Aktív felügyelet egyetlen csiszolt üveg opacitásokhoz
2025. január 29. frissítette: Haiquan Chen, Fudan University
Aktív felügyelet az egyetlen csiszolt üveg opacitással rendelkező betegek számára: egykarú, többközpontos, III. fázisú próba
Ez a tanulmány egy egykarú, többközpontú, III. fázisú vizsgálat, amelyet az Eastern Cooperative Thoracic Oncoloy Project (ECTOP) keretében végeztek.
A vizsgálat elsődleges célja, hogy felmérje az egyetlen csiszolt üveg opacitással rendelkező betegek teljes túlélését aktív felügyeleti megközelítés alkalmazásával, a sebészeti reszekció választása helyett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kísérlet célja, hogy megerősítse azokat a hipotéziseket, amelyek szerint a műtét elhalasztása addig, amíg a GGO csomók progressziót nem mutatnak, vagy megfelelnek bizonyos kritériumoknak, az azonnali sebészeti reszekción átesetteknek megfelelő prognózist kínál, ami potenciálisan lehetővé teszi, hogy sok ilyen beteg teljesen elkerülje a műtétet.
A sebészeti kritériumok teljesülnek, ha a léziók bármelyike progressziót mutat (1,5 mm-nél nagyobb átmérő-növekedés vagy szilárd komponens megjelenése), vagy az egyes intézmények által meghatározottak szerint.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
387
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Haoxuan Wu
- Telefonszám: 63189 86-64175590
- E-mail: haoxuanwu@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálat kórházait/orvosi központjait látogató járóbetegek.
Leírás
Bevonási kritériumok A vizsgálatba bevonható betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak.
A CT-vizsgálat során a következőket mutatja:
- CN0M0 tüdőrák gyanúja.
- Egy csiszolt üveg opacitás jelenléte.
- A lézió legalább 3 hónapig stabil maradt, regresszió vagy megnagyobbodás nélkül.
- Az elváltozás maximális tumorátmérője >=0,6 cm és <=2 cm.
- A konszolidáció/tumor arány <= 0,25 az összes lézióban.
- Nem szomszédos a mellhártyával, és nincs jele a mellhártya visszahúzódásának minden elváltozásban.
- 18-75 éves korig.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
- Korábban nem esett át semmilyen daganatellenes gyógyszeren vagy sugárterápián.
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok A betegek kizárásra kerülnek, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének.
- Bármilyen korábbi rosszindulatú daganat anamnézisében.
- A tüdőműtét története.
- Intersticiális tüdőgyulladás, tüdőfibrózis vagy más tüdőbetegség anamnézisében.
- Súlyos vagy kontrollálatlan betegségek jelenléte, amelyek esetleg csökkenthetik a 10 éves várható élettartamot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelés
Aktív megfigyelés
|
12 havonta végezzen mellkasi számítógépes tomográfiás vizsgálatokat.
Ha progresszió következik be, a kezelési megközelítés műtétet foglal magában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5 éves teljes túlélés
Időkeret: 5 év
|
Eseménynek minősül bármilyen okból bekövetkezett haláleset.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
10 éves általános túlélés
Időkeret: 10 év
|
Az eseményt az okok miatti halálként definiálják.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2038. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2038. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECTOP-1028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A klinikai adatok, beleértve a betegjellemzőket, a CT -képeket és a patológia képeket.
IPD megosztási időkeret
A tanulmány végétől számított öt éven belül.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Orvosi onkológusok és sebészek, akiket érdekel a vizsgálat. Az e -maileket el lehet küldeni az alábbi címre a megosztott adatok beszerzéséhez:
hqchen1@yahoo.com
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .