Surveillance active des opacités en verre dépoli unique
29 janvier 2025 mis à jour par: Haiquan Chen, Fudan University
Surveillance active des patients présentant des opacités en verre dépoli unique : un essai de phase III multicentrique à un seul bras
Cette étude est un essai de phase III multicentrique à un seul bras mené dans le cadre de l'Eastern Cooperative Thoracic Oncoloy Project (ECTOP).
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la survie globale des patients présentant des opacités en verre dépoli unique en employant une approche de surveillance active plutôt que d'opter pour une résection chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai vise à confirmer les hypothèses selon lesquelles retarder la chirurgie jusqu'à ce que les nodules GGO présentent une progression ou répondent à certains critères offre un pronostic équivalent à celui de ceux subissant une résection chirurgicale immédiate, permettant potentiellement à beaucoup de ces patients d'éviter complètement la chirurgie.
Les critères chirurgicaux sont remplis si l'une des lésions présente une progression (avec une augmentation maximale du diamètre de plus de 1,5 mm ou l'apparition d'un composant solide) ou tel que déterminé par chaque établissement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
387
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contact:
- Haoxuan Wu
- Numéro de téléphone: 63189 86-64175590
- E-mail: haoxuanwu@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ambulatoires visitant les hôpitaux/centres médicaux de l'étude.
La description
Critères d'inclusion Les patients éligibles à l'inscription à l'étude doivent répondre à tous les critères suivants.
Démontre les éléments suivants sur le scanner :
- Suspicion de cancer du poumon cN0M0.
- Présence d'une opacité dépolie.
- La lésion est restée stable sans régression ni élargissement pendant au moins 3 mois.
- La lésion a un diamètre tumoral maximum >=0,6 cm et <=2 cm.
- Un rapport consolidation/tumeur <= 0,25 dans toutes les lésions.
- Non adjacent à la plèvre et aucun signe de rétraction pleurale dans toutes les lésions.
- Âgé de 18 à 75 ans.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- N’a jamais subi de médicaments antitumoraux ni de radiothérapie.
- Consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion Les patients seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants.
- Antécédents de tumeurs malignes antérieures.
- Antécédents de chirurgie pulmonaire.
- Antécédents de pneumonie interstitielle, de fibrose pulmonaire ou d'autres maladies pulmonaires.
- Présence de maladies graves ou incontrôlées pouvant éventuellement réduire l'espérance de vie de 10 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Observation
Surveillance active
|
Effectuez des tomodensitométries thoraciques tous les 12 mois.
En cas de progression, l'approche thérapeutique impliquerait une intervention chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale à 5 ans
Délai: 5 années
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L’événement est défini comme le décès, quelle qu’en soit la cause.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale à 10 ans
Délai: 10 ans
|
L'événement est défini comme le décès en raison de toutes causes.
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10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2038
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2038
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2024
Première publication (Réel)
1 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2025
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ECTOP-1028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données cliniques comprenant les caractéristiques des patients, les images CT et les images de pathologie.
Délai de partage IPD
Dans les cinq ans à compter de la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les oncologues et les chirurgiens médicaux intéressés par l'étude. Les e-mails peuvent être envoyés à l'adresse ci-dessous pour obtenir les données partagées:
hqchen1@yahoo.com
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .