Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywny nadzór dla pojedynczych zmętnień szkła

29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Haiquan Chen, Fudan University

Aktywny nadzór nad pacjentami z pojedynczymi zmętnieniami szkła matowego: jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy III

Niniejsze badanie jest jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem fazy III przeprowadzonym w ramach projektu Eastern Cooperative Thoracic Oncoloy Project (ECTOP). Głównym celem badania jest ocena całkowitego przeżycia pacjentów z pojedynczymi matowymi zmętnieniami poprzez zastosowanie aktywnego nadzoru zamiast decydowania się na resekcję chirurgiczną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu potwierdzenie hipotez, że opóźnienie operacji do czasu, gdy guzki GGO wykażą progresję lub spełnią określone kryteria, zapewnia rokowanie porównywalne z rokowaniem w przypadku natychmiastowej resekcji chirurgicznej, potencjalnie umożliwiając wielu z tych pacjentów całkowite uniknięcie operacji. Kryteria chirurgiczne są spełnione, jeśli którakolwiek ze zmian wykazuje progresję (z maksymalnym wzrostem średnicy o więcej niż 1,5 mm lub pojawieniem się elementu stałego) lub zgodnie z ustaleniami każdej instytucji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

387

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ambulatoryjni odwiedzający szpitale/ośrodki medyczne objęte badaniem.

Opis

Kryteria włączenia Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria.

  1. Na tomografii komputerowej wykazuje następujące objawy:

    1. Podejrzewa się raka płuc cN0M0.
    2. Obecność jednego matowego zmętnienia.
    3. Zmiana pozostaje stabilna, bez regresji i powiększenia przez co najmniej 3 miesiące.
    4. Zmiana ma maksymalną średnicę guza >=0,6cm i <=2cm.
    5. Stosunek konsolidacji do guza <= 0,25 we wszystkich zmianach.
    6. Nie przylega do opłucnej i we wszystkich zmianach nie obserwuje się cech retrakcji opłucnej.
  2. Wiek 18-75 lat.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  4. Nie był wcześniej poddawany żadnym lekom przeciwnowotworowym ani radioterapii.
  5. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów.

  1. Historia wszelkich wcześniejszych nowotworów złośliwych.
  2. Historia chirurgii płuc.
  3. Historia śródmiąższowego zapalenia płuc, zwłóknienia płuc lub innych chorób płuc.
  4. Obecność ciężkich lub niekontrolowanych chorób, które mogą potencjalnie skrócić 10-letnią oczekiwaną długość życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacja
Aktywny nadzór
Procedura: Aktywny nadzór
Wykonuj badanie tomografii komputerowej klatki piersiowej co 12 miesięcy. Jeśli nastąpi progresja, leczenie będzie wymagało operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 5 lat
Za zdarzenie uważa się śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
10-letnie przeżycie ogólne
Ramy czasowe: 10 lat
Wydarzenie jest definiowane jako śmierć z powodu wszelkich przyczyn.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2038

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECTOP-1028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane kliniczne, w tym cechy pacjenta, obrazy CT i obrazy patologii.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu pięciu lat od końca badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Onkolodzy i chirurdzy, którzy są zainteresowani badaniem. E -maile można wysłać na poniższy adres, aby uzyskać udostępnione dane:

hqchen1@yahoo.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny nadzór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj