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단일 간유리 불투명도에 대한 능동 감시

2025년 1월 29일 업데이트: Haiquan Chen, Fudan University

단일 간유리 혼탁 환자에 대한 능동 감시: 단일 암, 다기관, 3상 시험

이 연구는 동부 협동 흉부 종양 프로젝트(ECTOP)에 따라 수행된 단일군, 다기관, 3상 임상시험입니다. 이 연구의 주요 목적은 수술적 절제를 선택하기보다는 적극적인 감시 접근법을 사용하여 단일 간유리 혼탁 환자의 전반적인 생존을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험의 목표는 GGO 결절이 진행되거나 특정 기준을 충족할 때까지 수술을 연기하는 것이 즉각적인 수술 절제술을 받는 환자와 동등한 예후를 제공하여 잠재적으로 이러한 환자 중 다수가 수술을 완전히 피할 수 있다는 가설을 확인하는 것입니다. 병변 중 하나라도 진행(최대 직경이 1.5mm 이상 증가하거나 고형 성분이 나타나는 경우)을 나타내거나 각 기관에서 결정한 경우 수술 기준이 충족됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

387

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상 병원/의료 센터를 방문하는 외래환자.

설명

포함 기준 연구에 등록할 자격이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. CT 스캔에서 다음을 보여줍니다.

    1. cN0M0 폐암이 의심됩니다.
    2. 하나의 지상 유리 불투명도가 존재합니다.
    3. 병변은 최소 3개월 동안 퇴행이나 확대 없이 안정적으로 유지되었습니다.
    4. 병변의 최대 종양 직경은 >=0.6cm 및 <=2cm입니다.
    5. 모든 병변에서 경화 대 종양 비율 <= 0.25.
    6. 흉막에 인접하지 않고 모든 병변에서 흉막 수축의 징후가 없습니다.
  2. 18~75세.
  3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
  4. 이전에 항종양제나 방사선 치료를 받은 적이 없습니다.
  5. 서면 동의.

제외 기준 환자는 다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 제외됩니다.

  1. 이전 악성 종양의 병력.
  2. 폐 수술의 역사.
  3. 간질성 폐렴, 폐섬유증 또는 기타 폐질환의 병력.
  4. 10년의 기대수명을 단축시킬 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 질병의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰
능동감시
절차: 능동감시
12개월마다 흉부 컴퓨터 단층촬영을 실시합니다. 진행이 발생하면 치료 방법에는 수술이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 전체 생존율
기간: 5 년
사건은 어떠한 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10 년 전체 생존
기간: 10 년
이벤트는 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2038년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2038년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ECTOP-1028

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

환자 특성, CT 이미지 및 병리 이미지를 포함한 임상 데이터.

IPD 공유 기간

연구 종료로부터 5 년 안에.

IPD 공유 액세스 기준

연구에 관심이있는 의료 종양 학자 및 외과 의사. 공유 데이터를 얻기 위해 이메일을 아래 주소로 전송할 수 있습니다.

hqchen1@yahoo.com

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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