠：5年
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この出来事は、何らかの原因による死亡として定義されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10年の全生存
時間枠：10年
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このイベントは、原因による死として定義されます。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2038年5月1日
研究の完了 (推定)
2038年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月27日
最初の投稿 (実際)
2024年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月29日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ECTOP-1028
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
患者の特性、CT画像、病理画像を含む臨床データ。
IPD 共有時間枠
調査終了から5年以内。
IPD 共有アクセス基準
研究に興味がある医療腫瘍医と外科医。 共有データを取得するために、以下のアドレスにメールを送信できます。
hqchen1@yahoo.com
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。