Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aktive Überwachung auf einzelne Milchglastrübungen

29. Januar 2025 aktualisiert von: Haiquan Chen, Fudan University

Aktive Überwachung für Patienten mit einzelnen Milchglastrübungen: eine einarmige, multizentrische Phase-III-Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, multizentrische Phase-III-Studie, die im Rahmen des Eastern Cooperative Thoracic Oncoloy Project (ECTOP) durchgeführt wird. Das Hauptziel der Studie besteht darin, das Gesamtüberleben von Patienten mit einzelnen Milchglastrübungen zu beurteilen, indem ein aktiver Überwachungsansatz eingesetzt wird, anstatt sich für eine chirurgische Resektion zu entscheiden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu bestätigen, dass eine Verzögerung der Operation, bis die GGO-Knötchen fortschreiten oder bestimmte Kriterien erfüllen, eine Prognose bietet, die der einer sofortigen chirurgischen Resektion entspricht, was es vielen dieser Patienten möglicherweise ermöglichen könnte, eine Operation ganz zu vermeiden. Die chirurgischen Kriterien sind erfüllt, wenn eine der Läsionen eine Progression aufweist (mit einer maximalen Durchmesserzunahme von mehr als 1,5 mm oder dem Auftreten einer festen Komponente) oder wenn dies von der jeweiligen Einrichtung festgelegt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

387

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante Patienten, die die Krankenhäuser/medizinischen Zentren der Studie besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien Patienten, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen.

  1. Zeigt im CT-Scan Folgendes:

    1. Verdacht auf cN0M0-Lungenkrebs.
    2. Es gibt eine Mattglastrübung.
    3. Die Läsion ist seit mindestens 3 Monaten stabil, ohne Rückbildung oder Vergrößerung.
    4. Die Läsion hat einen maximalen Tumordurchmesser von >=0,6 cm und <=2 cm.
    5. Ein Konsolidierungs-zu-Tumor-Verhältnis <= 0,25 in allen Läsionen.
    6. Nicht an die Pleura angrenzend und bei allen Läsionen kein Anzeichen einer Pleuraretraktion.
  2. Im Alter von 18–75 Jahren.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  4. Hat sich zuvor keiner Antitumor-Medikamente oder Strahlentherapie unterzogen.
  5. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen.

  1. Anamnese früherer bösartiger Erkrankungen.
  2. Geschichte der Lungenchirurgie.
  3. Vorgeschichte von interstitieller Pneumonie, Lungenfibrose oder anderen Lungenerkrankungen.
  4. Vorliegen schwerer oder unkontrollierter Krankheiten, die möglicherweise die Lebenserwartung von 10 Jahren verkürzen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Überwachung
Aktive Überwachung
Verfahren: Aktive Überwachung
Führen Sie alle 12 Monate eine Thorax-Computertomographie durch. Sollte es zu einer Progression kommen, wäre der Behandlungsansatz eine Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Als Ereignis gilt der Tod aus irgendeinem Grund.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Das Ereignis ist aufgrund aller Ursachen als Tod definiert.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2038

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECTOP-1028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die klinischen Daten einschließlich Patientenmerkmale, CT -Bilder und Pathologiebilder.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von fünf Jahren nach dem Studienende.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Medizinische Onkologen und Chirurgen, die an der Studie interessiert sind. E -Mails können an die unten stehende Adresse gesendet werden, um die gemeinsam genutzten Daten zu erhalten:

hqchen1@yahoo.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktive Überwachung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren