Aktiv övervakning för enstaka slipade glasopaciteter
29 januari 2025 uppdaterad av: Haiquan Chen, Fudan University
Aktiv övervakning för patienter med enstaka slipade glasopaciteter: en enarmad, multicenter, fas III-prövning
Denna studie är en enarmad, multicenter, fas III-studie utförd under Eastern Cooperative Thoracic Oncoloy Project (ECTOP).
Det primära syftet med studien är att bedöma den totala överlevnaden för patienter med enstaka slipade glasopaciteter genom att använda en aktiv övervakningsmetod snarare än att välja kirurgisk resektion.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försöket syftar till att bekräfta hypoteserna att fördröjning av operation tills GGO-knölar uppvisar progression eller uppfyller vissa kriterier ger en prognos som motsvarar de som genomgår omedelbar kirurgisk resektion, vilket potentiellt tillåter många av dessa patienter att undvika operation helt.
Kirurgiska kriterier är uppfyllda om någon av lesionerna uppvisar progression (med en maximal diameterökning på mer än 1,5 mm eller utseendet på en fast komponent) eller som bestäms av varje institution.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
387
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Haoxuan Wu
- Telefonnummer: 63189 86-64175590
- E-post: haoxuanwu@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Polispatienter som besöker studiens sjukhus/medicinska centra.
Beskrivning
Inklusionskriterier Patienter som är kvalificerade för registrering i studien måste uppfylla alla följande kriterier.
Demonstrerar följande på datortomografi:
- Misstänkt cN0M0 lungcancer.
- Närvaro ett slipat glas opaciteter.
- Lesionen har förblivit stabil utan regression eller förstoring i minst 3 månader.
- Lesionen har en maximal tumördiameter >=0,6cm och <=2cm.
- Ett konsoliderings-till-tumörförhållande <= 0,25 i alla lesioner.
- Inte i anslutning till lungsäcken och inga tecken på pleural retraktion i alla lesioner.
- Ålder 18-75 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
- Har inte tidigare genomgått något antitumörläkemedel eller strålbehandling.
- Skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier Patienter kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier.
- Historik om tidigare maligniteter.
- Historien om lungkirurgi.
- Historik av interstitiell lunginflammation, lungfibros eller andra lungsjukdomar.
- Förekomst av allvarliga eller okontrollerade sjukdomar som eventuellt kan minska den förväntade 10-åriga livslängden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observation
Aktiv övervakning
|
Genomför thorax datortomografi var 12:e månad.
Om progression inträffar, skulle behandlingsmetoden involvera kirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5 års total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Händelsen definieras som dödsfall på grund av någon orsak.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
10-årig överlevnad
Tidsram: 10 år
|
Händelsen definieras som döden på grund av några orsaker.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2038
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2038
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2024
Första postat (Faktisk)
1 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2025
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ECTOP-1028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De kliniska uppgifterna inklusive patientegenskaper, CT -bilder och patologiska bilder.
Tidsram för IPD-delning
Inom fem år från studiens slut.
Kriterier för IPD Sharing Access
Medicinska onkologer och kirurger som är intresserade av studien. E -postmeddelanden kan skickas till adressen nedan för att få delade uppgifter:
hqchen1@yahoo.com
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .