Vigilancia activa de opacidades únicas en vidrio esmerilado
29 de enero de 2025 actualizado por: Haiquan Chen, Fudan University
Vigilancia activa para pacientes con opacidades únicas en vidrio esmerilado: ensayo de fase III multicéntrico de un solo brazo
Este estudio es un ensayo de fase III, multicéntrico y de un solo brazo realizado en el marco del Proyecto Cooperativo de Oncoloy Torácico del Este (ECTOP).
El objetivo principal del estudio es evaluar la supervivencia general de los pacientes con opacidades únicas en vidrio esmerilado mediante el empleo de un enfoque de vigilancia activa en lugar de optar por la resección quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo tiene como objetivo confirmar la hipótesis de que retrasar la cirugía hasta que los nódulos GGO muestren progresión o cumplan ciertos criterios ofrece un pronóstico equivalente al de aquellos sometidos a resección quirúrgica inmediata, permitiendo potencialmente que muchos de estos pacientes eviten la cirugía por completo.
Se cumplen los criterios quirúrgicos si alguna de las lesiones presenta progresión (con un aumento máximo del diámetro de más de 1,5 mm o la apariencia de un componente sólido) o según lo determine cada institución.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
387
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contacto:
- Haoxuan Wu
- Número de teléfono: 63189 86-64175590
- Correo electrónico: haoxuanwu@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ambulatorios que visitan los hospitales/centros médicos del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión Los pacientes elegibles para inscribirse en el estudio deben cumplir con todos los criterios siguientes.
Demuestra lo siguiente en la tomografía computarizada:
- Sospecha de cáncer de pulmón cN0M0.
- Presencia de una opacidad en vidrio esmerilado.
- La lesión se ha mantenido estable sin regresión ni agrandamiento durante al menos 3 meses.
- La lesión tiene un diámetro tumoral máximo >=0,6cm y <=2cm.
- Una relación consolidación-tumor <= 0,25 en todas las lesiones.
- No adyacente a la pleura y sin signos de retracción pleural en todas las lesiones.
- Edad 18-75 años.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- No haber recibido previamente ningún fármaco antitumoral ni radioterapia.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión Los pacientes serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios.
- Historia de cualquier neoplasia maligna previa.
- Historia de la cirugía pulmonar.
- Historia de neumonía intersticial, fibrosis pulmonar u otras enfermedades pulmonares.
- Presencia de enfermedades graves o no controladas que posiblemente reduzcan la esperanza de vida de 10 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Observación
Vigilancia activa
|
Realizar tomografías computarizadas torácicas cada 12 meses.
Si se produce progresión, el enfoque de tratamiento implicaría cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
El evento se define como la muerte por cualquier causa.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general de 10 años
Periodo de tiempo: 10 años
|
El evento se define como la muerte debido a cualquier causa.
|
10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2038
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2038
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ECTOP-1028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos clínicos incluyen características del paciente, imágenes de CT e imágenes de patología.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los cinco años posteriores al final del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Oncólogos y cirujanos médicos interesados en el estudio. Los correos electrónicos podrían enviarse a la dirección a continuación para obtener los datos compartidos:
hqchen1@yahoo.com
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .