Активное наблюдение за единичными помутнениями по типу «матового стекла»
29 января 2025 г. обновлено: Haiquan Chen, Fudan University
Активное наблюдение за пациентами с одиночными помутнениями по типу «матового стекла»: одногрупповое многоцентровое исследование фазы III
Это исследование представляет собой одногрупповое многоцентровое исследование III фазы, проводимое в рамках Восточного кооперативного проекта по торакальной онкологии (ECTOP).
Основная цель исследования — оценить общую выживаемость пациентов с одиночными помутнениями по типу «матового стекла» путем использования подхода активного наблюдения, а не хирургической резекции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является подтверждение гипотезы о том, что отсрочка хирургического вмешательства до тех пор, пока узлы ГГО не начнут прогрессировать или не будут соответствовать определенным критериям, дает прогноз, эквивалентный прогнозу при немедленной хирургической резекции, что потенциально позволяет многим из этих пациентов вообще избежать операции.
Хирургические критерии считаются соблюденными, если какое-либо из поражений демонстрирует прогрессирование (с максимальным увеличением диаметра более 1,5 мм или появлением солидного компонента) или по определению каждого учреждения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
387
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Haoxuan Wu
- Номер телефона: 63189 86-64175590
- Электронная почта: haoxuanwu@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Амбулаторные пациенты, посещающие больницы/медицинские центры исследования.
Описание
Критерии включения Пациенты, подходящие для включения в исследование, должны соответствовать всем следующим критериям.
На КТ обнаруживается следующее:
- Подозрение на рак легких cN0M0.
- Наличие матового помутнения.
- Поражение оставалось стабильным без регрессии или увеличения в течение как минимум 3 месяцев.
- Максимальный диаметр опухоли составляет >=0,6 см и <=2 см.
- Отношение консолидации к опухоли <= 0,25 во всех поражениях.
- Не прилегает к плевре и не имеет признаков плевральной ретракции при всех поражениях.
- Возраст 18-75 лет.
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Ранее не проходил никаких противоопухолевых препаратов или лучевой терапии.
- Письменное информированное согласие.
Критерии исключения Пациенты будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев.
- История любых предшествующих злокачественных новообразований.
- История хирургии легких.
- Интерстициальная пневмония, легочный фиброз или другие легочные заболевания в анамнезе.
- Наличие тяжелых или неконтролируемых заболеваний, которые могут сократить ожидаемую продолжительность жизни на 10 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдение
Активное наблюдение
|
Проводить компьютерную томографию грудной клетки каждые 12 месяцев.
Если происходит прогрессирование, лечение будет включать хирургическое вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Событие определяется как смерть по какой-либо причине.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
10-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 10 лет
|
Событие определяется как смерть из -за любых причин.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2038 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2038 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ECTOP-1028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Клинические данные, включая характеристики пациента, КТ -изображения и изображения патологии.
Сроки обмена IPD
В течение пяти лет с конца исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Медицинские онкологи и хирурги, которые заинтересованы в исследовании. Электронные письма могут быть отправлены на адрес ниже, чтобы получить общие данные:
hqchen1@yahoo.com
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .