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Sorveglianza attiva per opacità a vetro smerigliato singolo

29 gennaio 2025 aggiornato da: Haiquan Chen, Fudan University

Sorveglianza attiva per pazienti con opacità a vetro smerigliato singolo: uno studio di Fase III, a braccio singolo, multicentrico

Questo studio è uno studio di fase III, a braccio singolo, multicentrico, condotto nell'ambito dell'Eastern Cooperative Thoracic Oncoloy Project (ECTOP). L'obiettivo primario dello studio è valutare la sopravvivenza globale dei pazienti con opacità a vetro smerigliato singolo utilizzando un approccio di sorveglianza attiva piuttosto che optando per la resezione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a confermare l’ipotesi secondo cui ritardare l’intervento chirurgico fino a quando i noduli GGO non mostrano progressione o soddisfano determinati criteri offre una prognosi equivalente a quella dei pazienti sottoposti a resezione chirurgica immediata, consentendo potenzialmente a molti di questi pazienti di evitare del tutto l’intervento chirurgico. I criteri chirurgici sono soddisfatti se una qualsiasi delle lesioni mostra progressione (con un aumento massimo del diametro superiore a 1,5 mm o l'aspetto di un componente solido) o come determinato da ciascuna istituzione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

387

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ambulatoriali in visita negli ospedali/centri medici dello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione I pazienti idonei per l'arruolamento nello studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri.

  1. Dimostra quanto segue alla TAC:

    1. Sospetto cancro ai polmoni cN0M0.
    2. Presenza di opacità a vetro smerigliato.
    3. La lesione è rimasta stabile senza regressione o allargamento per almeno 3 mesi.
    4. La lesione ha un diametro massimo del tumore >=0,6 cm e <=2 cm.
    5. Un rapporto consolidamento-tumore <= 0,25 in tutte le lesioni.
    6. Non adiacente alla pleura e nessun segno di retrazione pleurica in tutte le lesioni.
  2. Età 18-75 anni.
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  4. Non è stato precedentemente sottoposto ad alcun farmaco antitumorale o radioterapia.
  5. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione I pazienti verranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri.

  1. Storia di eventuali precedenti tumori maligni.
  2. Storia della chirurgia polmonare.
  3. Storia di polmonite interstiziale, fibrosi polmonare o altre malattie polmonari.
  4. Presenza di malattie gravi o incontrollate che potrebbero ridurre l'aspettativa di vita di 10 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazione
Sorveglianza attiva
Procedura: Sorveglianza attiva
Eseguire scansioni di tomografia computerizzata toracica ogni 12 mesi. Se si verifica una progressione, l'approccio terapeutico comporterebbe un intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Si definisce evento la morte per qualsiasi causa.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni
L'evento è definito come la morte dovuta a qualsiasi causa.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2038

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECTOP-1028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati clinici tra cui caratteristiche del paziente, immagini CT e immagini di patologia.

Periodo di condivisione IPD

Entro cinque anni dalla fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Oncologi e chirurghi medici che sono interessati allo studio. Le e -mail potrebbero essere inviate all'indirizzo di seguito per ottenere i dati condivisi:

hqchen1@yahoo.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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