Actieve bewaking voor opaciteit van enkelvoudig matglas
29 januari 2025 bijgewerkt door: Haiquan Chen, Fudan University
Actieve surveillance voor patiënten met enkelvoudig matglas-opaciteiten: een eenarmig, multicenter, fase III-onderzoek
Deze studie is een eenarmig, multicenter, fase III-onderzoek, uitgevoerd onder het Eastern Cooperative Thoracic Oncoloy Project (ECTOP).
Het primaire doel van het onderzoek is het beoordelen van de algehele overleving van patiënten met enkelvoudige matglasopaciteit door gebruik te maken van een actieve surveillance-aanpak in plaats van te kiezen voor chirurgische resectie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek heeft tot doel de hypothesen te bevestigen dat het uitstellen van een operatie totdat GGO-knobbeltjes progressie vertonen of aan bepaalde criteria voldoen, een prognose biedt die gelijkwaardig is aan die van patiënten die onmiddellijke chirurgische resectie ondergaan, waardoor veel van deze patiënten mogelijk een operatie helemaal kunnen vermijden.
Er wordt aan de chirurgische criteria voldaan als een van de laesies progressie vertoont (met een maximale diametervergroting van meer dan 1,5 mm of het uiterlijk van een vaste component) of zoals bepaald door elke instelling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
387
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Haoxuan Wu
- Telefoonnummer: 63189 86-64175590
- E-mail: haoxuanwu@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Poliklinische patiënten die de ziekenhuizen/medische centra van het onderzoek bezoeken.
Beschrijving
Inclusiecriteria Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek moeten aan alle volgende criteria voldoen.
Toont het volgende aan op een CT-scan:
- Vermoedelijke cN0M0-longkanker.
- Aanwezigheid van één matglas-opaciteit.
- De laesie is gedurende minimaal 3 maanden stabiel gebleven zonder regressie of vergroting.
- De laesie heeft een maximale tumordiameter >=0,6 cm en <=2 cm.
- Een consolidatie-tumorratio <= 0,25 in alle laesies.
- Niet grenzend aan het borstvlies en geen teken van pleurale terugtrekking bij alle laesies.
- Leeftijd 18-75 jaar.
- Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1.
- Heeft niet eerder een antitumormedicijn of bestralingstherapie ondergaan.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria Patiënten worden uitgesloten als zij aan een van de volgende criteria voldoen.
- Geschiedenis van eventuele eerdere maligniteiten.
- Geschiedenis van longchirurgie.
- Geschiedenis van interstitiële pneumonie, longfibrose of andere longziekten.
- Aanwezigheid van ernstige of ongecontroleerde ziekten die mogelijk de levensverwachting van tien jaar kunnen verkorten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observatie
Actief toezicht
|
Voer elke 12 maanden een thoracale computertomografiescan uit.
Als er progressie optreedt, zou de behandeling een operatie inhouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving van 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De gebeurtenis wordt gedefinieerd als het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
10-jarige totale overleving
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het evenement wordt gedefinieerd als de dood vanwege eventuele oorzaken.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2038
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2038
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ECTOP-1028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De klinische gegevens inclusief patiëntkenmerken, CT -afbeeldingen en pathologiebeelden.
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen vijf jaar na het einde van de studie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Medische oncologen en chirurgen die geïnteresseerd zijn in het onderzoek. E -mails kunnen naar het onderstaande adres worden verzonden om de gedeelde gegevens te verkrijgen:
hqchen1@yahoo.com
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .