Vigilância ativa para opacidades únicas em vidro fosco
29 de janeiro de 2025 atualizado por: Haiquan Chen, Fudan University
Vigilância ativa para pacientes com opacidades únicas em vidro fosco: um ensaio multicêntrico de fase III de braço único
Este estudo é um ensaio de fase III, multicêntrico, de braço único, conduzido no âmbito do Eastern Cooperative Thoracic Oncoloy Project (ECTOP).
O objetivo principal do estudo é avaliar a sobrevida global de pacientes com opacidades únicas em vidro fosco, empregando uma abordagem de vigilância ativa em vez de optar pela ressecção cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo visa confirmar a hipótese de que adiar a cirurgia até que os nódulos GGO exibam progressão ou atendam a certos critérios oferece um prognóstico equivalente àqueles submetidos à ressecção cirúrgica imediata, potencialmente permitindo que muitos desses pacientes evitem completamente a cirurgia.
Os critérios cirúrgicos são atendidos se alguma das lesões apresentar progressão (com aumento máximo de diâmetro superior a 1,5mm ou aparecimento de componente sólido) ou conforme determinado por cada instituição.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
387
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contato:
- Haoxuan Wu
- Número de telefone: 63189 86-64175590
- E-mail: haoxuanwu@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes ambulatoriais que visitam os hospitais/centros médicos do estudo.
Descrição
Critérios de inclusão Os pacientes elegíveis para inscrição no estudo devem atender a todos os critérios a seguir.
Demonstra o seguinte na tomografia computadorizada:
- Suspeita de câncer de pulmão cN0M0.
- Presença de uma opacidade em vidro fosco.
- A lesão permaneceu estável sem regressão ou aumento por pelo menos 3 meses.
- A lesão tem diâmetro máximo do tumor >=0,6cm e <=2cm.
- Uma relação consolidação-tumor <= 0,25 em todas as lesões.
- Não adjacente à pleura e sem sinal de retração pleural em todas as lesões.
- De 18 a 75 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Não foi submetido anteriormente a nenhum medicamento antitumoral ou radioterapia.
- Consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão Os pacientes serão excluídos se atenderem a algum dos seguintes critérios.
- História de qualquer malignidade anterior.
- História da cirurgia pulmonar.
- História de pneumonia intersticial, fibrose pulmonar ou outras doenças pulmonares.
- Presença de doenças graves ou não controladas que podem reduzir a expectativa de vida em 10 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Observação
Vigilância ativa
|
Realizar tomografia computadorizada torácica a cada 12 meses.
Se ocorrer progressão, a abordagem de tratamento envolveria cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos
|
O evento é definido como a morte por qualquer causa.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral de 10 anos
Prazo: 10 anos
|
O evento é definido como a morte devido a quaisquer causas.
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2038
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2038
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ECTOP-1028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados clínicos, incluindo características do paciente, imagens de TC e imagens de patologia.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de cinco anos, a partir do final do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Oncologistas e cirurgiões médicos que estão interessados no estudo. Os e -mails podem ser enviados para o endereço abaixo para obter os dados compartilhados:
hqchen1@yahoo.com
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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