Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní hlídání pro jednotlivé opacity zabroušeného skla

29. ledna 2025 aktualizováno: Haiquan Chen, Fudan University

Aktivní dohled pro pacienty s jednoduchým zákalem na skle: jednoramenná, vícecentrová studie fáze III

Tato studie je jednoramenná, multicentrická studie fáze III prováděná v rámci projektu Eastern Cooperative Thoracic Oncoloy Project (ECTOP). Primárním cílem studie je zhodnotit celkové přežití pacientů s jednoduchými zákalovými opacity za použití přístupu aktivního sledování spíše než volby chirurgické resekce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je potvrdit hypotézy, že odložení operace, dokud uzliny GGO nevykazují progresi nebo nesplňují určitá kritéria, nabízí prognózu ekvivalentní těm, kteří podstupují okamžitou chirurgickou resekci, což potenciálně umožňuje mnoha z těchto pacientů zcela se vyhnout operaci. Chirurgická kritéria jsou splněna, pokud kterákoli z lézí vykazuje progresi (s maximálním zvětšením průměru o více než 1,5 mm nebo výskytem pevné složky) nebo jak stanoví každá instituce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

387

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní pacienti navštěvující nemocnice/zdravotnická střediska studie.

Popis

Kritéria pro zařazení Pacienti způsobilí pro zařazení do studie musí splňovat všechna následující kritéria.

  1. Na CT vyšetření ukazuje následující:

    1. Podezření na rakovinu plic cN0M0.
    2. Přítomnost jednoho zabroušeného skla opacity.
    3. Léze zůstala stabilní bez regrese nebo zvětšení po dobu nejméně 3 měsíců.
    4. Léze má maximální průměr tumoru >=0,6 cm a <=2 cm.
    5. Poměr konsolidace k tumoru <= 0,25 u všech lézí.
    6. Nepřiléhá k pohrudnici a žádné známky pleurální retrakce ve všech lézích.
  2. Ve věku 18-75 let.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  4. V minulosti nepodstoupil žádné protinádorové léky ani radiační terapii.
  5. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení Pacienti budou vyloučeni, pokud splní kterékoli z následujících kritérií.

  1. Anamnéza jakýchkoli předchozích malignit.
  2. Historie operace plic.
  3. Intersticiální pneumonie, plicní fibróza nebo jiná plicní onemocnění v anamnéze.
  4. Přítomnost závažných nebo nekontrolovaných onemocnění, které mohou zkrátit očekávanou délku života na 10 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorování
Aktivní dohled
Postup: Aktivní dohled
Provádějte vyšetření hrudníku počítačovou tomografií každých 12 měsíců. Pokud dojde k progresi, léčebný přístup by zahrnoval chirurgický zákrok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté celkové přežití
Časové okno: 5 let
Událost je definována jako smrt z jakékoli příčiny.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
10leté celkové přežití
Časové okno: 10 let
Událost je definována jako smrt kvůli jakýmkoli příčinám.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2038

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ECTOP-1028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Klinické údaje včetně charakteristik pacienta, obrazů CT a patologických obrazů.

Časový rámec sdílení IPD

Do pěti let od konce studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Lékařští onkologové a chirurgové, kteří se o studii zajímají. E -maily by mohly být odeslány na níže uvedenou adresu, aby se získaly sdílené údaje:

hqchen1@yahoo.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní dohled

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit