Aktiv overvåking for enkeltslipte glassopaciteter
29. januar 2025 oppdatert av: Haiquan Chen, Fudan University
Aktiv overvåking for pasienter med enkelt bakkeglass-opacitet: en enkeltarms, multisenter, fase III-forsøk
Denne studien er en enarms, multisenter fase III-studie utført under Eastern Cooperative Thoracic Oncoloy Project (ECTOP).
Hovedmålet med studien er å vurdere den totale overlevelsen til pasienter med enkeltslipte glassopasiteter ved å bruke en aktiv overvåkingstilnærming i stedet for å velge kirurgisk reseksjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket tar sikte på å bekrefte hypotesene om at utsettelse av kirurgi til GGO-knuter viser progresjon eller oppfyller visse kriterier gir en prognose som tilsvarer de som gjennomgår umiddelbar kirurgisk reseksjon, noe som potensielt lar mange av disse pasientene unngå kirurgi helt.
Kirurgiske kriterier er oppfylt hvis noen av lesjonene viser progresjon (med en maksimal diameterøkning på mer enn 1,5 mm eller utseendet til en fast komponent) eller som bestemt av hver institusjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
387
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Haoxuan Wu
- Telefonnummer: 63189 86-64175590
- E-post: haoxuanwu@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Polikliniske pasienter som besøker studiens sykehus/medisinske sentre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Pasienter som er kvalifisert for å delta i studien må oppfylle alle følgende kriterier.
Demonstrerer følgende på CT-skanning:
- Mistenkt cN0M0 lungekreft.
- Tilstedeværelse en slipt-glass opaciteter.
- Lesjonen har holdt seg stabil uten regresjon eller forstørrelse i minst 3 måneder.
- Lesjonen har en maksimal tumordiameter >=0,6cm og <=2cm.
- Et konsolidering-til-svulst-forhold <= 0,25 i alle lesjoner.
- Ikke ved siden av pleura og ingen tegn til pleural retraksjon i alle lesjoner.
- Alder 18-75 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Har ikke tidligere gjennomgått noen antitumormedisin eller strålebehandling.
- Skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier Pasienter vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier.
- Historie om tidligere maligniteter.
- Historie om lungekirurgi.
- Anamnese med interstitiell lungebetennelse, lungefibrose eller andre lungesykdommer.
- Tilstedeværelse av alvorlige eller ukontrollerte sykdommer som muligens kan redusere forventet levealder på 10 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjon
Aktiv overvåking
|
Utfør thorax datatomografiskanning hver 12. måned.
Hvis progresjon oppstår, vil behandlingstilnærmingen innebære kirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Hendelsen er definert som dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10-års totaloverlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Arrangementet er definert som døden på grunn av noen årsaker.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2038
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2038
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ECTOP-1028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De kliniske dataene inkludert pasientegenskaper, CT -bilder og patologibilder.
IPD-delingstidsramme
Innen fem år fra studieavslutningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Medisinske onkologer og kirurger som er interessert i studien. E -postmeldinger kan sendes til adressen nedenfor for å få de delte dataene:
hqchen1@yahoo.com
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .